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Uno studio osservazionale per saperne di più sull'uso della darolutamide come parte di una terapia di combinazione negli uomini belgi affetti da cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni nelle cure mediche di routine (BELBEQA)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Bayer

Studio osservazionale retrospettivo con Nubeqa® (darolutamide) per il trattamento di uomini adulti affetti da cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) in combinazione con ADT e docetaxel in BELGIO

Questo è uno studio osservazionale in cui verranno effettuate solo osservazioni derivanti dalla pratica clinica di routine. I partecipanti non riceveranno alcun consiglio sul trattamento o eventuali modifiche all'assistenza sanitaria come parte dello studio.

In questo studio verranno analizzati i dati delle cartelle cliniche di uomini belgi affetti da cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) che avevano ricevuto o stanno ricevendo un trattamento con darolutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel.

mHSPC è un cancro della ghiandola prostatica, una ghiandola riproduttiva maschile che si trova sotto la vescica. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Sensibile agli ormoni significa che può essere trattato con terapia ormonale come la terapia di deprivazione androgenica (ADT).

L’ADT abbassa il livello di androgeni, ormoni maschili e rallenta la crescita delle cellule tumorali. Tuttavia, in alcuni casi, l’ADT da solo non è sufficiente per il trattamento dell’mHSPC e i medici raccomandano una combinazione di trattamenti.

Il farmaco in studio darolutamide, in combinazione con ADT e docetaxel, è un trattamento approvato per mHSPC. La darolutamide mira ad agire bloccando i segnali degli androgeni per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Docetaxel è un medicinale usato per trattare diversi tipi di cancro e agisce bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Lo scopo principale di questo studio è saperne di più sull'uso nel mondo reale di darolutamide in combinazione con ADT e docetaxel negli uomini belgi affetti da mHSPC.

Per fare ciò, i ricercatori studieranno le seguenti informazioni sui partecipanti a cui è già stato prescritto questo trattamento combinato dai loro medici curanti in condizioni reali:

  • Caratteristiche del cancro dei partecipanti prima di iniziare il trattamento e
  • Cronologia del trattamento dei partecipanti I dati verranno raccolti tra luglio 2024 e settembre 2024, dalle cartelle cliniche dei partecipanti idonei.

I medici dello studio esamineranno solo le cartelle cliniche degli uomini adulti affetti da mHSPC in Belgio.

In questo studio verranno raccolti solo i dati disponibili dalle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Belgio
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine di questo studio è costituita da tutti gli uomini adulti con diagnosi di mHSPC, trattati con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in combinazione con ADT e docetaxel, per questa indicazione.

mHSPC sta per cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. ADT sta per terapia di deprivazione androgenica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di mHSPC
  • Pazienti trattati con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in combinazione con ADT e docetaxel secondo la rimborsabilità locale
  • Inizio del trattamento con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in questa indicazione tra la data indice (dovrebbe essere precedente al 15 MARZO 2024) e l'inizio della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Controindicazioni secondo la rimborsabilità locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)
Tutti gli uomini adulti con diagnosi di mHSPC, trattati con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel.
Nessun trattamento sarà fornito ai partecipanti allo studio. La decisione sull'inizio di darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in combinazione con ADT e doctaxel e sulla durata del trattamento è esclusivamente a discrezione del medico curante, guidato dalle raccomandazioni delineate nelle informazioni locali del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche di base dei pazienti in condizioni reali
Lasso di tempo: alla base
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata media del trattamento con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
fino a 22 mesi
Il valore terapeutico di darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
fino a 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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