Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności stosowania testu SPC
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novomics. Co., Ltd.
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności zastosowania klasyfikatora pojedynczego pacjenta jako testu prognostycznego u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-III.
Podejścia medycyny precyzyjnej podkreślają znaczenie niezawodnych narzędzi prognostycznych przy podejmowaniu zindywidualizowanych decyzji terapeutycznych.
W tym badaniu ocenialiśmy wykonalność kliniczną testu Single Patient Classifier (SPC), nowego testu prognostycznego o jakości klinicznej, u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-III.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem 237 pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia żołądka w okresie od września 2019 r. do sierpnia 2020 r. w dziewięciu szpitalach.
Do podziału pacjentów na grupy ryzyka zastosowano test SPC oraz oceniono jego wykonalność i skuteczność.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek przypadków, w których wyniki testu dostarczono w odpowiednim czasie przed wyborem leczenia pooperacyjnego.
Ponadto przeanalizowano 3-letnie przeżycie wolne od choroby w grupach ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
histologicznie potwierdzona diagnoza II lub III stopnia AGC
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) wiek ≥19 lat, (2) histologicznie potwierdzone rozpoznanie AGC w II lub III stopniu zaawansowania według systemu stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (wydanie szóste), (3) przebyta radykalna resekcja żołądka bez wcześniejszej neoadiuwantowej chemioradioterapii i nie otrzymywali chemioterapii uzupełniającej oraz (4) nie mieli wykrywalnych wizualnie ani mikroskopowo guzów resztkowych. Ponadto uczestnicy byli zobowiązani do przedstawienia pisemnej świadomej zgody na badanie i wykorzystanie materiałów pochodzenia ludzkiego.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z niewystarczającą ilością lub jakością kwasu rybonukleinowego (RNA) do analizy zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta wykonalności
pacjentów, którzy przeszli resekcję żołądka w okresie od września 2019 r. do sierpnia 2020 r. w dziewięciu szpitalach.
|
Zestaw do badania raka żołądka nProfiler I (Novomics Co., Korea)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminowo dostarczona proporcja
Ramy czasowe: 14 dni
|
odsetek przypadków, w których wyniki badań dostarczono w terminie przed podjęciem decyzji o leczeniu pooperacyjnym
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby u włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu rejestracji
|
Istotność statystyczna (wartość P <0,05)
|
3 lata po zakończeniu rejestracji
|
|
5-letnie przeżycie całkowite włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu rejestracji
|
Istotność statystyczna (wartość P <0,05)
|
5 lat po zakończeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Feasibility Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .