Vývoj a prospektivní validace diagnostického modelu umělé inteligence založeného na digitální patologii pro rakovinné lymfatické metastázy
Cílem tohoto diagnostického testu je vyvinout univerzální diagnostický model pro detekci patologických metastáz lymfatických uzlin (LNM) založený na umělé inteligenci (AI) a prospektivně vyhodnotit jeho aplikační hodnotu v reálné klinické praxi.
Vyšetřovatelé budou porovnávat diagnostický výkon (citlivost, specificitu atd.) modelu AI a rutinní patologickou zprávu vydanou patology, aby zjistili, zda model AI může zlepšit klinický pracovní postup patologického hodnocení rakoviny LNM v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastáza lymfatických uzlin (LNM) je běžným způsobem metastázování rakoviny a přesné pooperační patologické stanovení stadia lymfatických uzlin má velký význam pro další léčbu a hodnocení prognózy. Současné patologické hodnocení lymfatických uzlin se však opírá o manuální vyšetření patology, které má relativně nízkou diagnostickou účinnost a je náchylné k chybné diagnóze pro mikrometastatické léze.
Vyšetřovatelé proto mají vyvinout diagnostický model založený na umělé inteligenci (AI) pro detekci patologických metastáz rakovinných lymfatických uzlin založený na algoritmech hlubokého učení a vyhodnotit jeho aplikační hodnotu v klinickém prostředí v reálném světě.
Tato studie je diagnostickým testem bez intervenčních opatření, který plánuje shromáždit patologické preparáty resekovaných lymfatických uzlin fixovaných ve formalínu a zalitých do parafínu od zapsaných pacientů a digitalizovat je do obrazů celých preparátů (WSI). Model AI bude analyzovat WSI a generovat teplotní mapy na úrovni pixelů a diagnostické výsledky na úrovni snímků (s nebo bez LNM). Běžné patologické vyšetření bude provedeno jako obvykle. Tyto dva procesy se nebudou navzájem rušit. A pokud existuje nekonzistence v klasifikaci na úrovni snímků mezi AI a rutinním patologickým vyšetřením, vyšetřovatelé by svolali vedoucí patology k diskusi, aby učinili konečné rozhodnutí (v případě potřeby by byla provedena imunohistochemie). Konečný výsledek bude pacientovi předložen ve formě patologické zprávy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Tianxin, Ph.D
- Telefonní číslo: 13724008338, China
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wu Shaoxu, MD
- Telefonní číslo: 15017581087, China
- E-mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Cuimei Yao
- Telefonní číslo: 13450210603
- E-mail: syskyk02@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou, podstupující radikální resekci nádoru a disekci lymfatických uzlin.
- Pacienti s úplnými klinickými a patologickými informacemi.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se tohoto diagnostického testu odmítl zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou podstupující LND
Pacienti podstupují radikální resekci tumoru a disekci lymfatických uzlin (LND)
|
Odeberte patologická sklíčka resekovaných lymfatických uzlin zařazených pacientů.
Digitalizujte tyto snímky do obrazů celých snímků (WSI).
Analyzujte WSI pomocí modelu AI a generujte diagnostické výsledky (s lymfatickými metastázami nebo bez nich).
V této diagnostické testovací studii by nebyl proveden žádný zásah u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost
Časové okno: U každého zařazeného pacienta budou výsledky diagnózy modelu AI získány během několika dnů po disekci lymfatických uzlin a citlivost modelu AI bude vyhodnocena po dokončení studie, v průměru za 3 roky.
|
počet správně diagnostikovaných pozitivních preparátů (s lymfatickými metastázami), vydělený počtem pozitivních preparátů celkem
|
U každého zařazeného pacienta budou výsledky diagnózy modelu AI získány během několika dnů po disekci lymfatických uzlin a citlivost modelu AI bude vyhodnocena po dokončení studie, v průměru za 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifičnost
Časové okno: U každého zařazeného pacienta budou výsledky diagnózy modelu AI získány během několika dnů po disekci lymfatických uzlin a citlivost modelu AI bude vyhodnocena po dokončení studie, v průměru za 3 roky.
|
počet správně diagnostikovaných negativních preparátů (bez lymfatických metastáz), vydělený počtem negativních preparátů celkem
|
U každého zařazeného pacienta budou výsledky diagnózy modelu AI získány během několika dnů po disekci lymfatických uzlin a citlivost modelu AI bude vyhodnocena po dokončení studie, v průměru za 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-513-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .