Développement et validation prospective d'un modèle de diagnostic d'intelligence artificielle basé sur la pathologie numérique pour les métastases lymphatiques pan-cancer
L'objectif de ce test de diagnostic est de développer un modèle de diagnostic universel pan-cancer basé sur l'intelligence artificielle (IA) pour détecter les métastases ganglionnaires pathologiques (LNM) et évaluer prospectivement sa valeur d'application dans la pratique clinique réelle.
Les enquêteurs compareront les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, etc.) du modèle d'IA et du rapport pathologique de routine émis par les pathologistes, pour voir si le modèle d'IA peut améliorer le flux de travail clinique d'évaluation pathologique du cancer LNM dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases ganglionnaires (LNM) sont un mode courant de métastases cancéreuses, et une stadification pathologique postopératoire précise des ganglions lymphatiques est d'une grande importance pour un traitement ultérieur et une évaluation du pronostic. Cependant, l'évaluation pathologique actuelle des ganglions lymphatiques repose sur un examen manuel par des pathologistes, qui a une efficacité diagnostique relativement faible et est sujet à des diagnostics manqués pour les lésions micro-métastatiques.
Par conséquent, les enquêteurs doivent développer un modèle de diagnostic basé sur l'intelligence artificielle (IA) pour détecter les métastases pathologiques des ganglions lymphatiques du cancer sur la base d'algorithmes d'apprentissage profond et évaluer sa valeur d'application dans les contextes cliniques du monde réel.
Cette étude est un test de diagnostic sans mesures d'intervention, prévoyant de collecter des lames pathologiques de ganglions lymphatiques fixés au formol et inclus en paraffine réséqués chez les patients inscrits et les numériser en images de diapositives entières (WSI). Le modèle d'IA analysera les WSI et générera des cartes thermiques au niveau des pixels et des résultats de diagnostic au niveau des diapositives (avec ou sans LNM). L'examen pathologique de routine sera réalisé comme d'habitude. Ces deux processus n’interféreront pas l’un avec l’autre. Et s'il y avait une incohérence dans la classification au niveau des lames entre l'IA et l'examen pathologique de routine, les enquêteurs convoqueraient des pathologistes seniors pour discuter afin de prendre la décision finale (une immunohistochimie serait effectuée si nécessaire). Le résultat final sera présenté au patient sous la forme d'un rapport pathologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Tianxin, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13724008338, China
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wu Shaoxu, MD
- Numéro de téléphone: 15017581087, China
- E-mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Cuimei Yao
- Numéro de téléphone: 13450210603
- E-mail: syskyk02@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer subissant une résection radicale d'une tumeur et une dissection des ganglions lymphatiques.
- Patients disposant d’informations cliniques et pathologiques complètes.
Critère d'exclusion:
- Le patient a refusé de participer à ce test diagnostique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer subissant une LND
Les patients subissent une résection radicale de la tumeur et une dissection des ganglions lymphatiques (LND)
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Recueillir des lames pathologiques des ganglions lymphatiques réséqués des patients inscrits.
Numérisez ces diapositives en images de diapositives entières (WSI).
Analysez les WSI à l’aide du modèle d’IA pour générer des résultats de diagnostic (avec ou sans métastases lymphatiques).
Aucune intervention sur les patients ne serait effectuée dans cette étude de test diagnostique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité
Délai: Pour chaque patient inscrit, les résultats du diagnostic du modèle d'IA seront obtenus quelques jours après la dissection des ganglions lymphatiques, et la sensibilité du modèle d'IA sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 ans.
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le nombre de lames positives correctement diagnostiquées (avec métastases lymphatiques), à diviser par le nombre de lames positives au total
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Pour chaque patient inscrit, les résultats du diagnostic du modèle d'IA seront obtenus quelques jours après la dissection des ganglions lymphatiques, et la sensibilité du modèle d'IA sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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spécificité
Délai: Pour chaque patient inscrit, les résultats du diagnostic du modèle d'IA seront obtenus quelques jours après la dissection des ganglions lymphatiques, et la sensibilité du modèle d'IA sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 ans.
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le nombre de lames négatives correctement diagnostiquées (sans métastases lymphatiques), à diviser par le nombre de lames négatives au total
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Pour chaque patient inscrit, les résultats du diagnostic du modèle d'IA seront obtenus quelques jours après la dissection des ganglions lymphatiques, et la sensibilité du modèle d'IA sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-513-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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