Fase 2a placebokontrolleret undersøgelse af VTX3232 alene eller i kombination med semaglutid ved fedme
5. november 2025 opdateret af: Zomagen Biosciences Ltd.
En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af VTX3232 alene eller i kombination med Semaglutid hos deltagere med fedme
Dette er en undersøgelse for at forstå, om det er sikkert at tage VTX3232 alene eller i kombination med semaglutid hos deltagere diagnosticeret med fedme. Ca. 160 patienter vil tage VTX3232 Dosis A, Placebo, VTX3232 Dosis A i kombination med semaglutid eller Placebo i kombination med semaglutid.
Denne undersøgelse består af en 30-dages screeningsperiode (for at se, om en deltager kvalificerer sig til en undersøgelse), en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (en deltager modtager VTX3232 Dosis A, Placebo, VTX3232 Dosis A i kombination med semaglutid, eller Placebo i kombination med semaglutid) og en 30-dages opfølgningsperiode. Den maksimale behandlingsvarighed vil være cirka 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- 840005
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- 840003
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- 840011
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33761
- 840001
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- 840012
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- 840016
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- 840014
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- 840015
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- 840017
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- 840002
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- 840006
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- 840013
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- 840018
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- 840010
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er mænd eller kvinder ≥ 18 år op til ≤ 80 år.
- Evne til at overholde studiekrav.
- BMI ≥ 30,0 til ≤ 42,0 kg/m2 ved screening.
- Stabil kropsvægt (± 5%) i mindst 3 måneder før screening.
- hs-CRP ≥ 2 mg/L ved screening.
- Hypertension eller hyperlipidæmi, som vides at være forbundet med øget risiko for kardiovaskulære hændelser, skal, hvis de er til stede, kontrolleres med stabil dosis/terapi.
- Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.
Ekskluderingskriterier:
- Fedme induceret af endokrinologiske lidelser eller diagnosticeret genetisk eller syndromiske former for fedme
- Har nogen tidligere diagnose af diabetes mellitus
- Aktuel deltagelse (eller inden for de sidste 3 måneder) i et organiseret vægttabsprogram.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrisk tømningsabnormitet (f.eks. alvorlig gastroparese eller gastrisk udløbsobstruktion) eller kronisk indtagelse af lægemidler, der direkte påvirker GI-motiliteten, har gennemgået forudgående kirurgisk behandling for fedme (f.eks. gastrisk bypass-kirurgi eller restriktiv fedmekirurgi) , eller have en endoskopisk og/eller enhedsbaseret behandling for fedme.
- Klinisk relevante medicinske tilstand(e), der bringer deltageren i fare eller vil vanskeliggøre implementeringen af protokollen eller fortolkningen af undersøgelsen.
- Brug af enhver medicin (f.eks. GLP-1-agonister), kosttilskud eller håndkøbsprodukt til vægttab inden for de foregående 6 måneder eller under undersøgelsesdeltagelse, medmindre det administreres som en del af tildelt undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse.
Modtagelse af følgende medicin:
- Enhver immunsuppressiv biologisk eller målrettet behandling inden for 90 dage før dag 1.
- Brug af antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage før dag 1
- Colchicin inden for 30 dage før dag 1.
- Glukosesænkende midler administreret mod andre tilstande end diabetes inden for 90 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: VTX3232 Dosis A
|
VTX3232 Dosis A
|
|
Eksperimentel: VTX3232 Dosis A i kombination med semaglutid
|
VTX3232 Dosis A i kombination med semaglutid
|
|
Eksperimentel: Placebo i kombination med semaglutid
|
Placebo i kombination med semaglutid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate og sværhedsgrad af bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling gennem afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til studieafslutning, op til 16 uger
|
Forekomst af AE'er og SAE'er og AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling
|
Dag 1 i behandlingsperioden til studieafslutning, op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hs-CRP niveau
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til uge 12 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline i hs-CRP til 12 ugers undersøgelsesbehandling
|
Dag 1 i behandlingsperioden til uge 12 i behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTX3232-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .