Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT kombineret med Adbelimumab og Apatinib til perioperativ og konverteringsterapi af hepatocellulært karcinom

5. august 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et fase II, åbent, to-armet, investigator-initieret spor af stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i kombination med en anti-PD-L1-hæmmer adbelimumab og apatinib til perioperativ og konverteringsterapi af hepatocellulært karcinom

Dette er et fase II, åbent, investigator-initieret spor af SBRT i kombination med Adbelimumab og Apatinib hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SBRT i kombination med Adbelimumab og Apatinib som en præoperativ og konverteringsbehandling af HCC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, to-arms, udforskende og fase II klinisk forsøg med SBRT kombineret med Adbelimumab (en anti-PD-L1-hæmmer) og apatinib hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) som perioperativ behandling og konverteringsbehandling. vi udfører denne undersøgelse for at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT kombineret med Adbelimumab og Apatinib til behandling af patienter med HCC. Primært effektendepunkt: Perioperativ kohorte-patologisk komplet responsrate (pCR); Konverteringskohorte-objektiv respons (ORR) (Ifølge RECIST version 1.1). Sekundære effekt-endepunkter: Perioperativ kohorte-major patologisk respons (MPR), hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS);Konverteringskohorte-radikal (R0-radikal) ) resektionsrate, sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring
  2. ≥18 år, mand eller kvinde
  3. Forsøgspersoner er diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet HCC
  4. Forsøgspersonerne har ikke modtaget nogen systemisk behandling for HCC før indlæggelsen.
  5. Tilmeldte forsøgspersoner skal have målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1-standarden
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  7. Forventet levetid ≥ 12 uger
  8. Forsøgspersoner er diagnosticeret med resektabel stadium IB-IIIA HCC cancer.
  9. Hovedorganets funktion er normal, og det bør opfylde følgende kriterier (Udelukker brug af blodkomponenter og cellevækstfaktorer i screeningsperioden)

    • Absolut neutrofiltal ≥1,5×109 /L
    • Blodplader≥75×109/L; Hæmoglobin≥9,0 g/dL; Serumalbumin≥3g/dL
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)≤1,0×øvre normalgrænse (ULN) (Hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt)
    • Total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); ALT og AST≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); AKP≤ 2,5×øvre grænse for normal (ULN)
    • Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance > 60 ml/minut (ved brug af Cockcroft-Gault-formel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og lamelcellecarcinom; anden aktiv malign tumor undtagen HCC inden for 5 år eller samtidigt
  2. Vær klar til eller tidligere modtaget organ- eller allogen knoglemarvstransplantation
  3. Moderat til svær ascites med kliniske symptomer
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning.
  5. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
  6. Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens.
  7. Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  8. Hjerte klinisk symptom eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret.
  9. Forsøgspersoner har ukontrollerbar hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg), på trods af at patienter har taget den bedste lægemiddelbehandling ;Forsøgspersoner har haft en hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  10. Patienten udvikler alvorlig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  11. Patienter med svære, uhelede eller spaltede sår og aktive sår eller ubehandlede frakturer.
  12. Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  13. Faktorer, der påvirker oral administration (såsom patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin, malabsorptionssyndrom osv. situationer, påvirker åbenbart lægemiddelabsorptionen).
  14. Patienter med mave-tarmsygdomme såsom intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion) eller dem, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion.
  15. Der er tegn på intragastrisk gas, som ikke kan forklares ved punktering eller nylig operation.
  16. Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af metastaser til centralnervesystemet.
  17. Forsøgspersoner har tidligere haft hepatisk encefalopati.
  18. Individet har en interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med opdagelsen eller håndteringen af ​​formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet; tidligere og nuværende forsøgspersoner med en historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelassocieret lungebetændelse, alvorlig nedsat lungefunktion mv.
  19. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der forventes tilbagefald.
  20. Alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  21. En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom.
  22. Patienten er gravid eller ammer.
  23. Forsøgspersonerne blev vaccineret med levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis eller forventedes at modtage denne vaccine inden for 60 dage efter den sidste dosis eller i undersøgelsesperioden.
  24. Behandling af andre forsøgsprodukter inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  25. Andre faktorer, som forskerne anså for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ kø

SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F(dosis bestemmes i henhold til tumordiameteren); Adbelimumab: 2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi før operation, 1200mg iv d1 q3w; Apatinib: D1-D21: 250 mg, oralt, qd; Før operationen skal patientens kirurgiske patologiprøver stadig indsamles.

Efter operationen fik patienterne Adbelimumab og Apatinib som adjuverende terapi. Ikke mere end 17 cyklusser før og efter operationen.

adbelimumab:1200mg iv d1 q3w
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F (dosis bestemmes i henhold til tumordiameteren); tumorthrombedosis 30Gy/5-6F;
apatinib:250mg po, qd
Eksperimentel: Konverteringskø
SBRT: tumorthrombedosis 30Gy/5-6F; Primær tumordosis henvises til Perioperativ kø; Adbelimumab: 1200mg iv d1 q3w; Apatinib: D1-D21: 250 mg, oralt, qd; Behandlingen fortsætter indtil PD, død, utålelig toksicitet eller opfylder kriterierne for vellykket transformation (den maksimale varighed af adbelizumab kombineret med Apatinib-konverteringsterapi var 1 år).
adbelimumab:1200mg iv d1 q3w
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F (dosis bestemmes i henhold til tumordiameteren); tumorthrombedosis 30Gy/5-6F;
apatinib:250mg po, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (perioperativ kohorte)
Tidsramme: 4 måneder
Der blev ikke fundet histologiske tegn på malignitet eller kun ingredienserne i carcinom in situ i primære tumorer
4 måneder
Objektiv respons (konverteringskohorte)
Tidsramme: 12 måneder
Det er defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en forudbestemt størrelse og opretholder en minimumstidsgrænse. Det omfatter sager om CR og PR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Refererer til tiden fra gruppens start til forekomsten af ​​enhver begivenhed
5 år
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 måneder
Det er defineret som resterende tumorer mindre end 10 % efter neo-adjuverende terapi
4 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag i løbet af undersøgelsen
5 år
Sikkerhed målt ved frekvensen af ​​AE'er
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhed vil blive evalueret ud fra forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner