Oftalmisk opløsning ved diabetes hornhindeændring
27. august 2024 opdateret af: D&V FARMA srl
Dataanalyser og revision af DED-symptomer hos diabetikere. En ny oftalmisk opløsning indeholdende tværbundet ha (CX-HA) og kondroitinsulfat (CS) er blevet gjort tilgængelig på markedet.
Begge molekyler er blevet bredt undersøgt for deres viskoelastiske og hydrerende egenskaber.
Ikke desto mindre har brugen af CS i oftalmologi været begrænset, da molekylet rutinemæssigt er af animalsk oprindelse.
Denne nye oftalmiske løsning er den første på markedet formuleret med et CS af ikke-animalsk oprindelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00184
- San Giovanni-Addolorata Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data fra diabetikere ramt af DED og behandlet med den oftalmiske opløsning indeholdende CX-HA og CS vil blive indsamlet og analyseret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetikere berørt af DED
Ekskluderingskriterier:
- kender allergi over for CX-HA
- kender allergi over for CS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HA-CS
Diabetikere, der er ramt af tørre øjne, behandles med den nye oftalmiske opløsning, der indeholder tværbundet hyaluronsyre (CX-HA) og kondroitinsulfat (CS).
|
Steril isotonisk oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBUT
Tidsramme: 3 måneder
|
Tårebrudstid
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsramme: 3 måneder
|
Ocular Surface Disease Index
|
3 måneder
|
|
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
målt via "Luneau Cochet-Bonnet Aesthesiometer", er resultaterne udtrykt i cm
|
3 måneder
|
|
Sårheling
Tidsramme: 30 timer
|
Ridsetest udført på cellelinjer ved hjælp af "Ibidi Culture-Inserts".
Testen giver hindringer for en cellelinjes evne til at dække et "sår" skabt i monolaget.
Resultaterne er angivet som % af det dækkede areal
|
30 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Postorino EI, Rania L, Aragona E, Mannucci C, Alibrandi A, Calapai G, Puzzolo D, Aragona P. Efficacy of eyedrops containing cross-linked hyaluronic acid and coenzyme Q10 in treating patients with mild to moderate dry eye. Eur J Ophthalmol. 2018 Jan;28(1):25-31. doi: 10.5301/ejo.5001011. Epub 2018 Feb 19.
- Zou X, Lu L, Xu Y, Zhu J, He J, Zhang B, Zou H. Prevalence and clinical characteristics of dry eye disease in community-based type 2 diabetic patients: the Beixinjing eye study. BMC Ophthalmol. 2018 May 10;18(1):117. doi: 10.1186/s12886-018-0781-7.
- Guerrero-Moreno A, Baudouin C, Melik Parsadaniantz S, Reaux-Le Goazigo A. Morphological and Functional Changes of Corneal Nerves and Their Contribution to Peripheral and Central Sensory Abnormalities. Front Cell Neurosci. 2020 Dec 10;14:610342. doi: 10.3389/fncel.2020.610342. eCollection 2020.
- Yoo TK, Oh E. Diabetes mellitus is associated with dry eye syndrome: a meta-analysis. Int Ophthalmol. 2019 Nov;39(11):2611-2620. doi: 10.1007/s10792-019-01110-y. Epub 2019 May 7.
- Posarelli C, Passani A, Del Re M, Fogli S, Toro MD, Ferreras A, Figus M. Cross-Linked Hyaluronic Acid as Tear Film Substitute. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Sep;35(7):381-387. doi: 10.1089/jop.2018.0151. Epub 2019 Aug 2.
- Ledbetter EC, Munger RJ, Ring RD, Scarlett JM. Efficacy of two chondroitin sulfate ophthalmic solutions in the therapy of spontaneous chronic corneal epithelial defects and ulcerative keratitis associated with bullous keratopathy in dogs. Vet Ophthalmol. 2006 Mar-Apr;9(2):77-87. doi: 10.1111/j.1463-5224.2006.00439.x.
- Carlson E, Kao WWY, Ogundele A. Impact of Hyaluronic Acid-Containing Artificial Tear Products on Reepithelialization in an In Vivo Corneal Wound Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 May;34(4):360-364. doi: 10.1089/jop.2017.0080. Epub 2018 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2024
Først opslået (Faktiske)
27. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIDI01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .