Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wsparcie po ekspozycji na traumę (EASE)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Znaczna część osób narażonych na traumatyczne zdarzenia cierpi na następstwa pourazowe, takie jak zespół stresu pourazowego (PTSD). Wskazane interwencje zapobiegawcze wkrótce po urazie mogą być właściwe. Jednak istnieją ograniczone dowody na skuteczność takich interwencji. Co więcej, dla ofiar kryzysów i katastrof w Norwegii nie są łatwo dostępne oparte na dowodach interwencje zapobiegawcze. Skondensowana długotrwała ekspozycja dostarczana przez Internet (CIPE) to interwencja zapobiegawcza przeznaczona dla ofiar z objawami PTSD (PTSS) około miesiąca po traumatycznym wydarzeniu. Leczenie to interwencja świadczona przez Internet, wspomagana przez terapeutę, oparta na zasadach z Prolonged Exposure. W poprzednich badaniach CIPE okazało się wykonalne, bezpieczne i skuteczne. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i opłacalności CIPE w kontekście służb kryzysowych psychospołecznych w norweskich gminach.

Hipotezy Skuteczność H1 Uczestnicy otrzymujący CIPE + leczenie jak zwykle (TAU) będą mieli znacznie mniej stresu pourazowego niż uczestnicy otrzymujący TAU 2,5, 6 i 12 miesięcy po traumatycznym incydencie.

H2 Znacząco mniej uczestników otrzymujących CIPE+TAU spełni kryteria PTSD niż uczestników otrzymujących TAU, 6 i 12 miesięcy po urazie.

H3 Uczestnicy otrzymujący CIPE+TAU będą mieli znacznie mniej objawów depresji i bezsenności niż uczestnicy otrzymujący TAU 2,5, 6 i 12 miesięcy po traumatycznym incydencie.

H4 Uczestnicy w warunku CIPE+TAU zgłoszą znacząco wyższą satysfakcję z leczenia po leczeniu w porównaniu z uczestnikami w warunku TAU.

H5 Uczestnicy, którzy doświadczyli traumatycznej straty, otrzymujący CIPE+TAU, będą mieli znacznie mniej objawów długotrwałej żałoby niż ci uczestnicy, którzy otrzymali TAU 12 miesięcy po stracie.

Opłacalność H6 Mniej uczestników warunku CIPE+TAU zostanie skierowanych do specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego drugiego poziomu, a więcej osób osiągnie lepszą jakość życia w ciągu pierwszego roku po traumatycznym incydencie, w porównaniu z uczestnikami warunku TAU .

H7 Wdrożenie CIPE+TAU jest bardziej opłacalne w porównaniu z TAU w krótkim okresie, a w dłuższej perspektywie może nawet zdominować TAU (tj. jest bardziej efektywne i mniej kosztowne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bjørkelangen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Aurskog-Høland - Psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Fredrikstad, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Fredrikstad municipality - Psychosocial Crisis team
        • Kontakt:
      • Gjøvik, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Gjøvik municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Halden, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Halden Municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Hamar, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Hamar Municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Hov, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Søndre Land municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Jessheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Ullensaker municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Bjerke
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Frogner
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, gamle Oslo
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grünerløkka
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordstrand
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Sagene
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Stovner
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial emergency service - Oslo emergency room
        • Kontakt:
      • Ringsaker, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Ringsaker municipality - Psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Sørum, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Gjerdrum - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Teigebyen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Nannestad municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
    • Asker
      • Asker, Asker, Norwegia, 1384
        • Rekrutacyjny
        • Asker municipality - Psychosocial crisis team
        • Kontakt:
    • Askim
      • Askim, Askim, Norwegia, 1830
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Indre Østfold kommune
        • Kontakt:
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0484
        • Rekrutacyjny
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Espen R Lassen, Clinical psych., phd-candidate
          • Numer telefonu: +4791007573
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0170
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, St Hanshaugen
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0377
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Ullern
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0484
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordre Aker
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0694
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Østensjø
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0754
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Vestre Aker
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0954
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grorud
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 1051
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Alna
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 1203
        • Rekrutacyjny
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Søndre Nordstrand
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymuje wsparcie od miejskiego zespołu kryzysowego
  • Narażenie na traumatyczne wydarzenie (zgodnie z kryteriami A diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD) w DSM-5) w ciągu ostatniego miesiąca przed randomizacją
  • Całkowity wynik 10 lub więcej na liście kontrolnej objawów PTSD-5 w momencie randomizacji
  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pisze i mówi po angielsku i/lub norwesku

