Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oftalmische oplossing bij diabetische hoornvliesverandering

27 augustus 2024 bijgewerkt door: D&V FARMA srl

Gegevensanalyse en herziening van de DED-symptomen bij diabetespatiënten. Er is een nieuwe oftalmische oplossing op de markt gekomen die verknoopt ha (CX-HA) en chondroïtinesulfaat (CS) bevat.

Beide moleculen zijn uitgebreid bestudeerd vanwege hun visco-elastische en hydraterende eigenschappen.

Niettemin is het gebruik van CS in de oogheelkunde beperkt omdat het molecuul routinematig van dierlijke oorsprong is.

Deze nieuwe oftalmische oplossing is de eerste op de markt die is geformuleerd met een CS van niet-dierlijke oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00184
        • San Giovanni-Addolorata Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens afkomstig van diabetespatiënten die getroffen zijn door DED en behandeld zijn met de oogheelkundige oplossing die CX-HA en CS bevat, zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten getroffen door DED

Uitsluitingscriteria:

  • weet dat u allergisch bent voor CX-HA
  • ken allergieën voor CS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HA-CS
Diabetici met droge ogen worden behandeld met de nieuwe oftalmische oplossing die verknoopt hyaluronzuur (CX-HA) en chondroïtinesulfaat (CS) bevat.
Apparaat: CX-HA en CS
Steriele isotone oogoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBUT
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd voor het uiteenvallen van tranen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI
Tijdsspanne: 3 maanden
Oculaire oppervlakteziekte-index
3 maanden
Hoornvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten via de "Luneau Cochet-Bonnet Aesthesiometer", worden de resultaten uitgedrukt in cm
3 maanden
Wondgenezing
Tijdsspanne: 30 uur
Krastest uitgevoerd op cellijnen met behulp van de "Ibidi Culture-Inserts". De test geeft inzicht in het vermogen van een cellijn om een ​​"wond" te bedekken die in de monolaag is ontstaan. De resultaten worden weergegeven als percentage van het bestreken oppervlak
30 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D&V FARMA srl

Medewerkers

San Giovanni Addolorata Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIDI01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren