En klinisk pilotstudie for å evaluere muligheten for å bruke SPC-testen
25. juli 2024 oppdatert av: Novomics. Co., Ltd.
En klinisk pilotstudie for å evaluere muligheten for å bruke enkeltpasientklassifikatoren som en prognostisk test hos pasienter med stadium II-III gastrisk kreft.
Presisjonsmedisinske tilnærminger understreker viktigheten av pålitelige prognostiske verktøy for å veilede individualiserte terapibeslutninger.
I denne studien evaluerte vi den kliniske gjennomførbarheten av Single Patient Classifier (SPC)-testen, en ny prognostisk analyse av klinisk grad, i stadium II-III gastriske kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv multisenterstudie ble utført, som involverte 237 pasienter som gjennomgikk gastrektomi mellom september 2019 og august 2020 på tvers av ni sykehus.
SPC-testen ble brukt til å stratifisere pasienter i risikogrupper, og dens gjennomførbarhet og ytelse ble evaluert.
Det primære endepunktet var andelen av tilfellene der testresultatene ble levert i tide før valg av postoperativ behandling.
Videre ble 3-års sykdomsfri overlevelse av risikogrupper analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
237
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
histologisk bekreftet diagnose av stadium II eller III AGC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) være ≥19 år gammel, (2) ha en histologisk bekreftet diagnose av stadium II eller III AGC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem (sjette utgave), (3) gjennomgikk radikal gastrectomy uten forutgående neo-adjuvant kjemoradioterapi og mottok ikke adjuvant kjemoterapi, og (4) uten visuelt eller mikroskopisk påvisbare gjenværende svulster. I tillegg ble deltakerne pålagt å gi skriftlig informert samtykke for studien og bruken av materiale fra mennesker.
Ekskluderingskriterier:
De med utilstrekkelig mengde eller kvalitet av ribonukleinsyre (RNA) for analyse ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjennomførbarhetskohort
pasienter som gjennomgikk gastrektomi mellom september 2019 og august 2020 på ni sykehus.
|
nProfiler I magekreftanalysesett (Novomics Co., Korea)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig levert andel
Tidsramme: 14 dager
|
andelen av tilfellene der testresultatene ble levert i tide før valg av postoperativ behandling
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse av de registrerte pasientene.
Tidsramme: 3 år etter at påmeldingen er fullført
|
Statistisk signifikans (P-verdi <0,05)
|
3 år etter at påmeldingen er fullført
|
|
5-års total overlevelse av de registrerte pasientene.
Tidsramme: 5 år etter at påmeldingen er fullført
|
Statistisk signifikans (P-verdi <0,05)
|
5 år etter at påmeldingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Feasibility Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .