En klinisk pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af at bruge SPC-testen
25. juli 2024 opdateret af: Novomics. Co., Ltd.
En klinisk pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af at bruge Single Patient Classifier som en prognostisk test i trin II-III gastriske cancerpatienter.
Præcisionsmedicinske tilgange understreger vigtigheden af pålidelige prognostiske værktøjer til at vejlede individualiserede terapibeslutninger.
I denne undersøgelse evaluerede vi den kliniske gennemførlighed af Single Patient Classifier (SPC)-testen, en ny prognostisk analyse af klinisk kvalitet, i fase II-III mavekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev udført et prospektivt multicenterstudie, der involverede 237 patienter, der blev foretaget en gastrectomy mellem september 2019 og august 2020 på ni hospitaler.
SPC-testen blev brugt til at stratificere patienter i risikogrupper, og dens gennemførlighed og ydeevne blev evalueret.
Det primære endepunkt var andelen af tilfældene, hvor testresultaterne blev leveret rettidigt før valg af postoperativ behandling.
Endvidere blev 3-års sygdomsfri overlevelse af risikogrupper analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
237
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
histologisk bekræftet diagnose af stadium II eller III AGC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) at være ≥19 år, (2) have en histologisk bekræftet diagnose af stadium II eller III AGC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem (sjette udgave), (3) gennemgået radikal gastrectomy uden forudgående neo-adjuverende kemoradioterapi og modtog ikke adjuverende kemoterapi, og (4) havde ingen visuelt eller mikroskopisk påviselige resterende tumorer. Derudover blev deltagerne forpligtet til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen og brugen af human-afledte materialer.
Ekskluderingskriterier:
Dem med utilstrækkelig mængde eller kvalitet af ribonukleinsyre (RNA) til analyse blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Feasibility-kohorte
patienter, der gennemgik gastrektomi mellem september 2019 og august 2020 på ni hospitaler.
|
nProfiler I Mavekræftanalysesæt (Novomics Co., Korea)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig leveret proportion
Tidsramme: 14 dage
|
andelen af tilfældene, hvor testresultaterne blev leveret rettidigt før valg af postoperativ behandling
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse af de indskrevne patienter.
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af tilmeldingen
|
Statistisk signifikans (P-værdi <0,05)
|
3 år efter afslutningen af tilmeldingen
|
|
5-års samlet overlevelse af de indskrevne patienter.
Tidsramme: 5 år efter tilmeldingen er afsluttet
|
Statistisk signifikans (P-værdi <0,05)
|
5 år efter tilmeldingen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2020
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Feasibility Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .