Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergency Stroke Unit for Acute Cerebrovascular Events ( ESU-ACE-D )

27. september 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Akut slagtilfælde-enhed for akutte cerebrovaskulære hændelser - et prospektivt, multicenter, ugevist randomiseret, kontrolleret forsøg ( ESU-ACE-D )

At sammenligne prognosen for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse) administreret i en standard slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne versus administreret i Emergency Stroke Unit (en ny slagtilfælde baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse). ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første MR-maskiner i 1970'erne og 1980'erne var lavfelt på grund af teknologiske begrænsninger. Efterhånden som teknologien udviklede sig, blev fokus flyttet til højere feltstyrker for at opnå bedre billedopløsning og hurtigere scanningstider. For nylig har der været fornyet interesse for lavfelt-MR på grund af fremskridt inden for hardware og software, hvilket gør dem mere levedygtige til specifikke kliniske applikationer, herunder akut slagtilfælde. Hurtig og nøjagtig billeddannelse er afgørende for diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde og bestemmelse af den passende behandling (f.eks. trombolyse eller trombektomi). Forskning har vist, at lavfelt-MR effektivt kan detektere akutte iskæmiske forandringer og skelne mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde. Ved at tilbyde tilgængelig, omkostningseffektiv og sikker billeddannelse kan den lette rettidig og præcis behandling, især i omgivelser, hvor højfelt-MRI ikke er let tilgængelig. Dette prospektive, multicenter, ugentlige randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne prognosen for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), behandlet i en standard slagtilfælde, der overholder retningslinjerne versus behandlet i akut slagtilfælde (en akut slagtilfælde). ny slagenhed baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kan behandles mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet);
  3. Præsenterer med iskæmiske slagtilfældesymptomer;
  4. Pre-slag mRS score 0-1;
  5. Baseline NIHSS-score ≥ 5;
  6. Berettiget til endovaskulær trombektomi;
  7. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline NIHSS-score < 5;
  2. Ude af stand til at gennemgå MR på grund af klaustrofobi;
  3. Patienter med hjertepacemaker/hjernepacemaker/insulinpumpeimplantation;
  4. Bestemt kontraindikation for endovaskulær trombektomi;
  5. Patienter med postiktal hemiparese (Todds lammelse) eller dem med samtidige neurologiske/psykiatriske tilstande, som ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde;
  6. Gravide kvinder, ammende mødre eller modvilje mod at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden;
  7. Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
  8. Patienter, som af investigatoren anses for uegnede til at deltage i dette forsøg, eller dem, for hvem deltagelse i dette forsøg kan medføre større risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til skadestuen mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelts magnetisk resonansbilleddannelse.
Kombinationsprodukt: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til skadestuen mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelts magnetisk resonansbilleddannelse.
Placebo komparator: Standard slagenhed, der overholder retningslinjerne
De deltagere med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til akutmodtagelsen mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.
Kombinationsprodukt: Standard slagenhed
De deltagere med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til akutmodtagelsen mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) efter 90 dage (± 7 dage). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
efter 90 dage (± 7 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) efter 90 dage (± 7 dage). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
efter 90 dage (± 7 dage).
En 30 % reduktion (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
Tidsramme: fra baseline til 24 timer i NIHSS-score
En 30 % reduktion (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score. Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
fra baseline til 24 timer i NIHSS-score
Omkostningseffektivitetsanalysen.
Tidsramme: op til 3 måneder fra tilmelding.
Omkostningseffektivitet målt ved gennemsnitlige patient-QALY'er, sundhedsudnyttelse efter slagtilfælde, trinvise faste omkostninger forbundet med ESU.
op til 3 måneder fra tilmelding.
Symptomatiske intrakranielle blødninger (ifølge ECASS III-kriterierne) inden for 36 timer.
Tidsramme: inden for 36 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger inden for 36 timer (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
inden for 36 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger (ifølge ECASS III-kriterierne) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage)
Symptomatiske intrakranielle blødninger efter 90 dage (± 7 dage) (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
efter 90 dage (± 7 dage)
Dødelighed ved 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
efter 90 dage (± 7 dage).
Bivirkninger efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
efter 90 dage (± 7 dage).
Alvorlige bivirkninger efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
efter 90 dage (± 7 dage).
Fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage)
Fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 90 dage (± 7 dage). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
efter 90 dage (± 7 dage)
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: ved 90 dage (± 7 dage).
Godt funktionelt resultat (modificeret Rankin Scale-score, mRS 0-2) efter 90 dage (± 7 dage). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
ved 90 dage (± 7 dage).
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
Tidsramme: fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
Tidsramme: fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
fra baseline til reperfusionsbehandling
Andel af deltagere, der i sidste ende blev behandlet med reperfusionsterapi.
Tidsramme: fra baseline til reperfusionsbehandling
Andel af deltagere, der i sidste ende behandles med reperfusionsterapi (separat hastighed for intravenøs trombolyse/endovaskulær trombektomi [inden for 6 timer fra symptomdebut til behandling; alle]/brobehandling).
fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til punktering af endovaskulær trombektomi.
Tidsramme: fra baseline til reperfusionsbehandling
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til punktering af endovaskulær trombektomi (Dør-til-punktur tid [DPT]).
fra baseline til reperfusionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-131-02-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner