Пилотное клиническое исследование для оценки возможности использования теста SPC
25 июля 2024 г. обновлено: Novomics. Co., Ltd.
Пилотное клиническое исследование для оценки возможности использования классификатора для одного пациента в качестве прогностического теста у пациентов с раком желудка II-III стадий.
Подходы прецизионной медицины подчеркивают важность надежных прогностических инструментов для принятия решений по индивидуальной терапии.
В этом исследовании мы оценили клиническую осуществимость теста Single Patient Classifier (SPC), нового прогностического анализа клинического уровня, у пациентов с раком желудка II-III стадии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено проспективное многоцентровое исследование с участием 237 пациентов, перенесших гастрэктомию в период с сентября 2019 года по август 2020 года в девяти больницах.
Тест SPC использовался для разделения пациентов на группы риска, а также оценивались его осуществимость и эффективность.
Первичной конечной точкой была доля случаев, в которых результаты анализов были получены своевременно до выбора послеоперационного лечения.
Кроме того, была проанализирована 3-летняя безрецидивная выживаемость в группах риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
237
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
гистологически подтвержденный диагноз II или III стадии AGC
Описание
Критерии включения:
(1) возраст ≥19 лет, (2) наличие гистологически подтвержденного диагноза АГХ II или III стадии в соответствии с системой стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (шестое издание), (3) перенесшие радикальную резекцию желудка без предварительного неоадъювантную химиолучевую терапию и не получавшие адъювантную химиотерапию, и (4) не имеющие визуально или микроскопически обнаруживаемых остаточных опухолей. Кроме того, участники должны были предоставить письменное информированное согласие на исследование и использование материалов человеческого происхождения.
Критерий исключения:
Пациенты с недостаточным количеством или качеством рибонуклеиновой кислоты (РНК) для анализа были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа технико-экономического обоснования
пациентов, перенесших гастрэктомию в период с сентября 2019 года по август 2020 года в девяти больницах.
|
Набор для анализа рака желудка nProfiler I (Novomics Co., Корея)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля своевременной доставки
Временное ограничение: 14 дней
|
доля случаев, в которых результаты анализов были доставлены своевременно до выбора послеоперационного лечения
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость включенных пациентов.
Временное ограничение: 3 года после завершения регистрации
|
Статистическая значимость (значение P <0,05)
|
3 года после завершения регистрации
|
|
5-летняя общая выживаемость включенных пациентов.
Временное ограничение: 5 лет после завершения регистрации
|
Статистическая значимость (значение P <0,05)
|
5 лет после завершения регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young-Woo Kim, MD., Ph.D, National Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Feasibility Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .