Desenvolvimento e validação prospectiva de um modelo de diagnóstico de inteligência artificial baseado em patologia digital para metástase linfática pan-câncer
O objetivo deste teste de diagnóstico é desenvolver um modelo de diagnóstico universal pan-câncer baseado em inteligência artificial (IA) para detectar metástases linfonodais patológicas (LNM) e avaliar prospectivamente seu valor de aplicação na prática clínica do mundo real.
Os investigadores irão comparar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, etc.) do modelo de IA e relatório patológico de rotina emitido por patologistas, para ver se o modelo de IA pode melhorar o fluxo de trabalho clínico de avaliação patológica do câncer LNM no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase linfonodal (LNM) é um modo comum de metástase de câncer, e o estadiamento linfonodal patológico pós-operatório preciso é de grande importância para tratamento adicional e avaliação do prognóstico. No entanto, a avaliação patológica atual dos gânglios linfáticos depende do exame manual por patologistas, que tem uma eficiência diagnóstica relativamente baixa e é propenso a erros de diagnóstico para lesões micrometastáticas.
Portanto, os investigadores devem desenvolver um modelo de diagnóstico baseado em inteligência artificial (IA) para detectar metástases linfonodais de câncer patológico com base em algoritmos de aprendizagem profunda e avaliar seu valor de aplicação em ambientes clínicos do mundo real.
Este estudo é um teste diagnóstico sem medidas de intervenção, planejando coletar lâminas patológicas de linfonodos fixados em formalina e embebidos em parafina ressecados dos pacientes inscritos e digitalizá-los em imagens de lâmina inteira (WSIs). O modelo de IA analisará os WSIs e gerará mapas de calor em nível de pixel e resultados de diagnóstico em nível de slide (com ou sem LNM). O exame anatomopatológico de rotina será realizado normalmente. Esses dois processos não interferirão um no outro. E se houver inconsistência na classificação em nível de lâmina entre IA e exame patológico de rotina, os investigadores convocariam patologistas seniores para discussão para tomar a decisão final (a imunohistoquímica seria realizada se necessário). O resultado final será apresentado ao paciente na forma de laudo anatomopatológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin Tianxin, Ph.D
- Número de telefone: 13724008338, China
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wu Shaoxu, MD
- Número de telefone: 15017581087, China
- E-mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Cuimei Yao
- Número de telefone: 13450210603
- E-mail: syskyk02@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer, submetidos à ressecção radical do tumor e dissecção de linfonodos.
- Pacientes com informações clínicas e patológicas completas.
Critério de exclusão:
- O paciente recusou-se a participar deste teste diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer submetidos a LND
Os pacientes são submetidos à ressecção radical do tumor e dissecção de linfonodos (LND)
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Colete lâminas patológicas de linfonodos ressecados dos pacientes inscritos.
Digitalize esses slides em imagens de slides inteiros (WSIs).
Analise os WSIs usando o modelo de IA para gerar resultados diagnósticos (com ou sem metástase linfática).
Nenhuma intervenção aos pacientes seria realizada neste estudo de teste diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade
Prazo: Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos em dias úteis após a dissecção dos linfonodos, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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o número de lâminas positivas diagnosticadas corretamente (com metástase linfática), a ser dividido pelo número de lâminas positivas no total
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Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos em dias úteis após a dissecção dos linfonodos, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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especificidade
Prazo: Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos em dias úteis após a dissecção dos linfonodos, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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o número de lâminas negativas corretamente diagnosticadas (sem metástase linfática), a ser dividido pelo número de lâminas negativas no total
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Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos em dias úteis após a dissecção dos linfonodos, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-513-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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