- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498921
Uno studio osservazionale per saperne di più sull'uso della darolutamide come parte di una terapia di combinazione negli uomini belgi affetti da cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni nelle cure mediche di routine (BELBEQA)
Studio osservazionale retrospettivo con Nubeqa® (darolutamide) per il trattamento di uomini adulti affetti da cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) in combinazione con ADT e docetaxel in BELGIO
Questo è uno studio osservazionale in cui verranno effettuate solo osservazioni derivanti dalla pratica clinica di routine. I partecipanti non riceveranno alcun consiglio sul trattamento o eventuali modifiche all'assistenza sanitaria come parte dello studio.
In questo studio verranno analizzati i dati delle cartelle cliniche di uomini belgi affetti da cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) che avevano ricevuto o stanno ricevendo un trattamento con darolutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel.
mHSPC è un cancro della ghiandola prostatica, una ghiandola riproduttiva maschile che si trova sotto la vescica. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Sensibile agli ormoni significa che può essere trattato con terapia ormonale come la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
L’ADT abbassa il livello di androgeni, ormoni maschili e rallenta la crescita delle cellule tumorali. Tuttavia, in alcuni casi, l’ADT da solo non è sufficiente per il trattamento dell’mHSPC e i medici raccomandano una combinazione di trattamenti.
Il farmaco in studio darolutamide, in combinazione con ADT e docetaxel, è un trattamento approvato per mHSPC. La darolutamide mira ad agire bloccando i segnali degli androgeni per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Docetaxel è un medicinale usato per trattare diversi tipi di cancro e agisce bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Lo scopo principale di questo studio è saperne di più sull'uso nel mondo reale di darolutamide in combinazione con ADT e docetaxel negli uomini belgi affetti da mHSPC.
Per fare ciò, i ricercatori studieranno le seguenti informazioni sui partecipanti a cui è già stato prescritto questo trattamento combinato dai loro medici curanti in condizioni reali:
- Caratteristiche del cancro dei partecipanti prima di iniziare il trattamento e
- Cronologia del trattamento dei partecipanti I dati verranno raccolti tra luglio 2024 e settembre 2024, dalle cartelle cliniche dei partecipanti idonei.
I medici dello studio esamineranno solo le cartelle cliniche degli uomini adulti affetti da mHSPC in Belgio.
In questo studio verranno raccolti solo i dati disponibili dalle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Belgio
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di origine di questo studio è costituita da tutti gli uomini adulti con diagnosi di mHSPC, trattati con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in combinazione con ADT e docetaxel, per questa indicazione.
mHSPC sta per cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. ADT sta per terapia di deprivazione androgenica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di mHSPC
- Pazienti trattati con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in combinazione con ADT e docetaxel secondo la rimborsabilità locale
- Inizio del trattamento con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in questa indicazione tra la data indice (dovrebbe essere precedente al 15 MARZO 2024) e l'inizio della raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
- Controindicazioni secondo la rimborsabilità locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)
Tutti gli uomini adulti con diagnosi di mHSPC, trattati con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel.
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Nessun trattamento sarà fornito ai partecipanti allo studio.
La decisione sull'inizio di darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) in combinazione con ADT e doctaxel e sulla durata del trattamento è esclusivamente a discrezione del medico curante, guidato dalle raccomandazioni delineate nelle informazioni locali del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle caratteristiche di base dei pazienti in condizioni reali
Lasso di tempo: alla base
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La durata media del trattamento con darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
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fino a 22 mesi
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Il valore terapeutico di darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
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fino a 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie prostatiche
- Ipersensibilità
- Agenti antineoplastici
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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- Androgeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22743
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