- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515639
Effetti del digiuno intermittente classico e ricco di grassi
19 luglio 2024 aggiornato da: Emre Batuhan Kenger, Istanbul Bilgi University
Digiuno intermittente classico e ad alto contenuto di grassi: impatti sulla composizione corporea, sul comportamento alimentare e sulla soddisfazione della dieta
Le cattive abitudini alimentari contribuiscono all’aumento di peso e all’obesità, portando a numerosi problemi metabolici come il diabete e le malattie cardiovascolari.
Il trattamento dell’obesità prevede interventi sullo stile di vita che includono modifiche dietetiche e nutrizionali, attività fisica e terapia comportamentale.
La letteratura supporta sia la restrizione dei carboidrati che quella dei grassi nel trattamento dell’obesità.
Nelle diete a basso contenuto di carboidrati, meno del 40% dell'energia proviene dai carboidrati. Oltre al modello dietetico, anche il comportamento alimentare individuale può influenzare i risultati della dieta.
Esiste una relazione significativa tra comportamento alimentare e scelte alimentari.
Dato che le scelte alimentari possono influire sulla soddisfazione della dieta, valutare il comportamento alimentare è importante quando si valuta l’aderenza alla dieta. La letteratura include studi che dimostrano gli effetti di una classica dieta a digiuno intermittente.
Tuttavia, nessuno studio ha confrontato i potenziali effetti dei modelli di digiuno intermittente in base alla distribuzione dei macronutrienti nel loro contenuto.
Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti del digiuno intermittente ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati rispetto al digiuno intermittente classico sulla composizione corporea, sul comportamento alimentare e sulla soddisfazione alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 41400
- Gebze Municipality Family Counseling Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- nessuna malattia cronica
- femmina
- volontariato
Criteri di esclusione:
- ipoglicemia
- problemi alimentari
- donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta IF classica
È stato applicato il modello di digiuno intermittente 16:8, 45-60% di carboidrati, 10-15% di proteine e 25-30% di grassi.
|
Il modello di digiuno intermittente 16:8 è stato applicato per sei settimane.
Le restrizioni temporali sono state adattate per adattarsi allo stile di vita dei partecipanti, con orari di alimentazione fissati tra le 10:00-12:00 e le 18:00-20:00 per tutti i partecipanti.
La classica dieta a digiuno intermittente è stata pianificata con una distribuzione di macronutrienti pari al 45-60% di carboidrati, 10-15% di proteine e 25-30% di grassi.
Inoltre, l’apporto energetico totale è stato ridotto di 500-750 kcal.
|
|
Sperimentale: Dieta IF a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi
È stato applicato il modello di digiuno intermittente 16:8, il modello dietetico con 10-30% di carboidrati e 50-65% di grassi.
|
Il modello di digiuno intermittente 16:8 è stato applicato per sei settimane.
Le restrizioni temporali sono state adattate per adattarsi allo stile di vita dei partecipanti, con orari di alimentazione fissati tra le 10:00-12:00 e le 18:00-20:00 per tutti i partecipanti. La dieta a digiuno intermittente a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi includeva il 10-30% di carboidrati e 50-65% di grassi. Inoltre, l'apporto energetico totale è stato ridotto di 500-750 kcal.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: sei settimane
|
misurazioni del peso corporeo totale
|
sei settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: sei settimane
|
misurazioni dell’indice di massa corporea (BMI)
|
sei settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: sei settimane
|
misurazioni della massa grassa
|
sei settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: sei settimane
|
misurazioni della massa muscolare
|
sei settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: sei settimane
|
misurazioni della percentuale di grasso
|
sei settimane
|
|
soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: sei settimane
|
Sono necessarie una serie di domande affinché i medici possano valutare la soddisfazione della dieta dei loro pazienti o clienti, nonché la loro aderenza alla dieta, in base alle loro risposte.
La Diet Satisfaction Scale è progettata per valutare la soddisfazione rispetto a vari aspetti di qualsiasi dieta, come i livelli di fame, il desiderio di mangiare, la preparazione del cibo, il piacere, la facilità di aderenza a casa e fuori, la varietà del cibo, la compatibilità del budget, il contributo alla salute fisica e sostenibilità.
La scala è stata sviluppata da Jospe et al, e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state stabilite da Eskici e Yilmaz.
È composto da 9 item con opzioni di risposta di tipo Likert a 5 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
In particolare, al primo elemento viene assegnato un punteggio inverso (1=5, 2=4, 3=3, 4=2 e 5=1).
|
sei settimane
|
|
componenti comportamentali e cognitive del mangiare
Lasso di tempo: sei settimane
|
La Three-Factor Eating Scale, utilizzata per misurare le componenti comportamentali e cognitive dell’alimentazione, è stata sviluppata da Cappelleri e colleghi.
La sua validità e affidabilità in turco sono state stabilite da Karakus et al.
Il questionario comprende tre fattori: alimentazione incontrollata (UE), moderazione cognitiva (CR) e alimentazione emotiva (EE).
L’alimentazione incontrollata (UE) si riferisce alla perdita del controllo sull’alimentazione a causa della fame o di stimoli esterni e comprende 9 item, con punteggi che vanno da 9 a 36.
La Restrizione Cognitiva (CR) si riferisce alla restrizione consapevole dell'assunzione di cibo per controllare la forma e il peso del corpo, comprendendo 6 elementi, con punteggi che vanno da 6 a 24.
L’Emotional Eating (EE) esamina l’eccesso di cibo in risposta a stati emotivi negativi come rabbia, tristezza o stress e comprende 6 elementi, con punteggi che vanno da 6 a 24.
Un punteggio più alto in qualsiasi sottofattore indica una maggiore dominanza del comportamento alimentare corrispondente.
|
sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Konttinen H. Emotional eating and obesity in adults: the role of depression, sleep and genes. Proc Nutr Soc. 2020 Aug;79(3):283-289. doi: 10.1017/S0029665120000166. Epub 2020 Mar 26.
- Wadden TA, Tronieri JS, Butryn ML. Lifestyle modification approaches for the treatment of obesity in adults. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):235-251. doi: 10.1037/amp0000517.
- Willems AEM, Sura-de Jong M, van Beek AP, Nederhof E, van Dijk G. Effects of macronutrient intake in obesity: a meta-analysis of low-carbohydrate and low-fat diets on markers of the metabolic syndrome. Nutr Rev. 2021 Mar 9;79(4):429-444. doi: 10.1093/nutrit/nuaa044.
- Flaskerud JH. Mood and food. Issues Ment Health Nurs. 2015 Apr;36(4):307-10. doi: 10.3109/01612840.2014.962677. No abstract available.
- Welton S, Minty R, O'Driscoll T, Willms H, Poirier D, Madden S, Kelly L. Intermittent fasting and weight loss: Systematic review. Can Fam Physician. 2020 Feb;66(2):117-125.
- Karakuş SS, Yıldırım H, Büyüköztürk Ş. Adaptation of the Three-Factor Eating Questionnaire into Turkish: A validity and reliability study. Prev Med Bull 2016;15, 229-237.
- Jospe MR, Haszard JJ, Taylor RW, Freedhoff Y. A tool for assessing the satisfaction of a diet: Development and preliminary validation of the Diet Satisfaction Score. Nutr Diet. 2020 Apr;77(2):268-273. doi: 10.1111/1747-0080.12591. Epub 2019 Nov 3.
- Eskici G, Yılmaz SK. Validity and reliability study of the Turkish form of the Diet Satisfaction Scale. Ankara Sağlık Bilim Derg 2021; 10, 35-45.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFLOWCARB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi se richiesto dagli autori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .