- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06498921
Un estudio observacional para obtener más información sobre el uso de darolutamida como parte de una terapia combinada en hombres belgas con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico en la atención médica de rutina (BELBEQA)
Estudio observacional retrospectivo con Nubeqa® (darolutamida) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas (mHSPC) en combinación con ADT y docetaxel en BÉLGICA
Este es un estudio observacional en el que solo se realizarán observaciones de las prácticas clínicas habituales. Los participantes no recibirán ningún consejo sobre el tratamiento ni ningún cambio en la atención médica como parte del estudio.
En este estudio, se estudiarán los datos de los registros médicos de hombres belgas con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) que habían recibido o están recibiendo tratamiento con darolutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel.
mHSPC es un cáncer de la próstata, una glándula reproductiva masculina que se encuentra debajo de la vejiga. Metastásico significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Sensible a las hormonas significa que puede tratarse con terapia hormonal, como la terapia de privación de andrógenos (ADT).
La ADT reduce el nivel de andrógenos, hormonas masculinas, y ralentiza el crecimiento de las células cancerosas. Sin embargo, en algunos casos, la ADT por sí sola no es suficiente para el tratamiento del mHSPC y los médicos recomiendan una combinación de tratamientos.
El fármaco del estudio darolutamida, en combinación con ADT y docetaxel, es un tratamiento aprobado para mHSPC. La darolutamida tiene como objetivo actuar bloqueando las señales de los andrógenos para frenar el crecimiento de las células cancerosas. Docetaxel es un medicamento que se usa para tratar diferentes tipos de cáncer y actúa deteniendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre el uso real de darolutamida en combinación con ADT y docetaxel en hombres belgas con mHSPC.
Para hacer esto, los investigadores estudiarán la siguiente información sobre los participantes a quienes sus médicos tratantes ya les recetaron este tratamiento combinado en condiciones reales:
- Las características del cáncer de los participantes antes de iniciar el tratamiento, y
- Historial de tratamiento de los participantes Los datos se recopilarán entre julio de 2024 y septiembre de 2024, de los registros médicos de los participantes elegibles.
Los médicos del estudio solo examinarán los registros médicos de hombres adultos con mHSPC en Bélgica.
En este estudio, solo se recopilarán los datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población fuente de este estudio está formada por todos los hombres adultos con diagnóstico de mHSPC, tratados con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en combinación con ADT y docetaxel, para esta indicación.
mHSPC significa cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico. ADT significa terapia de privación de andrógenos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con mHSPC
- Pacientes tratados con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en combinación con ADT y docetaxel según reembolso local
- Inicio del tratamiento con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en esta indicación entre la fecha índice (debe ser antes del 15 de marzo de 2024) y el inicio de la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Contraindicaciones según el reembolso local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)
Todos los hombres adultos con diagnóstico de mHSPC, tratados con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel.
|
No se proporcionará ningún tratamiento a los participantes en el estudio.
La decisión sobre el inicio de darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en combinación con ADT y doctaxel y la duración del tratamiento queda únicamente a criterio del médico tratante, guiado por las recomendaciones descritas en la información local del producto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Descripción de las características iniciales de los pacientes en condiciones reales.
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
en la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La duración media del tratamiento con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
|
hasta 22 meses
|
|
El valor terapéutico de la darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
|
hasta 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias prostáticas
- Hipersensibilidad
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 22743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .