Havaintotutkimus saadakseen lisätietoja darolutamidin käytöstä osana yhdistelmähoitoa belgialaisilla miehillä, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa (BELBEQA)
Retrospektiivinen havainnointitutkimus Nubeqa®:lla (darolutamidilla) aikuisten miesten, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) hoitoon yhdessä ADT:n ja dosetakselin kanssa BELGIAssa
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tehdään vain havaintoja rutiininomaisista kliinisistä käytännöistä. Osallistujat eivät saa osana tutkimusta neuvoja hoidosta tai terveydenhuollon muutoksista.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääketieteellisiä tietoja belgialaisista miehistä, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), jotka olivat saaneet tai saavat hoitoa darolutamidilla yhdessä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) ja dosetakselin kanssa.
mHSPC on eturauhasen syöpä, miehen lisääntymisrauhanen, joka löytyy virtsarakon alapuolelta. Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Hormoniherkkä tarkoittaa, että sitä voidaan hoitaa hormonihoidolla, kuten androgeenideprivaatiohoidolla (ADT).
ADT alentaa androgeenien, mieshormonien, tasoa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua. Joissakin tapauksissa ADT ei kuitenkaan yksin riitä mHSPC:n hoitoon, ja lääkärit suosittelevat hoitojen yhdistelmää.
Tutkimuslääke darolutamidi yhdessä ADT:n ja dosetakselin kanssa on hyväksytty hoito mHSPC:lle. Darolutamidi pyrkii toimimaan estämällä androgeenisignaaleja hidastaen syöpäsolujen kasvua. Docetaxel on lääke, jota käytetään erityyppisten syöpien hoitoon ja se toimii estämällä syöpäsolujen kasvun ja leviämisen.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää darolutamidin todellisesta käytöstä yhdessä ADT:n ja dosetakselin kanssa belgialaisilla miehillä, joilla on mHSPC.
Tätä varten tutkijat tutkivat seuraavia tietoja osallistujista, joille hoitavat lääkärit ovat jo määränneet tämän yhdistelmähoidon todellisessa tilassa:
- Osallistujien syövän ominaisuudet ennen hoidon aloittamista ja
- Osallistujien hoitohistoria Tiedot kerätään heinäkuun 2024 ja syyskuun 2024 välisenä aikana osallistujien potilastiedot.
Tutkimuslääkärit tarkastelevat vain Belgiassa mHSPC:tä sairastavien aikuisten miesten potilastietoja.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevaa tietoa rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio koostuu kaikista aikuisista miehistä, joilla on diagnosoitu mHSPC ja joita hoidettiin darolutamidilla (Nubeqa, BAY1841788) yhdessä ADT:n ja dosetakselin kanssa tässä käyttöaiheessa.
mHSPC tarkoittaa metastaattista hormoniherkkää eturauhassyöpää. ADT tarkoittaa androgeenideprivaatioterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mHSPC
- Potilaat, joita hoidetaan darolutamidilla (Nubeqa, BAY1841788) yhdessä ADT:n ja dosetakselin kanssa paikallisen korvauksen mukaisesti
- Hoidon aloittaminen darolutamidilla (Nubeqa, BAY1841788) tässä käyttöaiheessa indeksipäivän (pitäisi olla ennen 15MAR2024) ja tiedonkeruun alkamisen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Vasta-aiheet paikallisen korvauksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
Kaikki aikuiset miehet, joilla on diagnosoitu mHSPC ja jotka on hoidettu darolutamidilla (Nubeqa, BAY1841788) yhdessä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) ja dosetakselin kanssa.
|
Tutkimukseen osallistuneille ei tarjota hoitoa.
Päätös darolutamidin (Nubeqa, BAY1841788) aloittamisesta yhdessä ADT:n ja dotakselin kanssa ja hoidon kesto on yksinomaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan paikallisissa tuotetiedoissa esitettyjen suositusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus potilaiden perusominaisuuksista todellisissa sanaolosuhteissa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen hoidon kesto darolutamidilla (Nubeqa, BAY1841788)
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
|
jopa 22 kuukautta
|
|
Darolutamidin (Nubeqa, BAY1841788) terapeuttinen arvo
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
|
jopa 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Yliherkkyys
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Androgeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .