- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515639
Klassiske kontra højfedt intermitterende fasteeffekter
19. juli 2024 opdateret af: Emre Batuhan Kenger, Istanbul Bilgi University
Klassisk kontra højfedt intermitterende faste: Indvirkning på kropssammensætning, spiseadfærd og diættilfredshed
Dårlige spisevaner bidrager til vægtøgning og fedme, hvilket fører til adskillige metaboliske problemer såsom diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Behandlingen af fedme involverer livsstilsinterventioner, der omfatter kost- og ernæringsmæssige ændringer, fysisk aktivitet og adfærdsterapi.
Litteratur understøtter både kulhydrat- og fedtbegrænsning i behandlingen af fedme.
I lavkulhydratdiæter kommer mindre end 40 % af energien fra kulhydrater. Udover kostmodellen kan individuel spiseadfærd også påvirke diætens resultater.
Der er en signifikant sammenhæng mellem spiseadfærd og madvalg.
I betragtning af at valg af fødevarer kan påvirke diættilfredsheden, er det vigtigt at evaluere spiseadfærd, når man vurderer kostoverholdelse. Litteraturen omfatter undersøgelser, der viser virkningerne af en klassisk diæt med intermitterende faste.
Imidlertid har ingen undersøgelser sammenlignet de potentielle effekter af modeller med intermitterende faste baseret på makronæringsstoffordelingen inden for deres indhold.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningerne af intermitterende faste med højt fedtindhold og lavt kulhydrat versus klassisk intermitterende faste på kropssammensætning, spiseadfærd og diættilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 41400
- Gebze Municipality Family Counseling Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- ingen kronisk sygdom
- kvinde
- frivilligt arbejde
Ekskluderingskriterier:
- hypoglykæmi
- spiseforstyrrelser
- gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klassisk IF-diæt
16:8-modellen med intermitterende faste, 45-60 % kulhydrater, 10-15 % protein og 25-30 % fedt, blev anvendt.
|
16:8-modellen med intermitterende faste blev anvendt i seks uger.
Tidsbegrænsningerne blev skræddersyet til at passe til deltagernes livsstil, med fodringstider sat mellem 10:00-12:00 og 18:00-20:00 for alle deltagere.
Den klassiske intermitterende fastende diæt var planlagt med en makronæringsstoffordeling på 45-60% kulhydrater, 10-15% protein og 25-30% fedt.
Derudover blev det samlede energiindtag reduceret med 500-750 kcal.
|
|
Eksperimentel: Low carb-High fedt IF diæt
16:8-modellen med intermitterende faste, 10-30 % kulhydrater og 50-65 % fedt-diætmodel anvendt.
|
16:8-modellen med intermitterende faste blev anvendt i seks uger.
Tidsbegrænsningerne blev skræddersyet til at passe til deltagernes livsstil, med fodringstider sat mellem 10:00-12:00 og 18:00-20:00 for alle deltagere. Den intermitterende fastediæt med lavt kulhydrat og højt fedtindhold indeholdt 10-30 % kulhydrater og 50-65 % fedt. Derudover blev det samlede energiindtag reduceret med 500-750 kcal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: seks uger
|
målinger af den samlede kropsvægt
|
seks uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: seks uger
|
målinger af body mass index (BMI)
|
seks uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: seks uger
|
målinger af fedtmasse
|
seks uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: seks uger
|
målinger af muskelmasse
|
seks uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: seks uger
|
målinger af fedtprocent
|
seks uger
|
|
diættilfredshed
Tidsramme: seks uger
|
En række spørgsmål er nødvendige for, at klinikere kan vurdere deres patienters eller klienters diættilfredshed, såvel som deres overholdelse af diæten, baseret på deres svar.
Diættilfredshedsskalaen er designet til at vurdere tilfredshed med forskellige aspekter af enhver diæt, såsom sultniveauer, lyst til at spise, tilberedning af mad, nydelse, let at følge hjemme og ude, madvariation, budgetkompatibilitet, bidrag til fysisk sundhed og bæredygtighed.
Skalaen blev udviklet af Jospe et al, og dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret af Eskici og Yilmaz.
Den består af 9 punkter med 5-punkts Likert-type svarmuligheder, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Det første punkt er især scoret omvendt (1=5, 2=4, 3=3, 4=2 og 5=1).
|
seks uger
|
|
adfærdsmæssige og kognitive komponenter i spisning
Tidsramme: seks uger
|
Tre-faktor spiseskalaen, der bruges til at måle adfærdsmæssige og kognitive komponenter i spisning, blev udviklet af Cappelleri og kolleger.
Dens gyldighed og pålidelighed på tyrkisk blev fastslået af Karakus et al.
Spørgeskemaet omfatter tre faktorer: ukontrolleret spisning (UE), kognitiv tilbageholdenhed (CR) og følelsesmæssig spisning (EE).
Ukontrolleret spisning (UE) refererer til at miste kontrol over spisningen på grund af sult eller ydre stimuli og omfatter 9 genstande, med score fra 9 til 36.
Kognitiv tilbageholdenhed (CR) refererer til den bevidste begrænsning af fødeindtagelse for at kontrollere kropsform og vægt, omfattende 6 emner, med score fra 6 til 24.
Emotional Eating (EE) undersøger overspisning som reaktion på negative følelsesmæssige tilstande såsom vrede, tristhed eller stress, og inkluderer 6 genstande, med score fra 6 til 24.
En højere score i enhver underfaktor indikerer en større dominans af den tilsvarende spiseadfærd.
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Konttinen H. Emotional eating and obesity in adults: the role of depression, sleep and genes. Proc Nutr Soc. 2020 Aug;79(3):283-289. doi: 10.1017/S0029665120000166. Epub 2020 Mar 26.
- Wadden TA, Tronieri JS, Butryn ML. Lifestyle modification approaches for the treatment of obesity in adults. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):235-251. doi: 10.1037/amp0000517.
- Willems AEM, Sura-de Jong M, van Beek AP, Nederhof E, van Dijk G. Effects of macronutrient intake in obesity: a meta-analysis of low-carbohydrate and low-fat diets on markers of the metabolic syndrome. Nutr Rev. 2021 Mar 9;79(4):429-444. doi: 10.1093/nutrit/nuaa044.
- Flaskerud JH. Mood and food. Issues Ment Health Nurs. 2015 Apr;36(4):307-10. doi: 10.3109/01612840.2014.962677. No abstract available.
- Welton S, Minty R, O'Driscoll T, Willms H, Poirier D, Madden S, Kelly L. Intermittent fasting and weight loss: Systematic review. Can Fam Physician. 2020 Feb;66(2):117-125.
- Karakuş SS, Yıldırım H, Büyüköztürk Ş. Adaptation of the Three-Factor Eating Questionnaire into Turkish: A validity and reliability study. Prev Med Bull 2016;15, 229-237.
- Jospe MR, Haszard JJ, Taylor RW, Freedhoff Y. A tool for assessing the satisfaction of a diet: Development and preliminary validation of the Diet Satisfaction Score. Nutr Diet. 2020 Apr;77(2):268-273. doi: 10.1111/1747-0080.12591. Epub 2019 Nov 3.
- Eskici G, Yılmaz SK. Validity and reliability study of the Turkish form of the Diet Satisfaction Scale. Ankara Sağlık Bilim Derg 2021; 10, 35-45.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IFLOWCARB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive delt, hvis forfatterne anmoder om det.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .