- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06498921
En observationsundersøgelse for at lære mere om brugen af darolutamid som en del af en kombinationsterapi hos belgiske mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft i rutinemæssig medicinsk behandling (BELBEQA)
Retrospektiv observationsundersøgelse med Nubeqa® (Darolutamid) til behandling af voksne mænd med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med ADT og Docetaxel i BELGIEN
Dette er et observationsstudie, hvor kun observationer fra rutinemæssig klinisk praksis vil blive foretaget. Deltagerne vil ikke modtage rådgivning om behandling eller ændringer i sundhedsvæsenet som en del af undersøgelsen.
I denne undersøgelse vil lægejournaldata fra belgiske mænd med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), som havde modtaget eller modtager behandling med darolutamid i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) og docetaxel, blive undersøgt.
mHSPC er en kræftsygdom i prostatakirtlen, en mandlig reproduktiv kirtel fundet under blæren. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Hormonfølsomt betyder, at det kan behandles med hormonbehandling såsom androgen deprivationsterapi (ADT).
ADT sænker niveauet af androgener, mandlige hormoner og bremser væksten af kræftceller. Men i nogle tilfælde er ADT alene ikke tilstrækkelig til behandling af mHSPC, og læger anbefaler en kombination af behandlinger.
Studielægemidlet darolutamid i kombination med ADT og docetaxel er en godkendt behandling for mHSPC. Darolutamid har til formål at virke ved at blokere androgensignalerne for at bremse væksten af kræftcellerne. Docetaxel er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft og virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om den virkelige verden brug af darolutamid i kombination med ADT og docetaxel hos belgiske mænd med mHSPC.
For at gøre dette vil forskerne studere følgende oplysninger om deltagere, der allerede er ordineret denne kombinationsbehandling af deres behandlende læger i ægte ordtilstand:
- Deltageres kræftkarakteristika inden behandlingen påbegyndes, og
- Deltageres behandlingshistorie Dataene vil blive indsamlet mellem juli 2024 og september 2024 fra berettigede deltageres lægejournaler.
Undersøgelseslæger vil kun se på lægejournalerne for voksne mænd med mHSPC i Belgien.
I denne undersøgelse vil kun tilgængelige data fra rutinepleje blive indsamlet. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kildepopulationen for denne undersøgelse består af alle voksne mænd med diagnosen mHSPC, behandlet med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i kombination med ADT og docetaxel til denne indikation.
mHSPC står for metastatisk hormonfølsom prostatacancer. ADT står for androgen deprivation therapy.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med mHSPC
- Patienter behandlet med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i kombination med ADT og docetaxel i henhold til lokalt tilskud
- Påbegyndelse af behandling med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i denne indikation mellem indeksdatoen (skal være før 15MAR2024) og start af dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
- Kontraindikationer i henhold til det lokale tilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
Alle voksne mænd med diagnosen mHSPC, behandlet med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) og docetaxel.
|
Ingen behandling vil blive givet til deltagere i undersøgelsen.
Beslutningen om påbegyndelse af darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i kombination med ADT og doctaxel og behandlingens varighed er udelukkende efter den behandlende læges skøn, styret af anbefalingerne i den lokale produktinformation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse af baseline-karakteristika for patienter under virkelige ord-forhold
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Tidsramme: op til 22 måneder
|
op til 22 måneder
|
|
Den terapeutiske værdi af darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Tidsramme: op til 22 måneder
|
op til 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Prostatiske neoplasmer
- Overfølsomhed
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Androgener
Andre undersøgelses-id-numre
- 22743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .