Een klinische pilotstudie om de haalbaarheid van het gebruik van de SPC-test te evalueren
25 juli 2024 bijgewerkt door: Novomics. Co., Ltd.
Een klinische pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van de Single Patient Classifier als prognostische test bij stadium II-III maagkankerpatiënten.
Precisiegeneeskundige benaderingen benadrukken het belang van betrouwbare prognostische hulpmiddelen voor het begeleiden van geïndividualiseerde therapiebeslissingen.
In deze studie evalueerden we de klinische haalbaarheid van de Single Patient Classifier (SPC)-test, een nieuwe prognostische test van klinische kwaliteit, bij stadium II-III maagkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectief multicenter onderzoek uitgevoerd waarbij 237 patiënten betrokken waren die tussen september 2019 en augustus 2020 een gastrectomie ondergingen in negen ziekenhuizen.
De SPC-test werd gebruikt om patiënten in risicogroepen in te delen, en de haalbaarheid en prestaties ervan werden geëvalueerd.
Het primaire eindpunt was het percentage gevallen waarin de testresultaten tijdig werden afgeleverd voordat er voor een postoperatieve behandeling werd gekozen.
Bovendien werden de 3-jaars ziektevrije overlevingen van risicogroepen geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
237
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
histologisch bevestigde diagnose van stadium II of III AGC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) ≥19 jaar oud zijn, (2) een histologisch bevestigde diagnose van fase II of III AGC hebben volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) (zesde editie), (3) een radicale gastrectomie hebben ondergaan zonder voorafgaande neo-adjuvante chemoradiotherapie en geen adjuvante chemotherapie ontvangen, en (4) geen visueel of microscopisch detecteerbare resttumoren hebben. Bovendien moesten de deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek en het gebruik van van mensen afkomstige materialen.
Uitsluitingscriteria:
Degenen met onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit ribonucleïnezuur (RNA) voor analyse werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Haalbaarheidscohort
patiënten die tussen september 2019 en augustus 2020 een gastrectomie hebben ondergaan in negen ziekenhuizen.
|
nProfiler I maagkankertestkit (Novomics Co., Korea)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdig geleverde proportie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
het deel van de gevallen waarin de testresultaten tijdig werden geleverd voordat er voor een postoperatieve behandeling werd gekozen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overleving van de geïncludeerde patiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de inschrijving
|
Statistische significantie (P-waarde van <0,05)
|
3 jaar na voltooiing van de inschrijving
|
|
5-jaars totale overleving van de geïncludeerde patiënten.
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de inschrijving
|
Statistische significantie (P-waarde van <0,05)
|
5 jaar na voltooiing van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Feasibility Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .