Solução oftálmica na alteração da córnea diabética
27 de agosto de 2024 atualizado por: D&V FARMA srl
Análise de dados e revisão dos sintomas de DED em diabéticos. Uma nova solução oftálmica contendo ha reticulado (CX-HA) e sulfato de condroitina (CS) foi disponibilizada no mercado.
Ambas as moléculas foram amplamente estudadas por suas propriedades viscoelásticas e hidratantes.
No entanto, o uso do CS em oftalmologia tem sido limitado, uma vez que, rotineiramente, a molécula é de origem animal.
Esta nova solução oftálmica é a primeira do mercado formulada com um CS de origem não animal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00184
- San Giovanni-Addolorata Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dados derivados de diabéticos afetados por DED e tratados com solução oftálmica contendo CX-HA e CS serão coletados e analisados
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos diabéticos afetados por DED
Critérios de exclusão:
- conheça alergias ao CX-HA
- conheça alergias ao CS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HA-CS
Indivíduos diabéticos afetados pela doença do olho seco são tratados com a nova solução oftálmica contendo ácido hialurônico reticulado (CX-HA) e sulfato de condroitina (CS).
|
Solução oftálmica isotônica estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TBMAS
Prazo: 3 meses
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Tempo de separação do rasgo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OSDI
Prazo: 3 meses
|
Índice de doenças da superfície ocular
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3 meses
|
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Sensibilidade da Córnea
Prazo: 3 meses
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medido através do "Estesiômetro Luneau Cochet-Bonnet", os resultados são expressos em cm
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3 meses
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Cura de Feridas
Prazo: 30 horas
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Teste de arranhão realizado em linhagens celulares utilizando o "Ibidi Culture-Inserts".
O teste fornece informações sobre a capacidade de uma linha celular cobrir uma “ferida” criada na monocamada.
Os resultados são dados como% da área coberta
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30 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Postorino EI, Rania L, Aragona E, Mannucci C, Alibrandi A, Calapai G, Puzzolo D, Aragona P. Efficacy of eyedrops containing cross-linked hyaluronic acid and coenzyme Q10 in treating patients with mild to moderate dry eye. Eur J Ophthalmol. 2018 Jan;28(1):25-31. doi: 10.5301/ejo.5001011. Epub 2018 Feb 19.
- Zou X, Lu L, Xu Y, Zhu J, He J, Zhang B, Zou H. Prevalence and clinical characteristics of dry eye disease in community-based type 2 diabetic patients: the Beixinjing eye study. BMC Ophthalmol. 2018 May 10;18(1):117. doi: 10.1186/s12886-018-0781-7.
- Guerrero-Moreno A, Baudouin C, Melik Parsadaniantz S, Reaux-Le Goazigo A. Morphological and Functional Changes of Corneal Nerves and Their Contribution to Peripheral and Central Sensory Abnormalities. Front Cell Neurosci. 2020 Dec 10;14:610342. doi: 10.3389/fncel.2020.610342. eCollection 2020.
- Yoo TK, Oh E. Diabetes mellitus is associated with dry eye syndrome: a meta-analysis. Int Ophthalmol. 2019 Nov;39(11):2611-2620. doi: 10.1007/s10792-019-01110-y. Epub 2019 May 7.
- Posarelli C, Passani A, Del Re M, Fogli S, Toro MD, Ferreras A, Figus M. Cross-Linked Hyaluronic Acid as Tear Film Substitute. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Sep;35(7):381-387. doi: 10.1089/jop.2018.0151. Epub 2019 Aug 2.
- Ledbetter EC, Munger RJ, Ring RD, Scarlett JM. Efficacy of two chondroitin sulfate ophthalmic solutions in the therapy of spontaneous chronic corneal epithelial defects and ulcerative keratitis associated with bullous keratopathy in dogs. Vet Ophthalmol. 2006 Mar-Apr;9(2):77-87. doi: 10.1111/j.1463-5224.2006.00439.x.
- Carlson E, Kao WWY, Ogundele A. Impact of Hyaluronic Acid-Containing Artificial Tear Products on Reepithelialization in an In Vivo Corneal Wound Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 May;34(4):360-364. doi: 10.1089/jop.2017.0080. Epub 2018 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIDI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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