SBRT gecombineerd met adbelimumab en apatinib voor perioperatieve en conversietherapie van hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. De patiënt wilde vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming
2. ≥18 jaar, man of vrouw
3. Bij proefpersonen wordt de diagnose histologisch of cytologisch bevestigde HCC gesteld
4. De proefpersonen hebben vóór opname geen enkele systemische behandeling voor HCC gekregen.
5. De ingeschreven proefpersonen moeten meetbare laesie(s) hebben volgens de RECIST 1.1-standaard
6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
7. Levensverwachting ≥ 12 weken
8. Bij de proefpersonen wordt de diagnose reseceerbare stadium IB-IIIA HCC-kanker gesteld.

9. De functie van het hoofdorgaan is normaal en moet aan de volgende criteria voldoen (exclusief gebruik van bloedbestanddelen en celgroeifactoren tijdens de screeningsperiode)

   • Absoluut aantal neutrofielen≥1,5×109 /L
   • Bloedplaatjes≥75×109/L; Hemoglobine≥9,0 g/dL; Serumalbumine≥3g/dl
   • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤1,0×boven grens van normaal (ULN) (indien abnormaal, moeten de T3- en T4-waarden tegelijkertijd worden onderzocht)
   • Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×boven grens van normaal (ULN); ALT en AST≤1,5×boven limiet van normaal (ULN); AKP≤ 2,5×bovengrens van normaal (ULN)
   • Serumcreatinine ≤1,5×ULN of creatinineklaring > 60 ml/minuut (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule)

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend hepatocholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom en lamellair celcarcinoom; andere actieve kwaadaardige tumor behalve HCC binnen 5 jaar of gelijktijdig
2. Wees voorbereid op of eerder ontvangen orgaan- of allogene beenmergtransplantatie
3. Matige tot ernstige ascites met klinische symptomen
4. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding.
5. Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of intraperitoneaal abces binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
6. Bekende genetische of verworven bloeding of trombotische neiging.
7. Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
8. Cardiaal klinisch symptoom of ziekte die niet goed onder controle is.
9. Proefpersonen hebben oncontroleerbare hypertensie (systolische druk ≥ 140 mmHg of diastolische druk ≥ 90 mmHg), ondanks dat patiënten de beste medicamenteuze behandeling hebben ondergaan; Proefpersonen hebben een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie gehad
10. De patiënt ontwikkelt binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een ernstige vaatziekte.
11. Patiënten met ernstige, niet-genezen of gespleten wonden en actieve zweren of onbehandelde fracturen.
12. Patiënten die binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een chirurgische behandeling hebben ondergaan.
13. Factoren die de orale toediening beïnvloeden (zoals patiënten die orale medicatie niet kunnen doorslikken, malabsorptiesyndroom etc. situaties hebben kennelijk invloed op de absorptie van het geneesmiddel).
14. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zoals darmobstructie (inclusief onvolledige darmobstructie) of patiënten die mogelijk gastro-intestinale bloedingen, perforatie of obstructie hebben veroorzaakt.
15. Er zijn aanwijzingen voor gasvorming in de maag die niet kan worden verklaard door een punctie of een recente operatie.
16. Eerdere of huidige aanwezigheid van metastasen naar het centrale zenuwstelsel.
17. De proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.
18. De proefpersoon heeft een interstitiële longziekte die symptomatisch is of de ontdekking of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kan belemmeren; eerdere en huidige onderwerpen met een voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstig verminderde longfunctie, enz.
19. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte met een verwachte terugval.
20. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
21. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte.
22. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
23. De proefpersonen werden binnen 28 dagen vóór de eerste dosis gevaccineerd met levend verzwakt vaccin of verwachtten dat zij dit vaccin binnen 60 dagen na de laatste dosis of tijdens de onderzoeksperiode zouden krijgen.
24. Behandeling van andere onderzoeksproducten binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
25. Andere factoren die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.