Un estudio clínico piloto para evaluar la viabilidad del uso de la prueba SPC
25 de julio de 2024 actualizado por: Novomics. Co., Ltd.
Un estudio clínico piloto para evaluar la viabilidad de utilizar el clasificador de paciente único como prueba de pronóstico en pacientes con cáncer gástrico en estadio II-III.
Los enfoques de la medicina de precisión enfatizan la importancia de herramientas de pronóstico confiables para guiar las decisiones terapéuticas individualizadas.
En este estudio, evaluamos la viabilidad clínica de la prueba Single Patient Classifier (SPC), un nuevo ensayo de pronóstico de grado clínico, en pacientes con cáncer gástrico en estadio II-III.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio multicéntrico prospectivo en el que participaron 237 pacientes sometidos a gastrectomía entre septiembre de 2019 y agosto de 2020 en nueve hospitales.
Se empleó la prueba SPC para estratificar a los pacientes en grupos de riesgo y se evaluó su viabilidad y rendimiento.
El criterio de valoración principal fue la proporción de casos en los que los resultados de las pruebas se entregaron oportunamente antes de seleccionar el tratamiento posoperatorio.
Además, se analizaron las supervivencias libres de enfermedad a 3 años de los grupos de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
237
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
diagnóstico histológicamente confirmado de AGC en estadio II o III
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) tener ≥19 años de edad, (2) tener un diagnóstico histológicamente confirmado de AGC en estadio II o III según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (sexta edición), (3) someterse a una gastrectomía radical sin previa quimiorradioterapia neoadyuvante y no recibieron quimioterapia adyuvante, y (4) no tener tumores residuales detectables visual o microscópicamente. Además, los participantes debían dar su consentimiento informado por escrito para el estudio y el uso de materiales de origen humano.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del estudio aquellos con cantidad o calidad insuficiente de ácido ribonucleico (ARN) para el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de viabilidad
pacientes que se sometieron a gastrectomía entre septiembre de 2019 y agosto de 2020 en nueve hospitales.
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Kit de ensayo de cáncer de estómago nProfiler I (Novomics Co., Corea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción entregada a tiempo
Periodo de tiempo: 14 dias
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la proporción de casos en los que los resultados de las pruebas se entregaron oportunamente antes de seleccionar el tratamiento posoperatorio
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años de los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: 3 años después de la finalización de la inscripción
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Significancia estadística (valor de p <0,05)
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3 años después de la finalización de la inscripción
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Supervivencia global a 5 años de los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización de la inscripción
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Significancia estadística (valor de p <0,05)
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5 años después de la finalización de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Feasibility Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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