Badanie obserwacyjne mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat stosowania darolutamidu w ramach terapii skojarzonej u belgijskich mężczyzn chorych na raka prostaty wrażliwego na hormony z przerzutami, objętych rutynową opieką medyczną (BELBEQA)
Retrospektywne badanie obserwacyjne leku Nubeqa® (darolutamid) w leczeniu dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (mHSPC) w skojarzeniu z ADT i docetakselem w BELGII
Jest to badanie obserwacyjne, w którym zostaną poczynione wyłącznie obserwacje z rutynowej praktyki klinicznej. W ramach badania uczestnicy nie otrzymają żadnych porad dotyczących leczenia ani żadnych zmian w opiece zdrowotnej.
W tym badaniu zbadane zostaną dane dotyczące dokumentacji medycznej belgijskich mężczyzn chorych na raka prostaty wrażliwego na hormony z przerzutami (mHSPC), którzy otrzymywali lub otrzymują leczenie darolutamidem w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) i docetakselem.
mHSPC to rak gruczołu krokowego, męskiego gruczołu rozrodczego znajdującego się poniżej pęcherza moczowego. Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Wrażliwość na hormony oznacza, że można ją leczyć za pomocą terapii hormonalnej, takiej jak terapia deprywacji androgenów (ADT).
ADT obniża poziom androgenów, męskich hormonów i spowalnia rozwój komórek nowotworowych. Jednak w niektórych przypadkach samo ADT nie wystarczy do leczenia mHSPC i lekarze zalecają kombinację terapii.
Badany lek darolutamid w połączeniu z ADT i docetakselem jest zatwierdzonym lekiem na mHSPC. Celem darolutamidu jest blokowanie sygnałów androgenów w celu spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Docetaksel jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych typów nowotworów, którego działanie polega na hamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat rzeczywistego stosowania darolutamidu w skojarzeniu z ADT i docetakselem u belgijskich mężczyzn chorych na mHSPC.
W tym celu badacze przeanalizują następujące informacje o uczestnikach, którym lekarze prowadzący przepisali już to leczenie skojarzone w rzeczywistym stanie:
- Charakterystyka nowotworu uczestników przed rozpoczęciem leczenia oraz
- Historia leczenia uczestników Dane będą zbierane w okresie od lipca 2024 r. do września 2024 r. z dokumentacji medycznej kwalifikujących się uczestników.
Lekarze prowadzący badanie będą przeglądać wyłącznie dokumentację medyczną dorosłych mężczyzn chorych na mHSPC w Belgii.
W tym badaniu zostaną zebrane jedynie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja źródłowa tego badania składa się z wszystkich dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem mHSPC, leczonych darolutamidem (Nubeqa, BAY1841788) w skojarzeniu z ADT i docetakselem w tym wskazaniu.
mHSPC oznacza przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony. ADT oznacza terapię deprywacji androgenów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym mHSPC
- Pacjenci leczeni darolutamidem (Nubeqa, BAY1841788) w skojarzeniu z ADT i docetakselem zgodnie z refundacją lokalną
- Rozpoczęcie leczenia darolutamidem (Nubeqa, BAY1841788) w tym wskazaniu pomiędzy datą indeksacyjną (powinna przypadać przed 15 MARCA 2024 r.) a rozpoczęciem gromadzenia danych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną
- Przeciwwskazania zgodnie z lokalną refundacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hormonozależny rak prostaty z przerzutami (mHSPC)
Wszyscy dorośli mężczyźni z rozpoznaniem mHSPC, leczeni darolutamidem (Nubeqa, BAY1841788) w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) i docetakselem.
|
Uczestnikom badania nie zostanie zapewnione żadne leczenie.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia darolutamidem (Nubeqa, BAY1841788) w skojarzeniu z ADT i doktakselem oraz o czasie trwania leczenia podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący, kierując się zaleceniami zawartymi w lokalnej informacji o produkcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis wyjściowej charakterystyki pacjentów w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas leczenia darolutamidem (Nubeqa, BAY1841788)
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
|
do 22 miesięcy
|
|
Wartość terapeutyczna darolutamidu (Nubeqa, BAY1841788)
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
|
do 22 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory prostaty
- Nadwrażliwość
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Androgeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .