SBRT w skojarzeniu z adbelimumabem i apatynibem w leczeniu okołooperacyjnym i konwersyjnym raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody
2. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
3. U pacjentów diagnozuje się HCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
4. Przed przyjęciem pacjenci nie byli leczeni ogólnoustrojowo z powodu HCC.
5. Zarejestrowani uczestnicy muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie ze standardem RECIST 1.1
6. Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
8. U pacjentów diagnozuje się resekcyjny nowotwór HCC w stadium IB-IIIA.

9. Czynność głównego narządu jest prawidłowa i powinna spełniać następujące kryteria (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek w okresie przesiewowym)

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109 /L
   • płytki krwi ≥75×109/l;hemoglobina ≥9,0 g/dl; Albumina surowicy ≥3g/dL
   • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤1,0×górny granica normy (GGN) (Jeśli są nieprawidłowe, należy jednocześnie zbadać poziomy T3 i T4)
   • Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5×górna granica normy (GGN); ALT i AST ≤1,5×górne granica normy (GGN); AKP≤ 2,5×górna granica normy (GGN)
   • Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny > 60 mL/min (wg wzoru Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

1. Znany rak wątroby i dróg żółciowych, sarkomatoidalny HCC, rak mieszanokomórkowy i rak blaszkowokomórkowy; inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem HCC w ciągu 5 lat lub jednocześnie
2. Należy przygotować się na przeszczepienie narządu lub allogenicznego szpiku kostnego lub wcześniej je wykonać
3. Umiarkowane do ciężkiego wodobrzusze z objawami klinicznymi
4. Krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego.
5. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień śródotrzewnowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
6. Znana genetyczna lub nabyta skłonność do krwotoków lub zakrzepów.
7. Zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
8. Objawy kliniczne lub choroba serca, która nie jest dobrze kontrolowana.
9. U pacjentów występuje niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg), mimo że pacjenci przyjmowali najlepsze leki; U pacjentów wystąpił przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
10. W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem u pacjenta rozwinęła się ciężka choroba naczyniowa.
11. Pacjenci z ciężkimi, niezagojonymi lub rozszczepionymi ranami oraz aktywnymi owrzodzeniami lub nieleczonymi złamaniami.
12. Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
13. Czynniki wpływające na podawanie doustne (takie jak pacjenci nie mogący połykać leków doustnych, zespół złego wchłaniania itp.) ewidentnie wpływają na wchłanianie leku).
14. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak niedrożność jelit (w tym niepełna niedrożność jelit) lub pacjenci, którzy mogli spowodować krwawienie, perforację lub niedrożność przewodu pokarmowego.
15. Istnieją dowody na obecność gazów w żołądku, których nie można wytłumaczyć nakłuciem ani niedawną operacją.
16. Wcześniejsza lub aktualna obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
17. U pacjentów występowała encefalopatia wątrobowa w wywiadzie.
18. U pacjenta występuje śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może utrudniać wykrycie lub leczenie podejrzenia toksyczności płuc związanej z lekiem; pacjenci, u których w przeszłości i obecnie występowało zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, zapalenie płuc związane z lekami, ciężkie zaburzenia czynności płuc itp.
19. U pacjenta występuje jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub w wywiadzie spodziewany jest nawrót choroby autoimmunologicznej.
20. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
21. Niedobór odporności w wywiadzie, w tym zakażenie wirusem HIV lub inna nabyta wrodzona choroba niedoboru odporności.
22. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
23. Pacjenci zostali zaszczepieni żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub mieli otrzymać tę szczepionkę w ciągu 60 dni po ostatniej dawce lub w okresie badania.
24. Leczenie innymi badanymi produktami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego.
25. Inne czynniki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.