Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oftalmisk løsning ved diabetisk hornhinneendring

27. august 2024 oppdatert av: D&V FARMA srl

Dataanalyser og revisjon av DED-symptomene hos diabetikere. En ny oftalmisk løsning som inneholder tverrbundet ha (CX-HA) og kondroitinsulfat (CS) er gjort tilgjengelig på markedet.

Begge molekylene har blitt mye studert for deres viskoelastiske og fuktighetsgivende egenskaper.

Likevel har bruken av CS i oftalmologi vært begrenset siden molekylet rutinemessig er av animalsk opprinnelse.

Denne nye oftalmiske løsningen er den første på markedet formulert med en CS av ikke-animalsk opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00184
        • San Giovanni-Addolorata Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data hentet fra diabetikere påvirket av DED og behandlet med den oftalmiske løsningen som inneholder CX-HA og CS vil bli samlet inn og analysert

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diabetikere berørt av DED

Ekskluderingskriterier:

  • kjenner til allergi mot CX-HA
  • kjenner til allergi mot CS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HA-CS
Diabetikere som er rammet av tørre øyne behandles med den nye oftalmiske løsningen som inneholder kryssbundet hyaluronsyre (CX-HA) og kondroitinsulfat (CS).
Enhet: CX-HA og CS
Steril isotonisk oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBUT
Tidsramme: 3 måneder
Tårebruddstid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: 3 måneder
Ocular Surface Disease Index
3 måneder
Hornhinnefølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
målt via "Luneau Cochet-Bonnet Aesthesiometer", er resultatene uttrykt i cm
3 måneder
Sårheling
Tidsramme: 30 timer
Skrapetest utført på cellelinjer ved bruk av "Ibidi Culture-Inserts". Testen gir hindringer for evnen til en cellelinje til å dekke et "sår" skapt i monolaget. Resultatene er gitt som % av arealet som dekkes
30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D&V FARMA srl

Samarbeidspartnere

San Giovanni Addolorata Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIDI01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere