- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06517979
Entwicklung und prospektive Validierung eines auf digitaler Pathologie basierenden Diagnosemodells mit künstlicher Intelligenz für die lymphatische Metastasierung von Pankrebs
Ziel dieses diagnostischen Tests ist die Entwicklung eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden universellen Pan-Krebs-Diagnosemodells zur Erkennung pathologischer Lymphknotenmetastasen (LNM) und die prospektive Bewertung seines Anwendungswerts in der realen klinischen Praxis.
Die Forscher werden die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität usw.) des KI-Modells und des von Pathologen erstellten routinemäßigen pathologischen Berichts vergleichen, um zu sehen, ob das KI-Modell den klinischen Arbeitsablauf der pathologischen Bewertung von Krebs-LNM in der realen Welt verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphknotenmetastasen (LNM) sind eine häufige Art der Krebsmetastasierung, und eine genaue postoperative pathologische Lymphknoteneinstufung ist für die weitere Behandlung und Prognosebeurteilung von großer Bedeutung. Allerdings beruht die aktuelle pathologische Beurteilung von Lymphknoten auf der manuellen Untersuchung durch Pathologen, die eine relativ geringe diagnostische Effizienz aufweist und bei Mikrometastasenläsionen häufig zu Fehldiagnosen führt.
Daher sollen Forscher ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Diagnosemodell zur Erkennung pathologischer Krebs-Lymphknotenmetastasen auf der Grundlage von Deep-Learning-Algorithmen entwickeln und seinen Anwendungswert im realen klinischen Umfeld bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um einen diagnostischen Test ohne Interventionsmaßnahmen, der die Sammlung pathologischer Objektträger formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Lymphknoten der eingeschlossenen Patienten und deren Digitalisierung in Whole-Slide-Bildern (WSIs) vorsieht. Das KI-Modell analysiert die WSIs und generiert Heatmaps auf Pixelebene und Diagnoseergebnisse auf Folienebene (mit oder ohne LNM). Die routinemäßige pathologische Untersuchung wird wie gewohnt durchgeführt. Diese beiden Prozesse werden sich nicht gegenseitig stören. Und wenn es bei der Klassifizierung auf Folienebene zwischen KI und routinemäßiger pathologischer Untersuchung Unstimmigkeiten gibt, würden die Forscher leitende Pathologen zu einer Diskussion zusammenrufen, um die endgültige Entscheidung zu treffen (bei Bedarf würde eine Immunhistochemie durchgeführt). Das Endergebnis wird dem Patienten in Form eines Pathologieberichts vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin Tianxin, Ph.D
- Telefonnummer: 13724008338, China
- E-Mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wu Shaoxu, MD
- Telefonnummer: 15017581087, China
- E-Mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Cuimei Yao
- Telefonnummer: 13450210603
- E-Mail: syskyk02@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Krebs, die sich einer radikalen Tumorresektion und Lymphknotendissektion unterziehen.
- Patienten mit vollständigen klinischen und pathologischen Informationen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weigerte sich, an diesem diagnostischen Test teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krebspatienten, die sich einer LND unterziehen
Patienten unterziehen sich einer radikalen Tumorresektion und Lymphknotendissektion (LND)
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Sammeln Sie pathologische Schnitte der resezierten Lymphknoten der eingeschlossenen Patienten.
Digitalisieren Sie diese Folien in Whole-Slide-Bilder (WSIs).
Analysieren Sie die WSIs mithilfe des KI-Modells, um diagnostische Ergebnisse zu generieren (mit oder ohne lymphatische Metastasierung).
In dieser diagnostischen Teststudie würde kein Eingriff in die Patienten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells wenige Tage nach der Lymphknotendissektion vorliegen und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, evaluiert.
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die Anzahl der korrekt diagnostizierten positiven Objektträger (mit Lymphmetastasen), dividiert durch die Anzahl der positiven Objektträger insgesamt
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Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells wenige Tage nach der Lymphknotendissektion vorliegen und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, evaluiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität
Zeitfenster: Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells wenige Tage nach der Lymphknotendissektion vorliegen und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, evaluiert.
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die Anzahl der korrekt diagnostizierten negativen Objektträger (ohne Lymphmetastasen), dividiert durch die Anzahl der negativen Objektträger insgesamt
|
Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells wenige Tage nach der Lymphknotendissektion vorliegen und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, evaluiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-513-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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