Relativ biotilgængelighed og bioækvivalens af forskellige formuleringer af opicapon hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure blev udført;
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive;
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive;
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
• Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCV Ab) og anti-humant immundefekt virus antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening;
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;
• Negativ screening for misbrug af alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;
• Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder;
• Er i stand til at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
• Hvis kvinde:
• Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode [intrauterin enhed eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter) med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte afholdenhed; eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han var den eneste partner for den pågældende] i hele undersøgelsens varighed;
• Hun havde en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse til hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller -lidelser eller havde en klinisk relevant kirurgisk behandling. historie;
• Havde klinisk relevante fund i laboratorietests, især enhver abnormitet i koagulationstestene eller enhver abnormitet i leverfunktionstestene;
• Havde en historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed;
• Havde en historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug;
• Indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed alkohol = 280 mL øl (3-4°) = 100 mL vin (10-12°) = 30 mL spiritus (40°)];
• Havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
• Havde akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
• Havde brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen i første menstruation, der kunne påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter Investigators opfattelse;
• Havde tidligere modtaget opicapone;
• Havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før screening;
• Havde deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening;
• Havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening;
• Var vegetarer, veganere eller havde medicinske diætrestriktioner;
• Kunne ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren;
• Det var usandsynligt, at de ville samarbejde med kravene til undersøgelsen;
• Var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;

Hvis kvinde:

• Hun var gravid eller ammede.