SBRT combinada con adbelimumab y apatinib para la terapia perioperatoria y de conversión del carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

1. El paciente se ofreció voluntariamente a participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
2. ≥18 años de edad, hombre o mujer
3. A los sujetos se les diagnostica CHC confirmado histológicamente o citológicamente.
4. Los sujetos no han recibido ningún tratamiento sistémico para el CHC antes del ingreso.
5. Los sujetos inscritos deben tener lesiones medibles de acuerdo con el estándar RECIST 1.1
6. Estado funcional ECOG de 0 o 1
7. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
8. A los sujetos se les diagnostica cáncer de CHC resecable en estadio IB-IIIA.

9. La función del órgano principal es normal y debe cumplir con los siguientes criterios (excluye el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular durante el período de evaluación)

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109 /L
   • Plaquetas≥75×109/L; Hemoglobina≥9,0 g/dL; Albúmina sérica≥3g/dL
   • Hormona estimulante de la tiroides (TSH)≤1,0×superior límite normal (LSN) (si es anormal, los niveles de T3 y T4 deben examinarse al mismo tiempo)
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× superior límite de lo normal (LSN); ALT y AST≤1,5×superior límite de lo normal (ULN); AKP≤ 2,5×límite superior de lo normal (ULN)
   • Creatinina sérica ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/minuto (usando la fórmula de Cockcroft-Gault)

Criterio de exclusión:

1. Hepatocolangiocarcinoma, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células laminares conocidos; otro tumor maligno activo excepto CHC dentro de los 5 años o simultáneamente
2. Estar preparado o haber recibido previamente un trasplante de órgano o de médula ósea alogénica.
3. Ascitis moderada a grave con síntomas clínicos.
4. Historial de hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o tendencia clara de hemorragia gastrointestinal.
5. Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraperitoneal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
6. Hemorragia o tendencia trombótica genética o adquirida conocida.
7. Trombosis o evento tromboembólico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
8. Síntoma clínico cardíaco o enfermedad que no está bien controlada.
9. Los sujetos tienen hipertensión incontrolable (presión sistólica ≥ 140 mmHg o presión diastólica ≥ 90 mmHg), a pesar de que los pacientes han tomado el mejor tratamiento farmacológico; Los sujetos han tenido una crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
10. El paciente desarrolla una enfermedad vascular grave dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
11. Pacientes con heridas graves, no cicatrizadas o divididas y úlceras activas o fracturas no tratadas.
12. Pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
13. Los factores que afectan la administración oral (como pacientes que no pueden tragar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, etc., situaciones que evidentemente afectan la absorción del fármaco).
14. Pacientes con enfermedades gastrointestinales como obstrucción intestinal (incluida la obstrucción intestinal incompleta) o aquellos que puedan haber causado hemorragia, perforación u obstrucción gastrointestinal.
15. Hay evidencia de gas intragástrico que no puede explicarse por punción o cirugía reciente.
16. Presencia previa o actual de metástasis al sistema nervioso central.
17. Los sujetos tienen antecedentes de encefalopatía hepática.
18. El sujeto tiene una enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con el descubrimiento o tratamiento de una sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco; sujetos previos y actuales con antecedentes de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía asociada a fármacos, deterioro grave de la función pulmonar, etc.
19. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune esperada recaída.
20. Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
21. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida.
22. La paciente está embarazada o amamantando.
23. Los sujetos fueron vacunados con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o se esperaba que recibieran esta vacuna dentro de los 60 días posteriores a la última dosis o durante el período del estudio.
24. Tratamiento de otros productos en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
25. Otros factores considerados inadecuados para la participación en este estudio por parte de los investigadores.