Opracowanie i potencjalna walidacja opartego na patologii cyfrowej modelu diagnostycznego sztucznej inteligencji w przypadku przerzutów limfatycznych nowotworu złośliwego
Celem tego testu diagnostycznego jest opracowanie opartego na sztucznej inteligencji (AI) uniwersalnego modelu diagnostycznego raka panrakowego do wykrywania patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych (LNM) i prospektywna ocena jego wartości aplikacyjnej w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Badacze porównają skuteczność diagnostyczną (czułość, swoistość itp.) modelu sztucznej inteligencji z rutynowymi raportami patologicznymi sporządzanymi przez patologów, aby sprawdzić, czy model sztucznej inteligencji może usprawnić przebieg kliniczny oceny patologicznej nowotworu LNM w świecie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do węzłów chłonnych (LNM) są częstym rodzajem przerzutów nowotworowych, a dokładna ocena stopnia zaawansowania patologii węzłów chłonnych pooperacyjna ma ogromne znaczenie dla dalszego leczenia i oceny rokowania. Jednak obecna ocena patologiczna węzłów chłonnych opiera się na badaniu manualnym przez patologa, co ma stosunkowo niską skuteczność diagnostyczną i jest podatne na pominięcie rozpoznania zmian mikroprzerzutowych.
Dlatego badacze mają opracować model diagnostyczny oparty na sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania patologicznych przerzutów nowotworowych do węzłów chłonnych w oparciu o algorytmy głębokiego uczenia się i ocenić jego wartość aplikacyjną w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Niniejsze badanie ma charakter testu diagnostycznego bez środków interwencyjnych i przewiduje zebranie preparatów patologicznych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie węzłów chłonnych wyciętych od włączonych pacjentów i digitalizację ich w postaci obrazów całych slajdów (WSI). Model sztucznej inteligencji przeanalizuje WSI i wygeneruje mapy cieplne na poziomie pikseli oraz wyniki diagnostyczne na poziomie slajdu (z LNM lub bez). Rutynowe badanie patologiczne zostanie przeprowadzone jak zwykle. Te dwa procesy nie będą ze sobą kolidować. A jeśli wystąpią niespójności w klasyfikacji stopniowej między sztuczną inteligencją a rutynowym badaniem patologicznym, badacze zwołają starszych patologów w celu omówienia w celu podjęcia ostatecznej decyzji (w razie potrzeby zostanie przeprowadzona immunohistochemia). Wynik końcowy zostanie przedstawiony pacjentowi w formie raportu patomorfologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Tianxin, Ph.D
- Numer telefonu: 13724008338, China
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wu Shaoxu, MD
- Numer telefonu: 15017581087, China
- E-mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Cuimei Yao
- Numer telefonu: 13450210603
- E-mail: syskyk02@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani radykalnej resekcji guza i wycięciu węzłów chłonnych.
- Pacjenci z pełną informacją kliniczną i patologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka odmówiła udziału w badaniu diagnostycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworem poddawani LND
Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji guza i wycięciu węzłów chłonnych (LND)
|
Zbierz preparaty patologiczne wyciętych węzłów chłonnych od włączonych pacjentów.
Digitalizuj te slajdy, tworząc obrazy całych slajdów (WSI).
Analizuj WSI, korzystając z modelu AI, aby wygenerować wyniki diagnostyczne (z przerzutami limfatycznymi lub bez nich).
W tym badaniu diagnostycznym nie będą przeprowadzane żadne interwencje u pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego pacjenta wyniki diagnozy modelu AI zostaną uzyskane w ciągu kilku dni po wycięciu węzłów chłonnych, a czułość modelu AI zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 3 lata.
|
liczba prawidłowo zdiagnozowanych preparatów dodatnich (z przerzutami limfatycznymi), podzielona przez liczbę preparatów dodatnich ogółem
|
Dla każdego włączonego pacjenta wyniki diagnozy modelu AI zostaną uzyskane w ciągu kilku dni po wycięciu węzłów chłonnych, a czułość modelu AI zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
specyficzność
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego pacjenta wyniki diagnozy modelu AI zostaną uzyskane w ciągu kilku dni po wycięciu węzłów chłonnych, a czułość modelu AI zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 3 lata.
|
liczba prawidłowo zdiagnozowanych preparatów ujemnych (bez przerzutów limfatycznych), podzielona przez liczbę preparatów ujemnych ogółem
|
Dla każdego włączonego pacjenta wyniki diagnozy modelu AI zostaną uzyskane w ciągu kilku dni po wycięciu węzłów chłonnych, a czułość modelu AI zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-513-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .