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Um estudo observacional para aprender mais sobre o uso de darolutamida como parte de uma terapia combinada em homens belgas com câncer de próstata metastático sensível a hormônios em cuidados médicos de rotina (BELBEQA)

23 de outubro de 2024 atualizado por: Bayer

Estudo observacional retrospectivo com Nubeqa® (Darolutamida) para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) em combinação com ADT e docetaxel na BÉLGICA

Este é um estudo observacional no qual serão feitas apenas observações de práticas clínicas de rotina. Os participantes não receberão nenhum conselho sobre tratamento ou quaisquer alterações nos cuidados de saúde como parte do estudo.

Neste estudo, serão estudados dados de registros médicos de homens belgas com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) que receberam ou estão recebendo tratamento com darolutamida em combinação com terapia de privação androgênica (ADT) e docetaxel.

mHSPC é um câncer da próstata, uma glândula reprodutora masculina encontrada abaixo da bexiga. Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Sensível a hormônios significa que pode ser tratado com terapia hormonal, como terapia de privação de andrógenos (ADT).

ADT reduz o nível de andrógenos, hormônios masculinos, e retarda o crescimento das células cancerígenas. No entanto, em alguns casos, a ADT por si só não é suficiente para o tratamento do mHSPC e os médicos recomendam uma combinação de tratamentos.

O medicamento do estudo, darolutamida, em combinação com ADT e docetaxel, é um tratamento aprovado para mHSPC. A darolutamida visa bloquear os sinais andrógenos para retardar o crescimento das células cancerígenas. O docetaxel é um medicamento utilizado para tratar diferentes tipos de cancro e atua impedindo o crescimento e a propagação das células cancerígenas.

O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre o uso no mundo real de darolutamida em combinação com ADT e docetaxel em homens belgas com mHSPC.

Para fazer isso, os pesquisadores estudarão as seguintes informações sobre os participantes que já receberam este tratamento combinado prescrito por seus médicos assistentes em condições reais:

  • Características do câncer dos participantes antes de iniciar o tratamento, e
  • Histórico de tratamento dos participantes Os dados serão coletados entre julho de 2024 a setembro de 2024, dos prontuários médicos dos participantes elegíveis.

Os médicos do estudo analisarão apenas os registros médicos de homens adultos com mHSPC na Bélgica.

Neste estudo, apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina serão coletados. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população fonte deste estudo consiste em todos os homens adultos com diagnóstico de mHSPC, tratados com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) em combinação com ADT e docetaxel, para esta indicação.

mHSPC significa câncer de próstata sensível a hormônios metastático. ADT significa terapia de privação de andrógenos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de mHSPC
  • Pacientes tratados com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) em combinação com ADT e docetaxel de acordo com reembolso local
  • Início do tratamento com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) nesta indicação entre a data do índice (deve ser antes de 15MAR2024) e o início da coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
  • Contra-indicações de acordo com o reembolso local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de próstata sensível a hormônios metastático (mHSPC)
Todos os homens adultos com diagnóstico de mHSPC, tratados com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) em combinação com terapia de privação androgênica (ADT) e docetaxel.
Nenhum tratamento será fornecido aos participantes do estudo. A decisão sobre o início da darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) em combinação com ADT e doctaxel e a duração do tratamento fica a critério exclusivo do médico assistente, orientado pelas recomendações descritas nas informações locais do produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descrição das características basais dos pacientes em condições reais
Prazo: na linha de base
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A duração média do tratamento com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Prazo: até 22 meses
até 22 meses
O valor terapêutico da darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Prazo: até 22 meses
até 22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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