Kliininen pilottitutkimus SPC-testin käytön toteutettavuuden arvioimiseksi
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novomics. Co., Ltd.
Kliininen pilottitutkimus yhden potilaan luokituksen käyttömahdollisuuden arvioimiseksi ennustetestinä vaiheen II–III mahasyöpäpotilailla.
Tarkkuuslääketieteen lähestymistavat korostavat luotettavien ennustetyökalujen merkitystä yksilöllisten hoitopäätösten ohjaamisessa.
Tässä tutkimuksessa arvioimme SPC (Single Patient Classifier) -testin, uuden kliinisen asteen prognostisen määrityksen, kliinistä toteutettavuutta vaiheen II-III mahasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskustutkimus tehtiin, ja siihen osallistui 237 potilasta, joille tehtiin mahalaukun poisto syyskuun 2019 ja elokuun 2020 välisenä aikana yhdeksässä sairaalassa.
SPC-testiä käytettiin potilaiden jakamiseen riskiryhmiin, ja sen toteutettavuus ja suorituskyky arvioitiin.
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tapausten osuus, joissa testitulokset toimitettiin ajoissa ennen postoperatiivisen hoidon valintaa.
Lisäksi analysoitiin riskiryhmien kolmen vuoden taudettomat eloonjäämiset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
histologisesti vahvistettu vaiheen II tai III AGC:n diagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) on vähintään 19-vuotias, (2) hänellä on histologisesti vahvistettu vaiheen II tai III AGC-diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheenmääritysjärjestelmän mukaan (6. painos), (3) jolle on tehty radikaali mahalaukun poisto ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa eivätkä saaneet adjuvanttia kemoterapiaa, ja (4) joilla ei ole visuaalisesti tai mikroskooppisesti havaittavia jäännöskasvaimia. Lisäksi osallistujilta vaadittiin kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ja ihmisperäisten materiaalien käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla oli riittämätön määrä tai laatu ribonukleiinihappoa (RNA) analysoitavaksi, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toteutettavuuskohortti
potilaat, joille tehtiin mahalaukun poisto syyskuun 2019 ja elokuun 2020 välisenä aikana yhdeksässä sairaalassa.
|
nProfiler I Stomach Cancer Assay Kit (Novomics Co., Korea)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea-aikaisesti toimitettu osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
niiden tapausten osuus, joissa testitulokset toimitettiin ajoissa ennen postoperatiivisen hoidon valintaa
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukaan otettujen potilaiden 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tilastollinen merkitsevyys (P-arvo <0,05)
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mukaan otettujen potilaiden 5 vuoden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tilastollinen merkitsevyys (P-arvo <0,05)
|
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feasibility Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .