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Ophthalmologische Lösung bei diabetischer Hornhautveränderung

27. August 2024 aktualisiert von: D&V FARMA srl

Datenanalysen und Revision der KCS-Symptome bei Diabetikern. Eine neuartige ophthalmologische Lösung, die vernetztes Ha (CX-HA) und Chondroitinsulfat (CS) enthält, wurde auf den Markt gebracht.

Beide Moleküle wurden umfassend auf ihre viskoelastischen und feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften hin untersucht.

Dennoch ist die Verwendung von CS in der Augenheilkunde begrenzt, da das Molekül routinemäßig tierischen Ursprungs ist.

Diese neue ophthalmologische Lösung ist die erste auf dem Markt, die mit einem CS nicht tierischen Ursprungs formuliert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00184
        • San Giovanni-Addolorata Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten von Diabetikern, die an Trockenem Auge leiden und mit der ophthalmologischen Lösung, die CX-HA und CS enthält, behandelt werden, werden gesammelt und analysiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von DED betroffene Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • kenne Allergien gegen CX-HA
  • kenne Allergien gegen CS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HA-CS
Diabetiker mit trockenem Auge werden mit der neuen Augenlösung behandelt, die vernetzte Hyaluronsäure (CX-HA) und Chondroitinsulfat (CS) enthält.
Gerät: CX-HA und CS
Sterile isotonische Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABER
Zeitfenster: 3 Monate
Tränenaufreißzeit
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: 3 Monate
Index der Augenoberflächenkrankheit
3 Monate
Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit dem „Luneau Cochet-Bonnet Aesthesiometer“, Ergebnisse werden in cm ausgedrückt
3 Monate
Wundheilung
Zeitfenster: 30 Stunden
Kratztest an Zelllinien mit den „Ibidi Culture-Inserts“. Der Test gibt Hinweise auf die Fähigkeit einer Zelllinie, eine in der Monoschicht entstandene „Wunde“ abzudecken. Die Ergebnisse werden in % der abgedeckten Fläche angegeben
30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D&V FARMA srl

Mitarbeiter

San Giovanni Addolorata Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIDI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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