- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525181
AI som et hjelpemiddel for ukentlig symptominntak i strålebehandling
Evaluering av AI-forbedret symptomoppsummering i ukentlige radioterapikonsultasjoner: En sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en komparativ studie designet for å evaluere nøyaktigheten og tidseffektiviteten til et AI-aktivert symptomoppsummeringsverktøy sammenlignet med tradisjonelle medisinske gjennomgangsmetoder hos pasienter som gjennomgår strålebehandling i bekkenregionen.
Hypotese:
Det AI-aktiverte symptomoppsummeringsverktøyet antas å være ikke-underlegent i nøyaktighet i forhold til tradisjonelle medisinske gjennomgangsmetoder og for å spare tid i prosessen.
Primært resultat:
Dokumentasjonens nøyaktighet: Kvaliteten på dokumentasjonen vil bli evaluert ved hjelp av Physician Documentation Quality Instrument-9 (PDQI-9), et validert spørreskjema som vurderer ni nøkkelelementer for dokumentasjonskvalitet: fullstendighet, korrekthet, konsistens, forståelighet, relevans, organisering, konsisitet, formatering og helhetsinntrykk. Blindede spesialistleger vil bruke PDQI-9 til å evaluere både AI-genererte og tradisjonelle sammendrag, og tildele poeng fra 1 til 10.
Sekundære resultater:
Tidseffektivitet: Tiden som kreves for å fullføre de AI-aktiverte og tradisjonelle konsultasjonene vil bli registrert og sammenlignet.
Legetilfredshet: Et spesialdesignet tilfredshetsspørreskjema vil bli administrert til legene som deltar i studien. Dette spørreskjemaet vil inkludere Likert-skala spørsmål for å vurdere ulike aspekter av tilfredshet, inkludert brukervennlighet, tidseffektivitet, nøyaktighetsoppfatning og generell tilfredshet.
Pasienttilfredshet: Et spesialdesignet tilfredshetsspørreskjema vil bli administrert til pasientene som deltar i studien. Dette spørreskjemaet vil inkludere Likert-skala spørsmål for å vurdere ulike aspekter av tilfredshet, inkludert klarhet og forståelse, opplevd nøyaktighet, engasjement og interaksjon, og generell tilfredshet.
Metodikk:
Pasientvalg: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut for deltakelse. Eksklusjonskriterier vil bli brukt for å eliminere tilfeller av bekkenbestråling eller tidligere operasjoner i bekkenregionen.
Konsultasjonsprosess: Pasienter vil gjennomgå en standard ukentlig konsultasjon med en lege. I samme uke vil hver pasient også ha en egen konsultasjon med en annen lege. Under denne andre konsultasjonen vil et symptomspørreskjema fylles ut under medisinsk tilsyn. Det resulterende sammendraget fra dette spørreskjemaet vil bli generert ved hjelp av OpenAI GPT-4 API.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachele Grazziotin, MD
- Telefonnummer: (21)3207-4550
- E-post: cep@inca.gov.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Ta kontakt med:
- Rachele Rachele Grazziotin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som gjennomgår strålebehandling i bekkenregionen.
Ekskluderingskriterier:
Tilfeller av bekkenbestråling eller opererte tilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ukentlig symptomvurdering av leger
|
Standard ukentlig symptominntak utført av en lege
|
|
Eksperimentell: AI-assistert symptominntak
|
Generell kunstig intelligens assistert oppsummering av symptominntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Physician Documentation Quality Instrument-9 (PDQI-9)
Tidsramme: 2 måneder
|
Physician Documentation Quality Instrument-9 (PDQI-9) vil bli brukt til å evaluere kvaliteten på dokumentasjonen.
PDQI-9 er et validert spørreskjema som vurderer ni nøkkelelementer for dokumentasjonskvalitet: fullstendighet, korrekthet, konsistens, forståelighet, relevans, organisering, konsisthet, formatering og helhetsinntrykk.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidssporing
Tidsramme: 2 måneder
|
Den totale tiden brukt med hver pasient og på dokumentasjon vil bli registrert for både standard og AI-aktiverte konsultasjoner.
|
2 måneder
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Et team av blindede spesialist onkologer vil sammenligne sammendragene generert av begge metodene.
Nøyaktighetsvurderinger vil bli tildelt basert på tabelldata fra de utfylte spørreskjemaene.
Pasientene vil bli vist både det AI-genererte sammendraget og legens sammendrag, og vil bli bedt om å vurdere nøyaktigheten på en skala fra 1 til 10.
|
2 måneder
|
|
Legetilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
|
Legetilfredshetsvurdering: Legens tilfredshet med det AI-aktiverte symptomoppsummeringsverktøyet sammenlignet med tradisjonelle dokumentasjonsmetoder vil bli evaluert. Måleverktøy: Et spesialdesignet tilfredshetsspørreskjema vil bli administrert til legene som deltar i studien. Dette spørreskjemaet vil inkludere Likert-skala spørsmål for å vurdere ulike aspekter av tilfredshet, inkludert: Brukervennlighet: Leger vil vurdere hvor enkelt de finner det AI-aktiverte verktøyet å bruke sammenlignet med tradisjonelle metoder. Tidseffektivitet: Leger vil vurdere om AI-verktøyet sparer tid under pasientkonsultasjoner og dokumentasjon. Generell tilfredshet: En samlet tilfredshetsscore vil bli gitt, som gjenspeiler legens generelle erfaring med AI-verktøyet. |
2 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienttilfredshetsvurdering: Pasienttilfredshet med det AI-aktiverte symptomoppsummeringsverktøyet sammenlignet med tradisjonelle dokumentasjonsmetoder vil bli evaluert som et sekundært resultat av denne studien. Måleverktøy: Et spesialdesignet tilfredshetsspørreskjema vil bli administrert til pasientene som deltar i studien. Dette spørreskjemaet vil inkludere Likert-skala spørsmål for å vurdere ulike aspekter av tilfredshet, inkludert: Klarhet og forståelse: Pasienter vil vurdere hvor klare og forståelige de finner de AI-genererte sammendragene sammenlignet med tradisjonell dokumentasjon. Engasjement og interaksjon: Pasienter vil evaluere deres engasjement og interaksjonsopplevelse under konsultasjoner ved å bruke AI-verktøyet kontra tradisjonelle metoder. Tilfredshet: En samlet tilfredshetsscore vil bli gitt, som gjenspeiler pasientens generelle erfaring med AI-verktøyet. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .