Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des SPC-Tests
25. Juli 2024 aktualisiert von: Novomics. Co., Ltd.
Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des Einzelpatientenklassifikators als Prognosetest bei Magenkrebspatienten im Stadium II-III.
Ansätze der Präzisionsmedizin betonen die Bedeutung zuverlässiger Prognoseinstrumente für die Steuerung individueller Therapieentscheidungen.
In dieser Studie haben wir die klinische Machbarkeit des Single Patient Classifier (SPC)-Tests, eines neuen klinischen Prognosetests, bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II-III bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine prospektive multizentrische Studie mit 237 Patienten in neun Krankenhäusern durchgeführt, die sich zwischen September 2019 und August 2020 einer Gastrektomie unterzogen hatten.
Der SPC-Test wurde eingesetzt, um Patienten in Risikogruppen einzuteilen, und seine Durchführbarkeit und Leistung wurden bewertet.
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Fälle, in denen die Testergebnisse rechtzeitig übermittelt wurden, bevor eine postoperative Behandlung ausgewählt wurde.
Darüber hinaus wurden die krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebensraten von Risikogruppen analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Histologisch bestätigte Diagnose einer AGC im Stadium II oder III
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) ≥ 19 Jahre alt sein, (2) eine histologisch bestätigte Diagnose einer AGC im Stadium II oder III gemäß dem Stadiensystem des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (sechste Ausgabe) haben, (3) sich ohne vorherige radikale Gastrektomie unterzogen haben neoadjuvante Radiochemotherapie erhielten und keine adjuvante Chemotherapie erhielten und (4) keine visuell oder mikroskopisch erkennbaren Resttumoren aufwiesen. Darüber hinaus mussten die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie und die Verwendung von Materialien menschlichen Ursprungs abgeben.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, deren Menge oder Qualität der Ribonukleinsäure (RNA) für die Analyse nicht ausreichte, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Machbarkeitskohorte
Patienten, die sich zwischen September 2019 und August 2020 einer Gastrektomie unterzogen haben, in neun Krankenhäusern.
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nProfiler I Magenkrebs-Testkit (Novomics Co., Korea)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechtzeitig gelieferter Anteil
Zeitfenster: 14 Tage
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der Anteil der Fälle, in denen die Testergebnisse rechtzeitig übermittelt wurden, bevor eine postoperative Behandlung ausgewählt wurde
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-jähriges krankheitsfreies Überleben der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Einschreibung
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Statistische Signifikanz (P-Wert von <0,05)
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3 Jahre nach Abschluss der Einschreibung
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5-Jahres-Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Einschreibung
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Statistische Signifikanz (P-Wert von <0,05)
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5 Jahre nach Abschluss der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Feasibility Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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