Une étude clinique pilote pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du test SPC
25 juillet 2024 mis à jour par: Novomics. Co., Ltd.
Une étude clinique pilote pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du classificateur pour patient unique comme test pronostique chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II-III.
Les approches de médecine de précision soulignent l’importance d’outils pronostiques fiables pour guider les décisions thérapeutiques individualisées.
Dans cette étude, nous avons évalué la faisabilité clinique du test Single Patient Classifier (SPC), un nouveau test pronostique de qualité clinique, chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II-III.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective multicentrique a été menée auprès de 237 patients ayant subi une gastrectomie entre septembre 2019 et août 2020 dans neuf hôpitaux.
Le test SPC a été utilisé pour stratifier les patients en groupes à risque, et sa faisabilité et ses performances ont été évaluées.
Le critère d'évaluation principal était la proportion de cas dans lesquels les résultats des tests ont été fournis en temps opportun avant de sélectionner un traitement postopératoire.
En outre, les survies sans maladie à 3 ans des groupes à risque ont été analysées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
diagnostic histologiquement confirmé d'AGC de stade II ou III
La description
Critère d'intégration:
(1) être âgé de ≥ 19 ans, (2) avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'AGC de stade II ou III selon le système de classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (sixième édition), (3) avoir subi une gastrectomie radicale sans préalable chimioradiothérapie néo-adjuvante et n'a pas reçu de chimiothérapie adjuvante, et (4) n'ayant aucune tumeur résiduelle détectable visuellement ou au microscope. De plus, les participants devaient fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude et l'utilisation de matériaux d'origine humaine.
Critère d'exclusion:
Ceux dont la quantité ou la qualité d’acide ribonucléique (ARN) était insuffisante pour l’analyse ont été exclus de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de faisabilité
patients ayant subi une gastrectomie entre septembre 2019 et août 2020 dans neuf hôpitaux.
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Kit de test nProfiler I pour le cancer de l'estomac (Novomics Co., Corée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion livrée dans les délais
Délai: 14 jours
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la proportion de cas dans lesquels les résultats des tests ont été fournis en temps opportun avant de sélectionner un traitement postopératoire
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 3 ans des patients inscrits.
Délai: 3 ans après la fin de l'inscription
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Signification statistique (valeur P <0,05)
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3 ans après la fin de l'inscription
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Survie globale à 5 ans des patients inscrits.
Délai: 5 ans après la fin de l'inscription
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Signification statistique (valeur P <0,05)
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5 ans après la fin de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Feasibility Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .