- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06515639
Efekty postu klasycznego i wysokotłuszczowego
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Emre Batuhan Kenger, Istanbul Bilgi University
Post przerywany klasyczny a wysokotłuszczowy: wpływ na skład ciała, zachowania żywieniowe i satysfakcję z diety
Złe nawyki żywieniowe przyczyniają się do przyrostu masy ciała i otyłości, prowadząc do licznych problemów metabolicznych, takich jak cukrzyca i choroby układu krążenia.
Leczenie otyłości obejmuje interwencje dotyczące stylu życia, które obejmują modyfikację diety i odżywiania, aktywność fizyczną i terapię behawioralną.
Literatura przemawia za ograniczeniem węglowodanów i tłuszczów w leczeniu otyłości.
W dietach niskowęglowodanowych mniej niż 40% energii pochodzi z węglowodanów. Oprócz modelu dietetycznego na wyniki diety mogą mieć również wpływ indywidualne zachowania żywieniowe.
Istnieje znaczący związek pomiędzy zachowaniami żywieniowymi a wyborami żywieniowymi.
Biorąc pod uwagę, że wybory żywieniowe mogą wpływać na zadowolenie z diety, ocena zachowań żywieniowych jest ważna przy ocenie przestrzegania diety. W literaturze znajdują się badania wykazujące wpływ klasycznej diety przerywanej na czczo.
Jednak w żadnym badaniu nie porównano potencjalnego wpływu modeli przerywanego postu na podstawie rozkładu makroskładników odżywczych w ich zawartości.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu okresowego postu o wysokiej zawartości tłuszczu i niskiej zawartości węglowodanów w porównaniu z klasycznym postem przerywanym na skład ciała, zachowania żywieniowe i satysfakcję z diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 41400
- Gebze Municipality Family Counseling Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- żadnej choroby przewlekłej
- Kobieta
- zgłaszanie się na ochotnika
Kryteria wyłączenia:
- hipoglikemia
- zaburzenia odżywiania
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klasyczna dieta IF
Zastosowano model diety z okresowym postem 16:8, składającym się z 45–60% węglowodanów, 10–15% białka i 25–30% tłuszczu.
|
Przez sześć tygodni stosowano model postu przerywanego 16:8.
Ograniczenia czasowe zostały dostosowane do stylu życia uczestników, a godziny karmienia ustalono w godzinach 10:00–12:00 i 18:00–20:00 dla wszystkich uczestników.
Zaplanowano klasyczną dietę przerywaną na czczo z rozkładem makroskładników wynoszącym 45–60% węglowodanów, 10–15% białka i 25–30% tłuszczu.
Dodatkowo zmniejszono całkowite spożycie energii o 500-750 kcal.
|
|
Eksperymentalny: Dieta IF o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu
Zastosowano model postu przerywanego 16:8, dietę zawierającą 10-30% węglowodanów i 50-65% tłuszczów.
|
Przez sześć tygodni stosowano model postu przerywanego 16:8.
Ograniczenia czasowe zostały dostosowane do stylu życia uczestników, a pory karmienia ustalono w godzinach 10:00–12:00 i 18:00–20:00 dla wszystkich uczestników. Dieta przerywana na czczo o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu zawierała 10–30% węglowodanów i 50-65% tłuszczu. Dodatkowo zmniejszono całkowite spożycie energii o 500-750 kcal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
pomiary całkowitej masy ciała
|
sześć tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
pomiary wskaźnika masy ciała (BMI)
|
sześć tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
pomiary masy tłuszczowej
|
sześć tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
pomiary masy mięśniowej
|
sześć tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
pomiary procentowej zawartości tłuszczu
|
sześć tygodni
|
|
satysfakcja z diety
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Lekarze muszą zadać szereg pytań, aby na podstawie udzielonych odpowiedzi ocenić zadowolenie z diety swoich pacjentów lub klientów, a także ich przestrzeganie diety.
Skala Satysfakcji z Diety ma na celu ocenę zadowolenia z różnych aspektów każdej diety, takich jak poziom głodu, chęć jedzenia, przygotowywanie posiłków, przyjemność, łatwość przestrzegania zasad diety w domu i poza nim, różnorodność żywności, zgodność z budżetem, wpływ na zdrowie fizyczne oraz zrównoważony rozwój.
Skalę opracowali Jospe i wsp., a jej trafność i rzetelność w Turcji potwierdzili Eskici i Yilmaz.
Składa się z 9 pozycji z 5-punktowymi możliwościami odpowiedzi typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Warto zauważyć, że pierwszy element ma odwrotną punktację (1=5, 2=4, 3=3, 4=2 i 5=1).
|
sześć tygodni
|
|
behawioralne i poznawcze elementy jedzenia
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Cappelleri i współpracownicy opracowali Trójczynnikową Skalę Odżywiania, stosowaną do pomiaru behawioralnych i poznawczych elementów jedzenia.
Jego ważność i rzetelność w języku tureckim ustalili Karakus i in.
Kwestionariusz uwzględnia trzy czynniki: niekontrolowane jedzenie (UE), powściągliwość poznawczą (CR) i jedzenie emocjonalne (EE).
Niekontrolowane jedzenie (UE) odnosi się do utraty kontroli nad jedzeniem z powodu głodu lub bodźców zewnętrznych i obejmuje 9 pozycji, z punktacją od 9 do 36.
Powściągliwość poznawcza (CR) odnosi się do świadomego ograniczenia spożycia pokarmu w celu kontrolowania kształtu i masy ciała, obejmując 6 pozycji, z punktacją od 6 do 24.
Jedzenie emocjonalne (EE) bada przejadanie się w odpowiedzi na negatywne stany emocjonalne, takie jak złość, smutek lub stres i obejmuje 6 pozycji, z punktacją od 6 do 24.
Wyższy wynik w którymkolwiek podczynniku wskazuje na większą dominację odpowiedniego zachowania żywieniowego.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Konttinen H. Emotional eating and obesity in adults: the role of depression, sleep and genes. Proc Nutr Soc. 2020 Aug;79(3):283-289. doi: 10.1017/S0029665120000166. Epub 2020 Mar 26.
- Wadden TA, Tronieri JS, Butryn ML. Lifestyle modification approaches for the treatment of obesity in adults. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):235-251. doi: 10.1037/amp0000517.
- Willems AEM, Sura-de Jong M, van Beek AP, Nederhof E, van Dijk G. Effects of macronutrient intake in obesity: a meta-analysis of low-carbohydrate and low-fat diets on markers of the metabolic syndrome. Nutr Rev. 2021 Mar 9;79(4):429-444. doi: 10.1093/nutrit/nuaa044.
- Flaskerud JH. Mood and food. Issues Ment Health Nurs. 2015 Apr;36(4):307-10. doi: 10.3109/01612840.2014.962677. No abstract available.
- Welton S, Minty R, O'Driscoll T, Willms H, Poirier D, Madden S, Kelly L. Intermittent fasting and weight loss: Systematic review. Can Fam Physician. 2020 Feb;66(2):117-125.
- Karakuş SS, Yıldırım H, Büyüköztürk Ş. Adaptation of the Three-Factor Eating Questionnaire into Turkish: A validity and reliability study. Prev Med Bull 2016;15, 229-237.
- Jospe MR, Haszard JJ, Taylor RW, Freedhoff Y. A tool for assessing the satisfaction of a diet: Development and preliminary validation of the Diet Satisfaction Score. Nutr Diet. 2020 Apr;77(2):268-273. doi: 10.1111/1747-0080.12591. Epub 2019 Nov 3.
- Eskici G, Yılmaz SK. Validity and reliability study of the Turkish form of the Diet Satisfaction Scale. Ankara Sağlık Bilim Derg 2021; 10, 35-45.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFLOWCARB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na życzenie autorów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .