Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen kaldet Osivelotor (PF-07940367) hos mennesker med tab af leverfunktion

8. januar 2025 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, IKKE-RANDOMISERET PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF OSIVELOTOR'S FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET (PF-07940367) HOS VOKSNE DELTAGERE MED MILDT OG MODERAT HÅNDTAGELSE

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan Osivelotor behandles hos mennesker med tab af leverfunktion.

Denne undersøgelse søger deltagere, der er:

  • stabilt tab af leverfunktion med mild eller moderat sværhedsgrad
  • ingen af ​​de underliggende tilstande, der muligvis påvirker studiemedicinen, der optages af kroppen

Alle deltagere vil modtage én mængde Osivelotor gennem munden før morgenmaden den første dag på studieklinikken. En række blodprøver vil blive indsamlet for at forstå, hvordan Osivelotor ændres og fjernes fra kroppen. Deltagerne skal også gennemgå fysisk undersøgelse og andre tests. Dette vil hjælpe med at forstå, om Osivelotor er sikkert.

Deltagerne vil maksimalt deltage i undersøgelsen i 112 dage. I løbet af denne tid skal deltagerne blive på stedet i 5 dage. Der vil være 5 studiebesøg på studieklinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 40 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (større end 110 lb)
  • Stabil leverinsufficiens, der opfylder kriterierne for klasse A eller B i Child Pugh-klassifikationen uden klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de 28 dage før screeningsbesøget
  • Stabil samtidig medicin til håndtering af individuelle deltageres sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion, tidligere status portacaval shunt-kirurgi);
  • Hepatisk carcinom eller hepatorenalt syndrom eller begrænset forventet levetid;
  • En diagnose af leverdysfunktion sekundært til enhver akut igangværende hepatocellulær proces, der er dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, leverbiopsi, leverultralyd, computertomografiskanning eller MR;
  • Tilstedeværelse af klinisk aktiv trin 3 eller 4 hepatisk encefalopati. Klinisk aktiv fase 2-encefalopati er tilladt, hvis deltageren efter investigators mening er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis osivelotor, indgivet oralt under fastende forhold.
Medicin: Osivelotor

en enkelt dosis osivelotor indgivet gennem munden under fastende forhold

Andre navne:

PF-07940367
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis osivelotor, indgivet oralt under fastende forhold.
Medicin: Osivelotor

en enkelt dosis osivelotor indgivet gennem munden under fastende forhold

Andre navne:

PF-07940367

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under fuldblods- og plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) fra tidspunkt nul (før-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af osivelotor
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 84 dage post-osivelotor dosis
0 timer (før dosis) til 84 dage post-osivelotor dosis
Areal under fuldblods- og plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for osivelotor
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 84 dage post-osivelotor dosis
0 timer (før dosis) til 84 dage post-osivelotor dosis
Maksimal observeret fuldblod og plasmakoncentration (Cmax) af osivelotor
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 84 dage post-osivelotor dosis
0 timer (før dosis) til 84 dage post-osivelotor dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 56 dage efter dosis af osivelotor
Fra baseline op til 56 dage efter dosis af osivelotor
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 84 dage efter dosis af osivelotor
Fra baseline op til 84 dage efter dosis af osivelotor
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra baseline op til 84 dage efter dosis af osivelotor
Fra baseline op til 84 dage efter dosis af osivelotor
Antal deltagere med klinisk signifikante med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 84 dage efter dosis af osivelotor
Fra baseline op til 84 dage efter dosis af osivelotor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5351010
  • GBT601 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Osivelotor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner