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Entwicklung und prospektive Validierung eines auf digitaler Pathologie basierenden Diagnosemodells mit künstlicher Intelligenz für die lymphatische Metastasierung von Pankrebs

Ziel dieses diagnostischen Tests ist die Entwicklung eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden universellen Pan-Krebs-Diagnosemodells zur Erkennung pathologischer Lymphknotenmetastasen (LNM) und die prospektive Bewertung seines Anwendungswerts in der realen klinischen Praxis.

Die Forscher werden die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität usw.) des KI-Modells und des von Pathologen erstellten routinemäßigen pathologischen Berichts vergleichen, um zu sehen, ob das KI-Modell den klinischen Arbeitsablauf der pathologischen Bewertung von Krebs-LNM in der realen Welt verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lymphknotenmetastasen (LNM) sind eine häufige Art der Krebsmetastasierung, und eine genaue postoperative pathologische Lymphknoteneinstufung ist für die weitere Behandlung und Prognosebeurteilung von großer Bedeutung. Allerdings beruht die aktuelle pathologische Beurteilung von Lymphknoten auf der manuellen Untersuchung durch Pathologen, die eine relativ geringe diagnostische Effizienz aufweist und bei Mikrometastasenläsionen häufig zu Fehldiagnosen führt.

Daher sollen Forscher ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Diagnosemodell zur Erkennung pathologischer Krebs-Lymphknotenmetastasen auf der Grundlage von Deep-Learning-Algorithmen entwickeln und seinen Anwendungswert im realen klinischen Umfeld bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um einen diagnostischen Test ohne Interventionsmaßnahmen, der die Sammlung pathologischer Objektträger formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Lymphknoten der eingeschlossenen Patienten und deren Digitalisierung in Whole-Slide-Bildern (WSIs) vorsieht. Das KI-Modell analysiert die WSIs und generiert Heatmaps auf Pixelebene und Diagnoseergebnisse auf Folienebene (mit oder ohne LNM). Die routinemäßige pathologische Untersuchung wird wie gewohnt durchgeführt. Diese beiden Prozesse werden sich nicht gegenseitig stören. Und wenn es bei der Klassifizierung auf Folienebene zwischen KI und routinemäßiger pathologischer Untersuchung Unstimmigkeiten gibt, würden die Forscher leitende Pathologen zu einer Diskussion zusammenrufen, um die endgültige Entscheidung zu treffen (bei Bedarf würde eine Immunhistochemie durchgeführt). Das Endergebnis wird dem Patienten in Form eines Pathologieberichts vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, Krebspatienten, die sich einer radikalen Tumorresektion und Lymphknotendissektion unterziehen, in diesen diagnostischen Test aufzunehmen. Zur Validierung des KI-Modells werden histopathologische Schnitte resezierter Beckenlymphknoten aufgenommener Patienten gesammelt und als Ganzkörperbilder (WSIs) digitalisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs, die sich einer radikalen Tumorresektion und Lymphknotendissektion unterziehen.
  • Patienten mit vollständigen klinischen und pathologischen Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigerte sich, an diesem diagnostischen Test teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten, die sich einer LND unterziehen
Patienten unterziehen sich einer radikalen Tumorresektion und Lymphknotendissektion (LND)
Sammeln Sie pathologische Schnitte der resezierten Lymphknoten der eingeschlossenen Patienten. Digitalisieren Sie diese Folien in Whole-Slide-Bilder (WSIs). Analysieren Sie die WSIs mithilfe des KI-Modells, um diagnostische Ergebnisse zu generieren (mit oder ohne lymphatische Metastasierung). In dieser diagnostischen Teststudie würde kein Eingriff in die Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells wenige Tage nach der Lymphknotendissektion vorliegen und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, evaluiert.
die Anzahl der korrekt diagnostizierten positiven Objektträger (mit Lymphmetastasen), dividiert durch die Anzahl der positiven Objektträger insgesamt
Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells wenige Tage nach der Lymphknotendissektion vorliegen und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, evaluiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells wenige Tage nach der Lymphknotendissektion vorliegen und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, evaluiert.
die Anzahl der korrekt diagnostizierten negativen Objektträger (ohne Lymphmetastasen), dividiert durch die Anzahl der negativen Objektträger insgesamt
Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells wenige Tage nach der Lymphknotendissektion vorliegen und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, sind pathologische Objektträgerbilder und andere patientenbezogene Daten nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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