Desarrollo y validación prospectiva de un modelo de diagnóstico de inteligencia artificial basado en patología digital para metástasis linfática pancancerosa
El objetivo de esta prueba de diagnóstico es desarrollar un modelo de diagnóstico universal pan-cáncer basado en inteligencia artificial (IA) para detectar metástasis patológicas en los ganglios linfáticos (LNM) y evaluar prospectivamente su valor de aplicación en la práctica clínica del mundo real.
Los investigadores compararán el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, etc.) del modelo de IA y el informe patológico de rutina emitido por los patólogos, para ver si el modelo de IA puede mejorar el flujo de trabajo clínico de la evaluación patológica del cáncer LNM en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) es un modo común de metástasis del cáncer, y la estadificación patológica postoperatoria precisa de los ganglios linfáticos es de gran importancia para el tratamiento posterior y la evaluación del pronóstico. Sin embargo, la evaluación patológica actual de los ganglios linfáticos se basa en el examen manual realizado por patólogos, que tiene una eficiencia diagnóstica relativamente baja y es propenso a errores en el diagnóstico de lesiones micro metastásicas.
Por lo tanto, los investigadores desarrollarán un modelo de diagnóstico basado en inteligencia artificial (IA) para detectar metástasis patológicas en los ganglios linfáticos del cáncer basado en algoritmos de aprendizaje profundo y evaluar su valor de aplicación en entornos clínicos del mundo real.
Este estudio es una prueba de diagnóstico sin medidas de intervención, que planea recolectar portaobjetos patológicos de ganglios linfáticos incluidos en parafina y fijados con formalina resecados de los pacientes inscritos y digitalizarlos en imágenes de portaobjetos completos (WSI). El modelo de IA analizará los WSI y generará mapas de calor a nivel de píxeles y resultados de diagnóstico a nivel de diapositivas (con o sin LNM). El examen patológico de rutina se realizará como de costumbre. Estos dos procesos no interferirán entre sí. Y si hay inconsistencia en la clasificación a nivel de diapositiva entre la IA y el examen patológico de rutina, los investigadores convocarían a patólogos experimentados para discutirlos y tomar la decisión final (se realizaría inmunohistoquímica si fuera necesario). El resultado final se presentará al paciente en forma de informe patológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Tianxin, Ph.D
- Número de teléfono: 13724008338, China
- Correo electrónico: lintx@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wu Shaoxu, MD
- Número de teléfono: 15017581087, China
- Correo electrónico: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Cuimei Yao
- Número de teléfono: 13450210603
- Correo electrónico: syskyk02@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer, sometidos a resección tumoral radical y disección de ganglios linfáticos.
- Pacientes con información clínica y patológica completa.
Criterio de exclusión:
- El paciente se negó a participar en esta prueba diagnóstica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer sometidos a LND
Los pacientes se someten a resección radical del tumor y disección de ganglios linfáticos (LND)
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Recoger portaobjetos patológicos de los ganglios linfáticos resecados de los pacientes inscritos.
Digitalice estas diapositivas en imágenes de diapositiva completa (WSI).
Analice los WSI utilizando el modelo de IA para generar resultados de diagnóstico (con o sin metástasis linfática).
No se realizaría ninguna intervención a los pacientes en este estudio de prueba de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán en varios días después de la disección de los ganglios linfáticos, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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el número de portaobjetos positivos diagnosticados correctamente (con metástasis linfática), que se dividirá por el número de portaobjetos positivos en total
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Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán en varios días después de la disección de los ganglios linfáticos, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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especificidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán en varios días después de la disección de los ganglios linfáticos, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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el número de portaobjetos negativos diagnosticados correctamente (sin metástasis linfáticas), que se dividirá por el número de portaobjetos negativos en total
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Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán en varios días después de la disección de los ganglios linfáticos, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-513-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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