- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06525181
AI som en hjælp til ugentlig symptomindtagelse i strålebehandling
Evaluering af AI-forstærket symptomopsummering i ugentlige strålebehandlingskonsultationer: En sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et sammenlignende studie designet til at evaluere nøjagtigheden og tidseffektiviteten af et AI-aktiveret symptomoversigtsværktøj i sammenligning med traditionelle medicinske gennemgangsmetoder hos patienter, der gennemgår strålebehandling i bækkenregionen.
Hypotese:
Det AI-aktiverede symptomoversigtsværktøj antages at være ikke-underlegen i nøjagtighed i forhold til traditionelle medicinske gennemgangsmetoder og for at spare tid i processen.
Primært resultat:
Nøjagtighed af dokumentation: Kvaliteten af dokumentationen vil blive evalueret ved hjælp af Physician Documentation Quality Instrument-9 (PDQI-9), et valideret spørgeskema, der vurderer ni nøgleelementer af dokumentationskvalitet: fuldstændighed, korrekthed, konsistens, forståelighed, relevans, organisation, kortfattethed, formatering og helhedsindtryk. Blindede speciallæger vil bruge PDQI-9 til at evaluere både AI-genererede og traditionelle resuméer og tildele score fra 1 til 10.
Sekundære resultater:
Tidseffektivitet: Den tid, der kræves for at gennemføre de AI-aktiverede og traditionelle konsultationer, vil blive registreret og sammenlignet.
Lægetilfredshed: Et specialdesignet tilfredshedsspørgeskema vil blive administreret til de læger, der deltager i undersøgelsen. Dette spørgeskema vil omfatte spørgsmål i Likert-skala for at vurdere forskellige aspekter af tilfredshed, herunder brugervenlighed, tidseffektivitet, nøjagtighedsopfattelse og generel tilfredshed.
Patienttilfredshed: Et specialdesignet tilfredshedsspørgeskema vil blive administreret til de patienter, der deltager i undersøgelsen. Dette spørgeskema vil omfatte spørgsmål i Likert-skala for at vurdere forskellige aspekter af tilfredshed, herunder klarhed og forståelse, opfattet nøjagtighed, engagement og interaktion og overordnet tilfredshed.
Metode:
Patientvalg: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt til deltagelse. Eksklusionskriterier vil blive anvendt for at eliminere tilfælde af genbestråling af bækkenet eller tidligere operationer i bækkenregionen.
Konsultationsproces: Patienterne vil gennemgå en standard ugentlig konsultation med en læge. I samme uge vil hver patient også have en separat konsultation med en anden læge. Under denne anden konsultation vil et symptomspørgeskema blive udfyldt under lægeligt tilsyn. Det resulterende resumé fra dette spørgeskema vil blive genereret ved hjælp af OpenAI GPT-4 API.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachele Grazziotin, MD
- Telefonnummer: (21)3207-4550
- E-mail: cep@inca.gov.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Kontakt:
- Rachele Rachele Grazziotin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i strålebehandling i bækkenregionen.
Ekskluderingskriterier:
Tilfælde af bækkenbestråling eller opererede tilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ugentlig symptomvurdering af læger
|
Standard ugentlig symptomindtagelse udført af en læge
|
|
Eksperimentel: AI-assisteret symptomindtag
|
Gen AI assisteret symptomindtag opsummering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægedokumentationskvalitetsinstrument-9 (PDQI-9)
Tidsramme: 2 måneder
|
Lægedokumentationskvalitetsinstrument-9 (PDQI-9) vil blive brugt til at evaluere kvaliteten af dokumentationen.
PDQI-9 er et valideret spørgeskema, der vurderer ni nøgleelementer af dokumentationskvalitet: fuldstændighed, korrekthed, konsistens, forståelighed, relevans, organisation, kortfattethed, formatering og helhedsindtryk.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsregistrering
Tidsramme: 2 måneder
|
Den samlede tid brugt med hver patient og på dokumentation vil blive registreret for både standard- og AI-aktiverede konsultationer.
|
2 måneder
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Et team af blindede specialist onkologer vil sammenligne resuméerne genereret af begge metoder.
Nøjagtighedsvurderinger vil blive tildelt baseret på tabeldata fra de udfyldte spørgeskemaer.
Patienterne vil få vist både det AI-genererede resumé og lægens resumé og vil blive bedt om at vurdere deres nøjagtighed på en skala fra 1 til 10.
|
2 måneder
|
|
Lægens tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Lægetilfredshedsvurdering: Lægens tilfredshed med det AI-aktiverede symptomoversigtsværktøj sammenlignet med traditionelle dokumentationsmetoder vil blive evalueret. Måleværktøj: Et specialdesignet tilfredshedsspørgeskema vil blive administreret til de læger, der deltager i undersøgelsen. Dette spørgeskema vil omfatte spørgsmål i Likert-skala for at vurdere forskellige aspekter af tilfredshed, herunder: Brugervenlighed: Læger vil vurdere, hvor nemt de finder det AI-aktiverede værktøj at bruge sammenlignet med traditionelle metoder. Tidseffektivitet: Læger vil vurdere, om AI-værktøjet sparer tid under patientkonsultationer og dokumentation. Samlet tilfredshed: Der vil blive givet en samlet tilfredshedsscore, der afspejler lægens generelle erfaring med AI-værktøjet. |
2 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienttilfredshedsvurdering: Patienttilfredshed med det AI-aktiverede symptomoversigtsværktøj sammenlignet med traditionelle dokumentationsmetoder vil blive evalueret som et sekundært resultat af dette forsøg. Måleværktøj: Et specialdesignet tilfredshedsspørgeskema vil blive administreret til de patienter, der deltager i undersøgelsen. Dette spørgeskema vil omfatte spørgsmål i Likert-skala for at vurdere forskellige aspekter af tilfredshed, herunder: Klarhed og forståelse: Patienterne vil vurdere, hvor klare og forståelige de finder de AI-genererede resuméer sammenlignet med traditionel dokumentation. Engagement og interaktion: Patienter vil evaluere deres engagement og interaktionsoplevelse under konsultationer ved hjælp af AI-værktøjet kontra traditionelle metoder. Tilfredshed: Der vil blive givet en samlet tilfredshedsscore, der afspejler patientens generelle oplevelse med AI-værktøjet. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .