Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om brugen af ​​darolutamid som en del af en kombinationsterapi hos belgiske mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft i rutinemæssig medicinsk behandling (BELBEQA)

23. oktober 2024 opdateret af: Bayer

Retrospektiv observationsundersøgelse med Nubeqa® (Darolutamid) til behandling af voksne mænd med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med ADT og Docetaxel i BELGIEN

Dette er et observationsstudie, hvor kun observationer fra rutinemæssig klinisk praksis vil blive foretaget. Deltagerne vil ikke modtage rådgivning om behandling eller ændringer i sundhedsvæsenet som en del af undersøgelsen.

I denne undersøgelse vil lægejournaldata fra belgiske mænd med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), som havde modtaget eller modtager behandling med darolutamid i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) og docetaxel, blive undersøgt.

mHSPC er en kræftsygdom i prostatakirtlen, en mandlig reproduktiv kirtel fundet under blæren. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Hormonfølsomt betyder, at det kan behandles med hormonbehandling såsom androgen deprivationsterapi (ADT).

ADT sænker niveauet af androgener, mandlige hormoner og bremser væksten af ​​kræftceller. Men i nogle tilfælde er ADT alene ikke tilstrækkelig til behandling af mHSPC, og læger anbefaler en kombination af behandlinger.

Studielægemidlet darolutamid i kombination med ADT og docetaxel er en godkendt behandling for mHSPC. Darolutamid har til formål at virke ved at blokere androgensignalerne for at bremse væksten af ​​kræftcellerne. Docetaxel er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft og virker ved at stoppe væksten og spredningen af ​​kræftceller.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om den virkelige verden brug af darolutamid i kombination med ADT og docetaxel hos belgiske mænd med mHSPC.

For at gøre dette vil forskerne studere følgende oplysninger om deltagere, der allerede er ordineret denne kombinationsbehandling af deres behandlende læger i ægte ordtilstand:

  • Deltageres kræftkarakteristika inden behandlingen påbegyndes, og
  • Deltageres behandlingshistorie Dataene vil blive indsamlet mellem juli 2024 og september 2024 fra berettigede deltageres lægejournaler.

Undersøgelseslæger vil kun se på lægejournalerne for voksne mænd med mHSPC i Belgien.

I denne undersøgelse vil kun tilgængelige data fra rutinepleje blive indsamlet. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen for denne undersøgelse består af alle voksne mænd med diagnosen mHSPC, behandlet med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i kombination med ADT og docetaxel til denne indikation.

mHSPC står for metastatisk hormonfølsom prostatacancer. ADT står for androgen deprivation therapy.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mHSPC
  • Patienter behandlet med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i kombination med ADT og docetaxel i henhold til lokalt tilskud
  • Påbegyndelse af behandling med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i denne indikation mellem indeksdatoen (skal være før 15MAR2024) og start af dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Kontraindikationer i henhold til det lokale tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
Alle voksne mænd med diagnosen mHSPC, behandlet med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) og docetaxel.
Ingen behandling vil blive givet til deltagere i undersøgelsen. Beslutningen om påbegyndelse af darolutamid (Nubeqa, BAY1841788) i kombination med ADT og doctaxel og behandlingens varighed er udelukkende efter den behandlende læges skøn, styret af anbefalingerne i den lokale produktinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af baseline-karakteristika for patienter under virkelige ord-forhold
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Tidsramme: op til 22 måneder
op til 22 måneder
Den terapeutiske værdi af darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Tidsramme: op til 22 måneder
op til 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner