Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og prospektiv validering af en digital patologi-baseret kunstig intelligens diagnostisk model for pan-cancer lymfatisk metastase

Målet med denne diagnostiske test er at udvikle en kunstig intelligens (AI)-baseret pan-cancer universel diagnostisk model til påvisning af patologisk lymfeknudemetastase (LNM) og prospektivt evaluere dens anvendelsesværdi i den virkelige kliniske praksis.

Efterforskere vil sammenligne den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet osv.) af AI-modellen og rutinemæssig patologisk rapport udstedt af patologer for at se, om AI-modellen kan forbedre den kliniske arbejdsgang af patologisk evaluering af cancer LNM i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lymfeknudemetastase (LNM) er en almindelig kræftmetastasemetode, og nøjagtig postoperativ patologisk lymfeknudeinddeling er af stor betydning for yderligere behandling og prognosevurdering. Den nuværende patologiske evaluering af lymfeknuder er imidlertid afhængig af manuel undersøgelse af patologer, som har en relativt lav diagnostisk effektivitet og er tilbøjelig til manglende diagnose for mikrometastatiske læsioner.

Derfor skal efterforskerne udvikle en kunstig intelligens (AI)-baseret diagnostisk model til påvisning af patologisk cancerlymfeknudemetastaser baseret på deep learning-algoritmer og evaluere dens anvendelsesværdi i de kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Denne undersøgelse er en diagnostisk test uden interventionsforanstaltninger, der planlægger at indsamle patologiske objektglas af formalinfikserede, paraffinindlejrede lymfeknuder fra de indskrevne patienter og digitalisere dem til helglasbilleder (WSI'er). AI-modellen vil analysere WSI'erne og generere varmekort på pixelniveau og diagnostiske resultater på diasniveau (med eller uden LNM). Den rutinemæssige patologiske undersøgelse vil blive udført som normalt. Disse to processer vil ikke forstyrre hinanden. Og hvis der er inkonsistens i slide-niveau klassificering mellem AI og rutinemæssig patologisk undersøgelse, ville efterforskere indkalde senior patologer til diskussion for at træffe den endelige beslutning (immunohistokemi ville blive udført om nødvendigt). Det endelige resultat vil blive præsenteret for patienten i form af en patologisk rapport.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cancer, gennemgår radikal tumorresektion og lymfeknudedissektion er planlagt til at blive optaget i denne diagnostiske test. Histopatologiske objektglas af resekerede bækkenlymfeknuder fra indskrevne patienter vil blive indsamlet og digitaliseret som helglasbilleder (WSI'er) til validering af AI-modellen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancer, der gennemgår radikal tumorresektion og lymfeknudedissektion.
  • Patienter med fuldstændig klinisk og patologisk information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægtede at deltage i denne diagnostiske test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kræft, der gennemgår LND
Patienter gennemgår radikal tumorresektion og lymfeknudedissektion (LND)
Indsaml patologiske objektglas af resekerede lymfeknuder fra de tilmeldte patienter. Digitaliser disse dias til hele diasbilleder (WSI'er). Analyser WSI'erne ved hjælp af AI-modellen for at generere diagnostiske resultater (med eller uden lymfatisk metastase). Der ville ikke blive foretaget nogen intervention til patienter i denne diagnostiske testundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed
Tidsramme: For hver indrulleret patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i servedage efter lymfeknudedissektion, og følsomheden af ​​AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 år.
antallet af korrekt diagnosticerede positive objektglas (med lymfatisk metastase), divideret med antallet af positive objektglas i alt
For hver indrulleret patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i servedage efter lymfeknudedissektion, og følsomheden af ​​AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet
Tidsramme: For hver indrulleret patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i servedage efter lymfeknudedissektion, og følsomheden af ​​AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 år.
antallet af korrekt diagnosticerede negative dias (uden lymfatisk metastase), divideret med antallet af negative dias i alt
For hver indrulleret patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i servedage efter lymfeknudedissektion, og følsomheden af ​​AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patientens privatliv er patologiske diasbilleder og andre patientrelaterede data ikke offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner