- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06498921
Um estudo observacional para aprender mais sobre o uso de darolutamida como parte de uma terapia combinada em homens belgas com câncer de próstata metastático sensível a hormônios em cuidados médicos de rotina (BELBEQA)
Estudo observacional retrospectivo com Nubeqa® (Darolutamida) para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) em combinação com ADT e docetaxel na BÉLGICA
Este é um estudo observacional no qual serão feitas apenas observações de práticas clínicas de rotina. Os participantes não receberão nenhum conselho sobre tratamento ou quaisquer alterações nos cuidados de saúde como parte do estudo.
Neste estudo, serão estudados dados de registros médicos de homens belgas com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) que receberam ou estão recebendo tratamento com darolutamida em combinação com terapia de privação androgênica (ADT) e docetaxel.
mHSPC é um câncer da próstata, uma glândula reprodutora masculina encontrada abaixo da bexiga. Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Sensível a hormônios significa que pode ser tratado com terapia hormonal, como terapia de privação de andrógenos (ADT).
ADT reduz o nível de andrógenos, hormônios masculinos, e retarda o crescimento das células cancerígenas. No entanto, em alguns casos, a ADT por si só não é suficiente para o tratamento do mHSPC e os médicos recomendam uma combinação de tratamentos.
O medicamento do estudo, darolutamida, em combinação com ADT e docetaxel, é um tratamento aprovado para mHSPC. A darolutamida visa bloquear os sinais andrógenos para retardar o crescimento das células cancerígenas. O docetaxel é um medicamento utilizado para tratar diferentes tipos de cancro e atua impedindo o crescimento e a propagação das células cancerígenas.
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre o uso no mundo real de darolutamida em combinação com ADT e docetaxel em homens belgas com mHSPC.
Para fazer isso, os pesquisadores estudarão as seguintes informações sobre os participantes que já receberam este tratamento combinado prescrito por seus médicos assistentes em condições reais:
- Características do câncer dos participantes antes de iniciar o tratamento, e
- Histórico de tratamento dos participantes Os dados serão coletados entre julho de 2024 a setembro de 2024, dos prontuários médicos dos participantes elegíveis.
Os médicos do estudo analisarão apenas os registros médicos de homens adultos com mHSPC na Bélgica.
Neste estudo, apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina serão coletados. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população fonte deste estudo consiste em todos os homens adultos com diagnóstico de mHSPC, tratados com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) em combinação com ADT e docetaxel, para esta indicação.
mHSPC significa câncer de próstata sensível a hormônios metastático. ADT significa terapia de privação de andrógenos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de mHSPC
- Pacientes tratados com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) em combinação com ADT e docetaxel de acordo com reembolso local
- Início do tratamento com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) nesta indicação entre a data do índice (deve ser antes de 15MAR2024) e o início da coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Contra-indicações de acordo com o reembolso local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de próstata sensível a hormônios metastático (mHSPC)
Todos os homens adultos com diagnóstico de mHSPC, tratados com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) em combinação com terapia de privação androgênica (ADT) e docetaxel.
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Nenhum tratamento será fornecido aos participantes do estudo.
A decisão sobre o início da darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) em combinação com ADT e doctaxel e a duração do tratamento fica a critério exclusivo do médico assistente, orientado pelas recomendações descritas nas informações locais do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição das características basais dos pacientes em condições reais
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A duração média do tratamento com darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Prazo: até 22 meses
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até 22 meses
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O valor terapêutico da darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Prazo: até 22 meses
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até 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 22743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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