SBRT в сочетании с адбелимумабом и апатинибом для периоперационной и конверсионной терапии гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

1. Пациент вызвался участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия.
2. ≥18 лет，Мужчина или женщина
3. У субъектов диагностирован гистологически или цитологически подтвержденный ГЦК.
4. Субъекты не получали никакого системного лечения ГЦК до госпитализации.
5. Включенные субъекты должны иметь измеримые поражения в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
6. Состояние производительности ECOG 0 или 1
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
8. У субъектов диагностирован операбельный рак HCC стадии IB-IIIA.

9. Функция основного органа нормальна и должна соответствовать следующим критериям (исключается использование любых компонентов крови и факторов роста клеток в период скрининга)

   • Абсолютное количество нейтрофилов≥1,5×109 /л
   • Тромбоциты≥75×109/л; Гемоглобин≥9,0 г/дл; Сывороточный альбумин ≥3 г/дл
   • Тиреотропный гормон (ТТГ)≤1,0×верхний предел нормы (ВГН) (при отклонении от нормы уровни Т3 и Т4 следует проверять одновременно)
   • Общий билирубин (TBIL)≤1,5×верхний предел нормы (ВГН); АЛТ и АСТ≤1,5×верх. предел нормы (ULN); AKP≤ 2,5×верхняя граница нормы (ВГН)
   • Креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина > 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

1. Известная гепатохолангиокарцинома, саркоматоидный ГЦК, смешанноклеточная карцинома и ламеллярноклеточная карцинома; другая активная злокачественная опухоль, кроме ГЦК, в течение 5 лет или одновременно
2. Быть готовым или ранее полученным органом или аллогенной трансплантацией костного мозга.
3. Асцит от умеренной до тяжелой степени с клиническими симптомами
4. Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения или явная тенденция к желудочно-кишечному кровотечению.
5. Брюшной свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшинный абсцесс в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
6. Известная генетическая или приобретенная склонность к кровотечениям или тромбозам.
7. Тромбоз или тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
8. Сердечный клинический симптом или заболевание, которое плохо контролируется.
9. У субъектов имеется неконтролируемая гипертензия (систолическое давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст.), несмотря на то, что пациенты принимали лучшее медикаментозное лечение; у субъектов наблюдался гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия.
10. У пациента развивается тяжелое сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
11. Пациенты с тяжелыми, незаживающими или разделенными ранами, активными язвами или нелеченными переломами.
12. Пациенты, перенесшие хирургическое лечение в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
13. Факторы, влияющие на пероральный прием (например, пациенты, неспособные глотать пероральные препараты, синдром мальабсорбции и т. д. ситуации, очевидно, влияют на всасывание лекарства).
14. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, такими как кишечная непроходимость (включая неполную кишечную непроходимость) или те, которые могли вызвать желудочно-кишечное кровотечение, перфорацию или непроходимость.
15. Имеются данные о внутрижелудочном газе, которые нельзя объяснить пункцией или недавней операцией.
16. Предыдущее или текущее наличие метастазов в центральную нервную систему.
17. У субъектов в анамнезе имеется печеночная энцефалопатия.
18. У субъекта имеется интерстициальное заболевание легких, которое является симптоматическим или может помешать выявлению или лечению предполагаемой легочной токсичности, связанной с лекарственным средством; бывшие и нынешние пациенты с фиброзом легких в анамнезе, интерстициальной пневмонией, пневмокониозом, лекарственно-ассоциированной пневмонией, тяжелыми нарушениями функции легких и т. д.
19. У пациента имеется какое-либо активное аутоиммунное заболевание или в анамнезе ожидается рецидив аутоиммунного заболевания.
20. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
21. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный, врожденный иммунодефицит.
22. Пациентка беременна или кормит грудью.
23. Субъекты были вакцинированы живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до первой дозы или ожидалось, что они получат эту вакцину в течение 60 дней после последней дозы или в течение периода исследования.
24. Лечение другим исследуемым продуктом(ами) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
25. Другие факторы, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом исследовании.