- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538935
SBRT kombineret med Adbelimumab og Apatinib til perioperativ og konverteringsterapi af hepatocellulært karcinom
Et fase II, åbent, to-armet, investigator-initieret spor af stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i kombination med en anti-PD-L1-hæmmer adbelimumab og apatinib til perioperativ og konverteringsterapi af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingfeng Liu, DR
- Telefonnummer: 13905029580
- E-mail: drjingfeng@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Chen, DR
- Telefonnummer: 13859089836
- E-mail: chenyu1980@fjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring
- ≥18 år, mand eller kvinde
- Forsøgspersoner er diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet HCC
- Forsøgspersonerne har ikke modtaget nogen systemisk behandling for HCC før indlæggelsen.
- Tilmeldte forsøgspersoner skal have målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1-standarden
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Forsøgspersoner er diagnosticeret med resektabel stadium IB-IIIA HCC cancer.
Hovedorganets funktion er normal, og det bør opfylde følgende kriterier (Udelukker brug af blodkomponenter og cellevækstfaktorer i screeningsperioden)
- Absolut neutrofiltal ≥1,5×109 /L
- Blodplader≥75×109/L; Hæmoglobin≥9,0 g/dL; Serumalbumin≥3g/dL
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)≤1,0×øvre normalgrænse (ULN) (Hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt)
- Total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); ALT og AST≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); AKP≤ 2,5×øvre grænse for normal (ULN)
- Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance > 60 ml/minut (ved brug af Cockcroft-Gault-formel)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og lamelcellecarcinom; anden aktiv malign tumor undtagen HCC inden for 5 år eller samtidigt
- Vær klar til eller tidligere modtaget organ- eller allogen knoglemarvstransplantation
- Moderat til svær ascites med kliniske symptomer
- Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning.
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
- Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens.
- Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Hjerte klinisk symptom eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret.
- Forsøgspersoner har ukontrollerbar hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg), på trods af at patienter har taget den bedste lægemiddelbehandling ;Forsøgspersoner har haft en hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Patienten udvikler alvorlig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter med svære, uhelede eller spaltede sår og aktive sår eller ubehandlede frakturer.
- Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling inden for 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Faktorer, der påvirker oral administration (såsom patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin, malabsorptionssyndrom osv. situationer, påvirker åbenbart lægemiddelabsorptionen).
- Patienter med mave-tarmsygdomme såsom intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion) eller dem, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion.
- Der er tegn på intragastrisk gas, som ikke kan forklares ved punktering eller nylig operation.
- Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af metastaser til centralnervesystemet.
- Forsøgspersoner har tidligere haft hepatisk encefalopati.
- Individet har en interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med opdagelsen eller håndteringen af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet; tidligere og nuværende forsøgspersoner med en historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelassocieret lungebetændelse, alvorlig nedsat lungefunktion mv.
- Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der forventes tilbagefald.
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonerne blev vaccineret med levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis eller forventedes at modtage denne vaccine inden for 60 dage efter den sidste dosis eller i undersøgelsesperioden.
- Behandling af andre forsøgsprodukter inden for 28 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Andre faktorer, som forskerne anså for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perioperativ kø
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F(dosis bestemmes i henhold til tumordiameteren); Adbelimumab: 2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi før operation, 1200mg iv d1 q3w; Apatinib: D1-D21: 250 mg, oralt, qd; Før operationen skal patientens kirurgiske patologiprøver stadig indsamles. Efter operationen fik patienterne Adbelimumab og Apatinib som adjuverende terapi. Ikke mere end 17 cyklusser før og efter operationen. |
adbelimumab:1200mg iv d1 q3w
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F (dosis bestemmes i henhold til tumordiameteren); tumorthrombedosis 30Gy/5-6F;
apatinib:250mg po, qd
|
|
Eksperimentel: Konverteringskø
SBRT: tumorthrombedosis 30Gy/5-6F; Primær tumordosis henvises til Perioperativ kø; Adbelimumab: 1200mg iv d1 q3w; Apatinib: D1-D21: 250 mg, oralt, qd; Behandlingen fortsætter indtil PD, død, utålelig toksicitet eller opfylder kriterierne for vellykket transformation (den maksimale varighed af adbelizumab kombineret med Apatinib-konverteringsterapi var 1 år).
|
adbelimumab:1200mg iv d1 q3w
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F (dosis bestemmes i henhold til tumordiameteren); tumorthrombedosis 30Gy/5-6F;
apatinib:250mg po, qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet responsrate (perioperativ kohorte)
Tidsramme: 4 måneder
|
Der blev ikke fundet histologiske tegn på malignitet eller kun ingredienserne i carcinom in situ i primære tumorer
|
4 måneder
|
|
Objektiv respons (konverteringskohorte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er defineret som andelen af patienter, hvis tumorer skrumper til en forudbestemt størrelse og opretholder en minimumstidsgrænse.
Det omfatter sager om CR og PR.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Refererer til tiden fra gruppens start til forekomsten af enhver begivenhed
|
5 år
|
|
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er defineret som resterende tumorer mindre end 10 % efter neo-adjuverende terapi
|
4 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag i løbet af undersøgelsen
|
5 år
|
|
Sikkerhed målt ved frekvensen af AE'er
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhed vil blive evalueret ud fra forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .