Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ undersøgelse af en retningsbestemt ledning og lokale feltpotentialer til optimering af stimuleringseffektivitet (INVENT)

6. maj 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices

Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske den funktionelle brug af LFP'er optaget intraoperativt til optimering af en retningsbestemt DBS-leadprogrammering

Mål-1: At bestemme, om intraoperative LFP'er optaget fra den segmenterede DBS-elektrode kan forudsige de optimale stimulationsparametre.

Mål-2: Sammenlign det terapeutiske vindue for stimulering leveret gennem retningsbestemte og konventionelle ledninger og afgør, om de spatiospektrale LFP-mønstre korrelerer med tilstedeværelsen af ​​stimuleringsbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en feasibility-undersøgelse designet til at evaluere anvendeligheden af ​​intraoperative LFP-optagelser opnået fra den implanterede DBS-ledning til at forudsige ideelle stimulationsparametre. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne det terapeutiske vindue for stimulering leveret gennem retningsbestemte og konventionelle ledninger og afgøre, om de spatiospektrale LFP-mønstre korrelerer med tilstedeværelsen af ​​stimuleringsbivirkninger.

Ca. 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse. Den kliniske undersøgelse vil blive udført på 2 centre i USA.

Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil overvåges under DBS-implantatproceduren og programmeringen. Den forventede varighed af tilmeldingen er 8 måneder. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge den forudsigelige kapacitet af LFP'er optaget fra STN. I alt vil 15 patienter, der gennemgår bilateral STN DBS, blive indskrevet til denne undersøgelse over en 1-årig periode. Den nuværende mængde kirurgiske tilfælde hos BCM understøtter dette tilmeldingsniveau. Detaljerne om implantationsprocedurer og blindet forsøgsdesign er givet i de følgende afsnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom og DBS-konsensusteamgennemgang, der understøtter placeringen af ​​STN DBS.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke en kirurgisk kandidat;
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ude af stand til at tolerere flere programmeringssessioner inden for en enkelt indstilling;
  • Emnet kan ikke overholde opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DBS-emner med klinisk programmering efter 3 måneder, der var i overensstemmelse med forudsigelser via LFP-funktioner efter DBS-implantationsprocedure
Tidsramme: LFP'er blev analyseret efter DBS-implantationsprocedure, klinisk programmering blev udført efter 3 måneders opfølgning

Fra alle DBS-afledninger (2 pr. patient):

Lokale feltpotentialer (LFP'er) blev målt intraoperativt under DBS-implantat. Funktioner såsom beta-båndeffekt (10-30Hz), højfrekvent oscillationseffekt (200-400Hz, HFO) samt krydsfrekvenskoblingen mellem betabåndeffekt og HFO (CFC) blev udtrukket fra LFP-optagelserne fra alle elektroder . Elektroder med den mest beta-båndstyrke, de fleste HFO'er og de fleste CFC blev dokumenteret.

Ved 3 måneders post-op besøg blev de klinisk programmerede stimulationselektroder dokumenteret og sammenlignet med elektroderne dokumenteret fra de intraoperative LFP-foranstaltninger. Begge matcher i den nøjagtige kontakt og den række, hvor kontakterne var i, blev dokumenteret og sammenlignet.
LFP'er blev analyseret efter DBS-implantationsprocedure, klinisk programmering blev udført efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DBS-afledninger med den højeste bivirkningstærskel efter 3 måneder, der var i overensstemmelse med forudsigelser afledt af LFP'er efter DBS-implantationsprocedure
Tidsramme: LFP'er blev målt under DBS-implantationsproceduren, klinisk programmering blev udført ved 3 måneders opfølgningsevaluering

Fra alle DBS-afledninger (2 pr. patient):

Lokale feltpotentialer (LFP'er) blev målt intraoperativt under DBS-implantat. Funktioner såsom beta-båndeffekt (10-30Hz), højfrekvent oscillationseffekt (200-400Hz, HFO) samt krydsfrekvenskoblingen mellem betabåndeffekt og HFO (CFC) blev udtrukket fra LFP-optagelserne fra alle elektroder . Elektroder med den mest beta-båndstyrke, de fleste HFO'er og de fleste CFC blev dokumenteret.

Ved 3 måneders post-op besøg blev stimulationselektroden, der producerede den største bivirkningstærskel (enhver bivirkning), dokumenteret og blev sammenlignet med elektroderne med det største betabånd, HFO og CFC-styrke dokumenteret fra de intraoperative LFP-foranstaltninger.
LFP'er blev målt under DBS-implantationsproceduren, klinisk programmering blev udført ved 3 måneders opfølgningsevaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD_931 INVENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinson

Kliniske forsøg med DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner