Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig støtte efter udsættelse for traumer (EASE)

18. marts 2026 opdateret af: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

En betydelig del af mennesker, der er udsat for traumatiske hændelser, lider af posttraumatiske følgesygdomme, såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Indikerede forebyggende indgreb kort efter traumer kunne være passende. Alligevel er der begrænset evidens for effektiviteten af ​​sådanne indgreb. Desuden er ingen evidensbaserede forebyggende interventioner let tilgængelige for ofre i kølvandet på kriser og katastrofer i Norge. Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure (CIPE) er en forebyggende intervention designet til ofre med symptomer på PTSD (PTSS) cirka en måned efter en traumatisk hændelse. Behandlingen er en internet-leveret, terapeutassisteret intervention, baseret på principper fra Langvarig eksponering. CIPE har vist sig at være gennemførligt, sikkert og effektivt i tidligere undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​CIPE i forbindelse med psykosociale krisetjenester i norske kommuner.

Hypoteser Effektivitet H1 Deltagere, der modtager CIPE + behandling som sædvanlig (TAU), vil have signifikant mindre PTSS end deltagere, der modtager TAU 2,5-, 6- og 12- måneder efter den traumatiske hændelse.

H2 Betydeligt færre deltagere, der modtager CIPE+TAU, vil opfylde kriterierne for PTSD end deltagere, der modtager TAU, 6 og 12 måneder efter traumer.

H3-deltagere, der modtager CIPE+TAU, vil have signifikant færre symptomer på depression og søvnløshed end deltagere, der får TAU 2,5-, 6- og 12- måneder efter den traumatiske hændelse.

H4-deltagere i CIPE+TAU-tilstanden vil rapportere signifikant højere behandlingstilfredshed ved efterbehandling sammenlignet med dem i TAU-tilstanden.

H5 Deltagere med traumatisk tab, der modtager CIPE+TAU, vil have signifikant færre symptomer på langvarig sorg end sådanne deltagere, der får TAU 12 måneder efter tabet.

Omkostningseffektivitet H6 Færre deltagere i CIPE+TAU-tilstanden vil blive henvist til andenrangs specialiserede psykiske sundhedsydelser, og flere vil opnå forbedret livskvalitet inden for det første år efter den traumatiske hændelse sammenlignet med deltagere i TAU-tilstanden .

H7 CIPE+TAU-implementeringen er mere omkostningseffektiv sammenlignet med TAU på kort sigt og kan endda dominere TAU på lang sigt (dvs. mere effektiv og mindre omkostningsfuld).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bjørkelangen, Norge
        • Rekruttering
        • Aurskog-Høland - Psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Fredrikstad, Norge
        • Rekruttering
        • Fredrikstad municipality - Psychosocial Crisis team
        • Kontakt:
      • Gjøvik, Norge
        • Rekruttering
        • Gjøvik municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Halden, Norge
        • Rekruttering
        • Halden Municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Hamar, Norge
        • Rekruttering
        • Hamar Municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Hov, Norge
        • Rekruttering
        • Søndre Land municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Jessheim, Norge
        • Rekruttering
        • Ullensaker municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Bjerke
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Frogner
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, gamle Oslo
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grünerløkka
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordstrand
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Sagene
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Stovner
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Psychosocial emergency service - Oslo emergency room
        • Kontakt:
      • Ringsaker, Norge
        • Rekruttering
        • Ringsaker municipality - Psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Sørum, Norge
        • Rekruttering
        • Gjerdrum - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Teigebyen, Norge
        • Rekruttering
        • Nannestad municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
    • Asker
      • Asker, Asker, Norge, 1384
        • Rekruttering
        • Asker municipality - Psychosocial crisis team
        • Kontakt:
    • Askim
      • Askim, Askim, Norge, 1830
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Indre Østfold kommune
        • Kontakt:
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0484
        • Rekruttering
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Espen R Lassen, Clinical psych., phd-candidate
          • Telefonnummer: +4791007573
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0170
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, St Hanshaugen
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0377
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Ullern
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0484
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordre Aker
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0694
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Østensjø
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0754
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Vestre Aker
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0954
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grorud
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norge, 1051
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Alna
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norge, 1203
        • Rekruttering
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Søndre Nordstrand
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Får støtte fra et kommunalt kriseteam
  • Eksponering for en traumatisk hændelse (som defineret af kriterier A for diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i DSM-5) inden for den sidste måned før randomisering
  • En samlet score på 10 eller derover på PTSD Symptom Checklist-5 på randomiseringstidspunktet
  • Alder 16 eller derover
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Skriver og taler engelsk og/eller norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykopatologi med behov for specialiseret sundhedspleje (f.eks. psykotiske symptomer eller høj selvmordsrisiko) eller stofafhængighedssyndrom med behov for specialiseret sundhedspleje
  • Kendt eller tydeligt alvorlig kognitiv svækkelse
  • Igangværende traumatisering, vold eller trusler
  • Ustabil dosis af psykotrop medicin to uger før randomisering
  • Samtidig terapi andetsteds før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kondenseret internetleveret langvarig eksponering (CIPE) + behandling-som-normalt (Tau)
Deltagere i denne tilstand vil modtage behandling-som-sædvanligt (TAU) fra psykosociale kriseteam i hele deltagelsesperioden (1 års posttraume), ud over CIPE som en tilføjelse, der varer i seks uger efter randomisering (T1; randomisering fra 4 til 7 uger, afhængig af, hvornår deltageren rekrutteres). I CIPE opfordres deltagerne til at have daglig kontakt med deres terapeut gennem et sikret e -mail -system inden for platformen. Terapeuter er også tilgængelige til telefonsessioner. Den samlede terapeutkontakt for hver deltager er generelt mindre end 60 minutter i løbet af hele programmet. Deltagerne forventes at arbejde på interventionsopgaver i seks timer hver uge og afslutte interventionen på tre uger. Interventionen leveres af psykosociale krisesamers personale i 14 kommuner i den centrale østlige del af Norge. Indhold, frekvens og mængde af cipe+tau-konditionen måles.
Adfærdsmæssigt: Kondenseret internet-leveret forlænget eksponering (CIPE)
'Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure' (CIPE) er en intervention designet til ofre med symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) kort efter en traumatisk hændelse. CIPE er en terapeutstøttet intervention, der består af fire moduler leveret over internettet. Centrale CIPE-interventioner omfatter psykoedukation af normale posttraumatiske reaktioner, in vivo eksponering, imaginær eksponering og en vejrtrækningsøvelse.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Der er i øjeblikket betydelig heterogenitet med hensyn til de interventionsprincipper, der anvendes i TAU-tilstanden (Treatment-as-usual) på tværs af kommunale kriseteams. De nationale retningslinjer (Helsedirektoratet i Norge, 2016) anbefaler flere interventionsprincipper såsom psykologisk førstehjælp (PFA), psykoedukation vedrørende krisereaktioner/symptomer på akut stress, normalisering af sådanne reaktioner, aktivering af social støtte og praktisk bistand.
Aktiv komparator: Behandling-som-sædvanligt (Tau) kun
Deltagere i denne tilstand vil modtage behandling-som-sædvanligt (TAU) i hele deltagelsesperioden (1 års posttraume). Tau-konditionen leveres af de samme kommune-psykosociale kriseteam som den kondenserede internetleverede langvarige eksponering (CIPE) +TAU-arm. Kriseholdene følger en national retningslinje (det norske sundhedsdirektorat, 2016), anbefaler proaktiv kontakt med ofre, screening for psykosociale vanskeligheder og tilbyder interventioner til personer med betydelige niveauer af traumrelaterede problemer. De fleste kommuner arrangerer tværfaglige krisetjenester, der består af læger, politi, præster, sygeplejersker og psykologer, der modtager henvisninger fra nødhjælp efter en traumatisk begivenhed. Der er i øjeblikket betydelig heterogenitet i frekvensen og mængden af ​​intervention over kommunerne.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Der er i øjeblikket betydelig heterogenitet med hensyn til de interventionsprincipper, der anvendes i TAU-tilstanden (Treatment-as-usual) på tværs af kommunale kriseteams. De nationale retningslinjer (Helsedirektoratet i Norge, 2016) anbefaler flere interventionsprincipper såsom psykologisk førstehjælp (PFA), psykoedukation vedrørende krisereaktioner/symptomer på akut stress, normalisering af sådanne reaktioner, aktivering af social støtte og praktisk bistand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5; norsk version)
Tidsramme: Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
20-punkts spørgeskema, der måler DSM-5-specificerede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den samlede score varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Elementer er vurderet på en 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt") Likert -type skala. PCL-5 har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaber i forskellige traumepopulationer. Denne undersøgelse administrerer en norsk version af PCL-5. Husk periode: En måned.
Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5; norsk version)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Spørgeskema med 20 punkter, der måler DSM-5-specificerede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Elementer vurderes på en 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt") Likert-skala. PCL-5 har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaber i forskellige traumepopulationer. Denne undersøgelse vil administrere en norsk version af PCL-5. Tilbagekaldelsesperiode: en måned.
6 måneders opfølgning
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5; norsk version)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Spørgeskema med 20 punkter, der måler DSM-5-specificerede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Elementer vurderes på en 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt") Likert-skala. PCL-5 har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaber i forskellige traumepopulationer. Denne undersøgelse vil administrere en norsk version af PCL-5. Tilbagekaldelsesperiode: en måned.
12 måneders opfølgning
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5; norsk version)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
30-punkters struktureret interview, udviklet til at vurdere aktuelle og livslange posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-diagnose, samt sidste uges PTSD-symptomer. Instrumentet måler de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, ud over symptomernes opståen og varighed, relateret subjektiv lidelse og funktionsnedsættelse (social, erhvervsmæssig), blandt andre aspekter af lidelsen. Standardiserede spørgsmål og sonder er tilvejebragt. En norsk version af CAPS-5 administreres. CAPS-5 har vist fremragende psykometriske egenskaber.
6 måneders opfølgning
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5; norsk version)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
30-punkters struktureret interview, udviklet til at vurdere aktuelle og livslange posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-diagnose, samt sidste uges PTSD-symptomer. Instrumentet måler de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, ud over symptomernes opståen og varighed, relateret subjektiv lidelse og funktionsnedsættelse (social, erhvervsmæssig), blandt andre aspekter af lidelsen. Standardiserede spørgsmål og sonder er tilvejebragt. En norsk version af CAPS-5 administreres. CAPS-5 har vist fremragende psykometriske egenskaber.
12 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; norsk version)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
9-punkts selvrapportering mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Svar gives på en 4-punkts Likert-skala (0: slet ikke, 1: flere dage, 2: mere end halvdelen af ​​dagene og 3: næsten hver dag), hvilket resulterer i den samlede score fra 0 til 27. Højere score indikerer højere symptomsværhed. Instrumentet er følsomt for både kliniske og subkliniske niveauer af depressive symptomer og har vist gunstige psykometriske egenskaber. En valideret norsk version af PHQ-9 anvendes.
6 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; norsk version)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
9-punkts selvrapportering mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Svar gives på en 4-punkts Likert-skala (0: slet ikke, 1: flere dage, 2: mere end halvdelen af ​​dagene og 3: næsten hver dag), hvilket resulterer i den samlede score fra 0 til 27. Højere score indikerer højere symptomsværhed. Instrumentet er følsomt for både kliniske og subkliniske niveauer af depressive symptomer og har vist gunstige psykometriske egenskaber. En valideret norsk version af PHQ-9 anvendes.
12 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI; norsk version)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
7-punkts spørgeskema, som måler søvnløshedssymptomer i løbet af de seneste to uger. Instrumentet anvender en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvilket giver en samlet score på 0-28. Højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer. ISI har vist gunstige psykometriske egenskaber. En norsk version af ISI anvendes.
6 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI; norsk version)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
7-punkts spørgeskema, som måler søvnløshedssymptomer i løbet af de seneste to uger. Instrumentet anvender en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvilket giver en samlet score på 0-28. Højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer. ISI har vist gunstige psykometriske egenskaber. En norsk version af ISI anvendes.
12 måneders opfølgning
EQ-5D-5L (norsk version)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Egenomsorg, mobilitet, smerter/ubehag, sædvanlige aktiviteter og angst/depression måles på en 5-trins skala. Svar på hvert punkt gives ved at markere en af ​​fem beskrivelser af funktionalitet i det pågældende domæne (f.eks. har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ude af stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter). Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Deltageren vurderer også deres generelle helbred på en skala fra 1 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). Denne skala kaldes EQ VAS og er en del af EQ-5D-5L. Instrumentet har vist fremragende psykometriske egenskaber. Tilbagekaldelsesperiode: i dag.
6 måneders opfølgning
EQ-5D-5L (norsk version)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Egenomsorg, mobilitet, smerter/ubehag, sædvanlige aktiviteter og angst/depression måles på en 5-trins skala. Svar på hvert punkt gives ved at markere en af ​​fem beskrivelser af funktionalitet i det pågældende domæne (f.eks. har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ude af stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter). Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Deltageren vurderer også deres generelle helbred på en skala fra 1 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). Denne skala kaldes EQ VAS og er en del af EQ-5D-5L. Instrumentet har vist fremragende psykometriske egenskaber. Tilbagekaldelsesperiode: i dag.
12 måneders opfølgning
The Recovering Quality of Life (ReQoL; norsk version)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Valideret 10-elements selvrapporteringsmåling af livskvalitet, der er specifik for mennesker med forskellige psykiske lidelser. Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor lavere score indikerer lav livskvalitet. Skalaen har vist fremragende psykometriske egenskaber.
6 måneders opfølgning
The Recovering Quality of Life (ReQoL; norsk version)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Valideret 10-elements selvrapporteringsmåling af livskvalitet, der er specifik for mennesker med forskellige psykiske lidelser. Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor lavere score indikerer lav livskvalitet. Skalaen har vist fremragende psykometriske egenskaber.
12 måneders opfølgning
Traumatisk sorgopgørelse selvrapport, TGI-SR+
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
TGI-SR+ er et selvrapporterende spørgeskema med 22 punkter til vurdering af symptomer på DSM-5 persistent kompleks sorglidelse (PCBD) og ICD-11 Langvarig sorglidelse (PGD). Samlet score spænder fra 22 til 110, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Instrumentet har vist gode psykometriske egenskaber. Tilbagekaldelsesperiode: sidste måned.
12 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Norwegian Version)
Tidsramme: Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
9-punkts selvrapporteringsmål for depressiv symptomens sværhedsgrad. Tilbagekaldsperioden er 2 uger. Svaret gives på en 4-punkts Likert-skala (0: slet ikke, 1: flere dage, 2: mere end halvdelen af ​​dagene og 3: næsten hver dag), hvilket resulterer i den samlede score i området fra 0 til 27. Højere score indikerer højere symptomens sværhedsgrad. Instrumentet er følsomt for både kliniske og subkliniske niveauer af depressive symptomer og har vist gunstige psykometriske egenskaber. En valideret norsk version af PHQ-9 anvendes.
Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
Insomnia Severity Index (ISI; Norwegian Version)
Tidsramme: Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
7-punkts spørgeskema, der måler søvnløshedssymptomer i løbet af de sidste to uger. Instrumentet bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4, hvilket giver en samlet score på 0-28. Højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer. ISI har vist gunstige psykometriske egenskaber. En norsk version af ISI anvendes.
Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ-8; Norwegian Version)
Tidsramme: Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
Mål for otte varer for deltagernes servicetilfredshed. Responsen gives på en skala, der spænder fra en til fire, med et resulterende samlet scoreområde fra otte til 32. Højere score antyder højere servicetilfredshed. En valideret norsk version af CSQ-8 vil blive anvendt.
Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
EQ-5D-5L (Norwegian Version)
Tidsramme: Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Selvpleje, mobilitet, smerte/ubehag, sædvanlige aktiviteter og angst/depression måles på en 5-punkts skala. Svar på hvert emne er givet ved at tjekke en af ​​fem beskrivelser af funktionalitet i dette domæne (f.eks. Har ingen problemer med at gøre mine sædvanlige aktiviteter, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ikke i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter). Den samlede score varierer fra 5 til 25, med højere score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Deltager vurderer også deres generelle helbred i en skala fra 1 (værste helbred) til 100 (bedste helbred). Denne skala kaldes EQ VAS og er en del af EQ-5D-5L. Instrumentet har vist fremragende psykometriske egenskaber. Husk periode: I dag.
Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
Den inddrivende livskvalitet (Reqol; Norwegian Version)
Tidsramme: Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
Valideret 10-punkts selvrapportmål for livskvalitet, der er specifikke for mennesker med forskellige mentale sundhedsmæssige forhold. Den samlede score varierer fra 0 til 40 med lavere score, der indikerer lav livskvalitet. Skalaen har vist fremragende psykometriske egenskaber.
Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvanmeldt arbejdsfravær og brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter traume)
Uvalideret spørgeskema til måling af jobstatus, antal sygedage, årlig husstandsindkomst, antal konsultationer hos forskellige typer sundhedsprofessionelle, antal dage indlagt i psykiatrisk døgnbehandling og psykofarmaka. Arbejdsfravær og typen og mængden af ​​ydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostningerne i forbindelse med de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 6 uger (undtagen årsindkomst).
Efterbehandling (10 uger efter traume)
Selvanmeldt arbejdsfravær og brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Uvalideret spørgeskema til måling af jobstatus, antal sygedage, årlig husstandsindkomst, antal konsultationer hos forskellige typer sundhedsprofessionelle, antal dage indlagt i psykiatrisk døgnbehandling og psykofarmaka. Arbejdsfravær og typen og mængden af ​​ydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostningerne i forbindelse med de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 3,5 måneder (undtagen årlig indkomst).
6 måneders opfølgning
Selvanmeldt arbejdsfravær og brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Uvalideret spørgeskema til måling af jobstatus, antal sygedage, årlig husstandsindkomst, antal konsultationer hos forskellige typer sundhedsprofessionelle, antal dage indlagt i psykiatrisk døgnbehandling og psykofarmaka. Arbejdsfravær og typen og mængden af ​​ydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostningerne i forbindelse med de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 6 måneder (undtagen årsindkomst).
12 måneders opfølgning
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 2-måneders opfølgning (2 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
2-måneders opfølgning (2 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
3-måneders opfølgning (3 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 4-måneders opfølgning (4 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
4-måneders opfølgning (4 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 5-måneders opfølgning (5 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
5-måneders opfølgning (5 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (6 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
6-måneders opfølgning (6 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 7-måneders opfølgning (7 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
7-måneders opfølgning (7 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 8-måneders opfølgning (8 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
8-måneders opfølgning (8 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 9-måneders opfølgning (9 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
9-måneders opfølgning (9 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 10-måneders opfølgning (10 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
10-måneders opfølgning (10 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 11 måneders opfølgning (11 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
11 måneders opfølgning (11 måneder efter traume)
Klinikerrapporteret brug af kommunens sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (12 måneder efter traume)
Uvalideret spørgeskema, hvor klinikere i kommunens sundhedsvæsen registrerer dato og sted for konsultation, type sundhedsvæsen, klinikerens erhverv, indhold, samlet antal brugte minutter samt eventuel henvisning til andre sundhedsydelser. Anvendelse af kommunale sundhedsydelser vil blive transformeret, så de afspejler omkostninger relateret til de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Tilbagekaldelsesperiode: 1 måned.
12 måneders opfølgning (12 måneder efter traume)
Registerdata om brug af specialsundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Registerdata fra det norske patientregister (NPR) om henvisninger til speciallægetjenester, konsultationsdato, konsultationstype, diagnostiske oplysninger.
12 måneders opfølgning
Registerdata om brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Registerdata fra kommunens patient- og brugerregister (KPR) om konsultationer hos praktiserende læger og akutte sundhedsydelser, konsultationsdato, konsultationstype, diagnostiske oplysninger.
12 måneders opfølgning
Registerdata om brug af sundhedstjeneste og arbejdsfravær
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Registerdata om arbejdsfravær/modtaget socialsikring (FD-Trygd).
12 måneders opfølgning
Mild-moderat bivirkning spørgeskema
Tidsramme: Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)
Alvorlige bivirkninger overvåges og adresseres kontinuerligt og rapporteres. Mild-moderate bivirkninger (AE) rapporteres om et uvalideret generisk spørgeskema, der blev anvendt i tidligere undersøgelser. Deltagerne bliver bedt om at rapportere oplevelser af AE'er og til at beskrive begivenheden kort, rapportere antal uger efter den traumatiske begivenhed, da AE fandt sted, frekvens og varighed af AE, og hvordan AE påvirkede livskvaliteten, da den skete og i dag. Deltagerne bliver også bedt om at rapportere en vurdering af, om AE var forbundet med at modtage kondenseret internetleveret langvarig eksponering (CIPE). Husk periode: Sidste 6 uger.
Efterbehandling (10 - 13 uger efter traume)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
NORCE Norwegian Research Centre AS
Regional Centre - Violence, Trauma and Suicide Prevention - Region East (RVTS-East)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Bækkelund, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerresultat- og baggrundsdata og kode genereret fra projektet vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, i den grad det er tilladt af etisk udvalgs godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Begynder seks måneder og slutter 5 år efter vareproduktionen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner