- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517979
Utvikling og prospektiv validering av en digital patologi-basert kunstig intelligens diagnostisk modell for pan-cancer lymfatisk metastase
Målet med denne diagnostiske testen er å utvikle en kunstig intelligens (AI)-basert pan-cancer universell diagnostisk modell for å oppdage patologisk lymfeknutemetastase (LNM), og prospektivt evaluere dens bruksverdi i den virkelige kliniske praksisen.
Etterforskere vil sammenligne den diagnostiske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, etc.) til AI-modellen og rutinemessig patologisk rapport utstedt av patologer, for å se om AI-modellen kan forbedre den kliniske arbeidsflyten for patologisk evaluering av kreft LNM i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfeknutemetastase (LNM) er en vanlig kreftmetastasemetode, og nøyaktig postoperativ patologisk lymfeknuteinndeling er av stor betydning for videre behandling og prognosevurdering. Den nåværende patologiske evalueringen av lymfeknuter er imidlertid avhengig av manuell undersøkelse av patologer, som har en relativt lav diagnostisk effektivitet og er utsatt for manglende diagnose for mikrometastatiske lesjoner.
Derfor skal etterforskere utvikle en kunstig intelligens (AI)-basert diagnostisk modell for å oppdage patologisk kreftlymfeknutemetastaser basert på dype læringsalgoritmer, og evaluere dens bruksverdi i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
Denne studien er en diagnostisk test uten intervensjonstiltak, og planlegger å samle patologiske lysbilder av formalinfikserte, parafininnstøpte lymfeknuter resekert fra de registrerte pasientene og digitalisere dem til helbildebilder (WSI). AI-modellen vil analysere WSI-ene og generere varmekart på pikselnivå og diagnostiske resultater på lysbildenivå (med eller uten LNM). Den rutinemessige patologiske undersøkelsen vil bli utført som vanlig. Disse to prosessene vil ikke forstyrre hverandre. Og hvis det er inkonsekvens i klassifiseringen på lysbildenivå mellom AI og rutinemessig patologisk undersøkelse, vil etterforskere innkalle seniorpatologer til diskusjon for å ta den endelige avgjørelsen (immunhistokjemi vil bli utført om nødvendig). Det endelige resultatet vil bli presentert for pasienten i form av en patologisk rapport.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lin Tianxin, Ph.D
- Telefonnummer: 13724008338, China
- E-post: lintx@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wu Shaoxu, MD
- Telefonnummer: 15017581087, China
- E-post: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Cuimei Yao
- Telefonnummer: 13450210603
- E-post: syskyk02@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft, som gjennomgår radikal tumorreseksjon og lymfeknutedisseksjon.
- Pasienter med fullstendig klinisk og patologisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i denne diagnostiske testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kreft som gjennomgår LND
Pasienter gjennomgår radikal tumorreseksjon og lymfeknutedisseksjon (LND)
|
Samle patologiske lysbilder av resekerte lymfeknuter til de registrerte pasientene.
Digitaliser disse lysbildene til hele lysbildebilder (WSI).
Analyser WSI-ene ved å bruke AI-modellen for å generere diagnostiske resultater (med eller uten lymfatisk metastase).
Ingen intervensjon til pasienter ville bli utført i denne diagnostiske teststudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet
Tidsramme: For hver innrullerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli innhentet i løpet av serveringsdager etter lymfeknutedisseksjon, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
antall korrekt diagnostiserte positive lysbilder (med lymfatisk metastase), som skal deles på antall positive lysbilder totalt
|
For hver innrullerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli innhentet i løpet av serveringsdager etter lymfeknutedisseksjon, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spesifisitet
Tidsramme: For hver innrullerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli innhentet i løpet av serveringsdager etter lymfeknutedisseksjon, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
antall korrekt diagnostiserte negative lysbilder (uten lymfatisk metastase), som skal deles på antall negative lysbilder totalt
|
For hver innrullerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli innhentet i løpet av serveringsdager etter lymfeknutedisseksjon, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-513-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .