SBRT yhdistettynä adbelimumabiin ja apatinibiin hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiiviseen ja muunnoshoitoon
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Vaihe II, avoin, kaksihaarainen, tutkijan aloittama stereotaktisen sädehoidon (SBRT) yhdistelmä anti-PD-L1-estäjän adbelimumabin ja apatinibin kanssa hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiiviseen ja konversiohoitoon
Tämä on vaiheen II avoin, tutkijan aloittama SBRT-tutkimus yhdessä Adbelimumabin ja Apatinibin kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SBRT:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Adbelimumabin ja Apatinibin kanssa. HCC:n ennen leikkausta ja muunnoshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kaksihaarainen, tutkiva ja vaiheen II kliininen tutkimus SBRT:stä yhdistettynä adbelimumabiin (anti-PD-L1-estäjä) ja apatinibiin potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) perioperatiivisena ja muuntohoitona.
Suoritamme tämän tutkimuksen tarkkaillaksemme ja arvioidaksemme SBRT:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä Adbelimumabin ja Apatinibin kanssa HCC-potilaiden hoidossa.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Perioperatiivinen kohortti – Patologinen täydellisen vasteen määrä (pCR); Konversiokohortti - Tavoitevaste (ORR) (RECIST-version 1.1 mukaan). Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet: Perioperatiivinen kohortti - Suuri patologinen vaste (MPR), tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) ；-tulos kohortti ) resektiotaajuus, taudin hallintaaste (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS ). Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan AE:n ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingfeng Liu, DR
- Puhelinnumero: 13905029580
- Sähköposti: drjingfeng@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Chen, DR
- Puhelinnumero: 13859089836
- Sähköposti: chenyu1980@fjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- ≥18 vuotta, mies tai nainen
- Koehenkilöillä diagnosoidaan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC
- Koehenkilöt eivät ole saaneet mitään systeemistä hoitoa HCC:tä vastaan ennen maahanpääsyä.
- Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita RECIST 1.1 -standardin mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Koehenkilöillä on diagnosoitu resekoitava vaiheen IB-IIIA HCC-syöpä.
Pääelimen toiminta on normaali ja sen tulee täyttää seuraavat kriteerit (ei sisällä veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä seulontajakson aikana)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 /L
- Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l; Hemoglobiini > 9,0 g/dl; Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 1,0 × ylempi normaalin raja (ULN) (jos poikkeava, T3- ja T4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti)
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja (ULN); ALT ja AST≤1,5×ylempi normaalin raja (ULN); AKP≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/minuutti (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hepatokolangiokarsinooma, sarkomatoidinen HCC, sekasolusyöpä ja lamellisolukarsinooma; muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi HCC 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti
- Ole valmis elin- tai allogeeniseen luuytimen siirtoon tai olet aiemmin saanut sen
- Keskivaikea tai vaikea askites kliinisillä oireilla
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon.
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraperitoneaalinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen taipumus.
- Tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sydämen kliininen oire tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Koehenkilöillä on hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥ 140 mmHg tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg), vaikka potilaat ovat saaneet parasta lääkehoitoa ；Koehenkilöillä on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Potilaalle kehittyy vakava verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on vaikeita, parantumattomia tai halkeamia haavoja ja aktiivisia haavaumia tai hoitamattomia murtumia.
- Potilaat, joille tehtiin kirurginen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Oraaliseen antoon vaikuttavat tekijät (kuten potilaat, jotka eivät pysty nielemään oraalisia lääkkeitä, imeytymishäiriö jne. tilanteet vaikuttavat ilmeisesti lääkkeen imeytymiseen).
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten suolitukos (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos) tai potilaat, jotka ovat saattaneet aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa, perforaatiota tai tukkeumaa.
- On näyttöä mahalaukunsisäisestä kaasusta, jota ei voida selittää pistoksella tai äskettäisellä leikkauksella.
- Aiempi tai nykyinen etäpesäke keskushermostoon.
- Koehenkilöillä on ollut hepaattinen enkefalopatia.
- Kohdeella on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hallintaa; aiemmat ja nykyiset tutkittavat, joilla on ollut keuhkofibroosia, interstitiaalista keuhkokuumetta, pneumokonioosia, lääkkeisiin liittyvää keuhkokuumetta, vakavaa keuhkojen vajaatoimintaa jne.
- Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus, jonka odotetaan uusiutuvan.
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Koehenkilöt rokotettiin elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai heidän odotettiin saavan tätä rokotetta 60 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimusjakson aikana.
- Muiden tutkimusvalmisteiden hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muut tekijät, jotka tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen jono
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F (annos määräytyy kasvaimen halkaisijan mukaan) Adbelimumabi: 2-3 neoadjuvanttihoitojaksoa ennen leikkausta, 1200mg iv d1 q3w; Apatinibi: D1-D21: 250 mg, suun kautta, qd; Ennen leikkausta potilaan kirurgisesta patologiasta on vielä otettava näytteitä. Leikkauksen jälkeen potilaat saivat Adbelimumabia ja Apatinibia adjuvanttihoitona. Enintään 17 sykliä ennen ja jälkeen leikkauksen. |
adbelimumabi: 1200 mg iv d1 q3w
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F (annos määräytyy kasvaimen halkaisijan mukaan); kasvaintukoksen annos 30Gy /5-6F;
apatinibi: 250 mg po, qd
|
|
Kokeellinen: Muunnosjono
SBRT: tuumoritukosannos 30 Gy /5-6F; Primaarinen kasvainannos viitataan perioperatiiviseen jonoon; Adbelimumabi: 1200 mg iv d1 q3w; Apatinibi: D1-D21: 250 mg, suun kautta, qd; Hoitoa jatketaan PD:n, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai onnistuneen transformaation kriteerien täyttymiseen asti (adbelitsumabin ja apatinibikonversiohoidon enimmäiskesto oli 1 vuosi).
|
adbelimumabi: 1200 mg iv d1 q3w
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F (annos määräytyy kasvaimen halkaisijan mukaan); kasvaintukoksen annos 30Gy /5-6F;
apatinibi: 250 mg po, qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen määrä (perioperatiivinen kohortti)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Primaarisista kasvaimista ei löytynyt histologisia todisteita pahanlaatuisuudesta tai vain karsinooman aineosia in situ
|
4 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastaus (tuloskohortti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden kasvaimet kutistuvat ennalta määrättyyn kokoon ja säilyttävät vähimmäisaikarajan.
Se sisältää tapaukset CR ja PR.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viittaa aikaan ryhmän perustamisesta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen
|
5 vuotta
|
|
Tärkeä patologinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Se määritellään jäännöskasvaimiksi, jotka ovat alle 10 % neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus mitattuna AE:n määrällä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .