Um estudo clínico piloto para avaliar a viabilidade do uso do teste SPC
25 de julho de 2024 atualizado por: Novomics. Co., Ltd.
Um estudo clínico piloto para avaliar a viabilidade do uso do classificador de paciente único como teste prognóstico em pacientes com câncer gástrico em estágio II-III.
As abordagens da medicina de precisão enfatizam a importância de ferramentas prognósticas confiáveis para orientar decisões terapêuticas individualizadas.
Neste estudo, avaliamos a viabilidade clínica do teste Single Patient Classifier (SPC), um novo ensaio prognóstico de grau clínico, em pacientes com câncer gástrico em estágio II-III.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo multicêntrico prospectivo, envolvendo 237 pacientes submetidos à gastrectomia entre setembro de 2019 e agosto de 2020 em nove hospitais.
O teste SPC foi empregado para estratificar os pacientes em grupos de risco, e sua viabilidade e desempenho foram avaliados.
O desfecho primário foi a proporção de casos em que os resultados dos testes foram entregues em tempo hábil antes da seleção do tratamento pós-operatório.
Além disso, foram analisadas as sobrevidas livres de doença de grupos de risco em 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
237
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
diagnóstico histologicamente confirmado de AGC em estágio II ou III
Descrição
Critério de inclusão:
(1) ter ≥19 anos de idade, (2) ter um diagnóstico histologicamente confirmado de AGC em estágio II ou III de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (sexta edição), (3) ter sido submetido à gastrectomia radical sem prévia quimioradioterapia neoadjuvante e não recebeu quimioterapia adjuvante, e (4) não tendo tumores residuais detectáveis visualmente ou microscopicamente. Além disso, os participantes foram obrigados a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo e o uso de materiais de origem humana.
Critério de exclusão:
Foram excluídos do estudo aqueles com quantidade ou qualidade insuficiente de ácido ribonucleico (RNA) para análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de viabilidade
pacientes submetidos à gastrectomia entre setembro de 2019 e agosto de 2020 em nove hospitais.
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Kit de ensaio de câncer de estômago nProfiler I (Novomics Co., Coréia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção entregue em tempo hábil
Prazo: 14 dias
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a proporção de casos em que os resultados dos testes foram entregues em tempo hábil antes da seleção do tratamento pós-operatório
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença em 3 anos dos pacientes inscritos.
Prazo: 3 anos após a conclusão da inscrição
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Significância estatística (valor P <0,05)
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3 anos após a conclusão da inscrição
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Sobrevida global em 5 anos dos pacientes inscritos.
Prazo: 5 anos após a conclusão da inscrição
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Significância estatística (valor P <0,05)
|
5 anos após a conclusão da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Feasibility Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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