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Solution ophtalmique dans l'altération cornéenne diabétique

27 août 2024 mis à jour par: D&V FARMA srl

Analyses de données et révision des symptômes du SSO chez les sujets diabétiques. Une nouvelle solution ophtalmique contenant de l'ha réticulé (CX-HA) et du sulfate de chondroïtine (CS) a été mise à disposition sur le marché.

Les deux molécules ont été largement étudiées pour leurs propriétés viscoélastiques et hydratantes.

Néanmoins, l’utilisation du CS en ophtalmologie est limitée puisque, couramment, la molécule est d’origine animale.

Cette nouvelle solution ophtalmique est la première du marché formulée avec un CS d'origine non animale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00184
        • San Giovanni-Addolorata Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données dérivées d'un sujet diabétique atteint de SSO et traité avec la solution ophtalmique contenant du CX-HA et du CS seront collectées et analysées

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets diabétiques affectés par SSO

Critères d'exclusion :

  • connaître les allergies au CX-HA
  • connaître les allergies au CS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HA-CS
Les sujets diabétiques atteints de sécheresse oculaire sont traités avec la nouvelle solution ophtalmique contenant de l'acide hyaluronique réticulé (CX-HA) et du sulfate de chondroïtine (CS).
Dispositif: CX-HA et CS
Solution ophtalmique isotonique stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAIS
Délai: 3 mois
Temps de rupture des larmes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSDI
Délai: 3 mois
Indice des maladies de la surface oculaire
3 mois
Sensibilité cornéenne
Délai: 3 mois
mesuré via l'Esthésiomètre "Luneau Cochet-Bonnet", les résultats sont exprimés en cm
3 mois
Guérison des plaies
Délai: 30 heures
Test de grattage réalisé sur des lignées cellulaires à l'aide des "Ibidi Culture-Inserts". Le test fournit des indications sur la capacité d'une lignée cellulaire à recouvrir une « blessure » créée dans la monocouche. Les résultats sont donnés en % de la surface couverte
30 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D&V FARMA srl

Collaborateurs

San Giovanni Addolorata Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIDI01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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