- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06517979
Разработка и перспективная валидация диагностической модели искусственного интеллекта на основе цифровой патологии при лимфатических метастазах панрака
Целью этого диагностического теста является разработка универсальной диагностической модели панрака на основе искусственного интеллекта (ИИ) для обнаружения патологических метастазов в лимфатических узлах (LNM) и проспективная оценка ее ценности применения в реальной клинической практике.
Исследователи будут сравнивать диагностические характеристики (чувствительность, специфичность и т. д.) модели ИИ и обычных патологоанатомических отчетов, выдаваемых патологоанатомами, чтобы увидеть, может ли модель ИИ улучшить клинический рабочий процесс патологической оценки рака LNM в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазирование в лимфатические узлы (ЛНМ) является распространенным типом метастазирования рака, и точная послеоперационная стадия патологических лимфатических узлов имеет большое значение для дальнейшего лечения и оценки прогноза. Однако текущая патологоанатомическая оценка лимфатических узлов основана на ручном осмотре патологоанатомов, который имеет относительно низкую диагностическую эффективность и склонен к ошибочному диагнозу микрометастатических поражений.
Таким образом, исследователи должны разработать диагностическую модель на основе искусственного интеллекта (ИИ) для обнаружения патологических метастазов рака в лимфатических узлах на основе алгоритмов глубокого обучения и оценить ценность ее применения в реальных клинических условиях.
Это исследование представляет собой диагностический тест без каких-либо мер вмешательства. Целью данного исследования является сбор патологических слайдов фиксированных формалином и залитых в парафин лимфатических узлов, удаленных у включенных пациентов, и оцифровка их в полноэкранные изображения (WSI). Модель искусственного интеллекта будет анализировать WSI и генерировать тепловые карты на уровне пикселей и результаты диагностики на уровне слайдов (с LNM или без него). Плановое патологоанатомическое исследование будет проводиться как обычно. Эти два процесса не будут мешать друг другу. А если есть несоответствие в классификации уровней слайдов между ИИ и рутинным патологоанатомическим обследованием, исследователи созовут старших патологоанатомов для обсуждения, чтобы принять окончательное решение (при необходимости будет проведена иммуногистохимия). Окончательный результат будет представлен пациенту в виде патологоанатомического заключения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lin Tianxin, Ph.D
- Номер телефона: 13724008338, China
- Электронная почта: lintx@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wu Shaoxu, MD
- Номер телефона: 15017581087, China
- Электронная почта: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Cuimei Yao
- Номер телефона: 13450210603
- Электронная почта: syskyk02@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные онкологическими заболеваниями, перенесшие радикальную резекцию опухоли и диссекцию лимфатических узлов.
- Пациенты с полной клинической и патологоанатомической информацией.
Критерий исключения:
- Пациент отказался участвовать в этом диагностическом тесте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком, перенесшие LND
Пациентам проводится радикальная резекция опухоли и лимфаденэктомия (ЛНД).
|
Соберите патологические слайды резецированных лимфатических узлов зарегистрированных пациентов.
Оцифруйте эти слайды в целые изображения слайдов (WSI).
Проанализируйте WSI с помощью модели AI для получения диагностических результатов (с лимфатическими метастазами или без них).
В рамках данного диагностического исследования не будет проводиться никакое вмешательство в отношении пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность
Временное ограничение: Для каждого зарегистрированного пациента результаты диагностики модели AI будут получены через несколько дней после диссекции лимфатических узлов, а чувствительность модели AI будет оцениваться после завершения исследования, в среднем через 3 года.
|
количество правильно диагностированных положительных слайдов (с лимфатическими метастазами), разделить на общее количество положительных слайдов
|
Для каждого зарегистрированного пациента результаты диагностики модели AI будут получены через несколько дней после диссекции лимфатических узлов, а чувствительность модели AI будет оцениваться после завершения исследования, в среднем через 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфика
Временное ограничение: Для каждого зарегистрированного пациента результаты диагностики модели AI будут получены через несколько дней после диссекции лимфатических узлов, а чувствительность модели AI будет оцениваться после завершения исследования, в среднем через 3 года.
|
количество правильно диагностированных отрицательных слайдов (без лимфатических метастазов), разделить на общее количество отрицательных слайдов
|
Для каждого зарегистрированного пациента результаты диагностики модели AI будут получены через несколько дней после диссекции лимфатических узлов, а чувствительность модели AI будет оцениваться после завершения исследования, в среднем через 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-513-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .