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Un estudio observacional para obtener más información sobre el uso de darolutamida como parte de una terapia combinada en hombres belgas con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico en la atención médica de rutina (BELBEQA)

23 de octubre de 2024 actualizado por: Bayer

Estudio observacional retrospectivo con Nubeqa® (darolutamida) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas (mHSPC) en combinación con ADT y docetaxel en BÉLGICA

Este es un estudio observacional en el que solo se realizarán observaciones de las prácticas clínicas habituales. Los participantes no recibirán ningún consejo sobre el tratamiento ni ningún cambio en la atención médica como parte del estudio.

En este estudio, se estudiarán los datos de los registros médicos de hombres belgas con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) que habían recibido o están recibiendo tratamiento con darolutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel.

mHSPC es un cáncer de la próstata, una glándula reproductiva masculina que se encuentra debajo de la vejiga. Metastásico significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Sensible a las hormonas significa que puede tratarse con terapia hormonal, como la terapia de privación de andrógenos (ADT).

La ADT reduce el nivel de andrógenos, hormonas masculinas, y ralentiza el crecimiento de las células cancerosas. Sin embargo, en algunos casos, la ADT por sí sola no es suficiente para el tratamiento del mHSPC y los médicos recomiendan una combinación de tratamientos.

El fármaco del estudio darolutamida, en combinación con ADT y docetaxel, es un tratamiento aprobado para mHSPC. La darolutamida tiene como objetivo actuar bloqueando las señales de los andrógenos para frenar el crecimiento de las células cancerosas. Docetaxel es un medicamento que se usa para tratar diferentes tipos de cáncer y actúa deteniendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.

El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre el uso real de darolutamida en combinación con ADT y docetaxel en hombres belgas con mHSPC.

Para hacer esto, los investigadores estudiarán la siguiente información sobre los participantes a quienes sus médicos tratantes ya les recetaron este tratamiento combinado en condiciones reales:

  • Las características del cáncer de los participantes antes de iniciar el tratamiento, y
  • Historial de tratamiento de los participantes Los datos se recopilarán entre julio de 2024 y septiembre de 2024, de los registros médicos de los participantes elegibles.

Los médicos del estudio solo examinarán los registros médicos de hombres adultos con mHSPC en Bélgica.

En este estudio, solo se recopilarán los datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población fuente de este estudio está formada por todos los hombres adultos con diagnóstico de mHSPC, tratados con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en combinación con ADT y docetaxel, para esta indicación.

mHSPC significa cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico. ADT significa terapia de privación de andrógenos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con mHSPC
  • Pacientes tratados con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en combinación con ADT y docetaxel según reembolso local
  • Inicio del tratamiento con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en esta indicación entre la fecha índice (debe ser antes del 15 de marzo de 2024) y el inicio de la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Contraindicaciones según el reembolso local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)
Todos los hombres adultos con diagnóstico de mHSPC, tratados con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel.
No se proporcionará ningún tratamiento a los participantes en el estudio. La decisión sobre el inicio de darolutamida (Nubeqa, BAY1841788) en combinación con ADT y doctaxel y la duración del tratamiento queda únicamente a criterio del médico tratante, guiado por las recomendaciones descritas en la información local del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de las características iniciales de los pacientes en condiciones reales.
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración media del tratamiento con darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
hasta 22 meses
El valor terapéutico de la darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
hasta 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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