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka psychopatologia wymagająca specjalistycznej opieki zdrowotnej (np. objawy psychotyczne lub wysokie ryzyko samobójstwa) lub zespół uzależnienia od substancji wymagający specjalistycznej opieki zdrowotnej
  • Znane lub ewidentne poważne zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciągła traumatyzacja, przemoc lub groźby
  • Niestabilna dawka leku psychotropowego na dwa tygodnie przed randomizacją
  • Jednoczesne leczenie w innym miejscu przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skondensowane przedłużone ekspozycje w Internecie (CIPE) + leczenie-przy użyciu (tau)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają leczenie jako lub Udoble (TAU) od zespołów kryzysowych psychospołecznych przez cały okres uczestnictwa (1 rok po urazie), oprócz CIPE jako dodatku trwającego przez sześć tygodni po randomizacji (T1; losowa od 4 do 7 tygodni, zależna od tego, kiedy uczestnik zostanie zrekrutowany). W CIPE zachęca się uczestników do codziennego kontaktu ze swoim terapeutą za pośrednictwem zabezpieczonego systemu e -mail na platformie. Terapeuci są również dostępni na sesje telefoniczne. Całkowity kontakt terapeuty dla każdego uczestnika jest na ogół mniej niż 60 minut podczas całego programu. Oczekuje się, że uczestnicy będą pracować nad zadaniami interwencyjnymi przez sześć godzin w tygodniu i ukończą interwencję w ciągu trzech tygodni. Interwencja jest realizowana przez personel zespołów kryzysowych psychospołecznych w 14 gminach w środkowo-wschodniej części Norwegii. Zmierzona zostanie zawartość, częstotliwość i ilość CIPE+TAU-CONDITII.
Behawioralne: Skondensowana, przedłużona ekspozycja dostarczana przez Internet (CIPE)
„Skondensowana długotrwała ekspozycja dostarczana przez Internet” (CIPE) to interwencja przeznaczona dla ofiar z objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) wkrótce po traumatycznym incydencie. CIPE to interwencja wspierana przez terapeutę, składająca się z czterech modułów prowadzonych przez Internet. Centralne interwencje CIPE obejmują psychoedukację w zakresie normalnych reakcji pourazowych, ekspozycję in vivo, ekspozycję wyobrażoną i ćwiczenia oddechowe.
Behawioralne: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Obecnie istnieje znaczna różnorodność zasad interwencji stosowanych w przypadku leczenia na dotychczasowym poziomie (TAU) w gminnych zespołach kryzysowych. Wytyczne krajowe (Norweska Dyrekcja Zdrowia, 2016) zalecają kilka zasad interwencyjnych, takich jak pierwsza pomoc psychologiczna (PFA), psychoedukacja dotycząca reakcji kryzysowych/objawów ostrego stresu, normalizacja takich reakcji, aktywacja wsparcia społecznego i pomoc praktyczna.
Aktywny komparator: Tylko leczenie-tylko (TAU)
Uczestnicy tego stanu otrzymają leczenie jako lub lub tau) przez cały okres uczestnictwa (1 rok po urazie). Warunek tau jest dostarczany przez te same gminy psychospołeczne zespoły kryzysowe, co skondensowana przedłużająca się ekspozycja (CIPE) +TAU RAM. Zespoły kryzysowe są zgodne z wytycznymi krajowymi (norweska Dyrekcja Zdrowia, 2016), zalecając proaktywny kontakt z ofiarami, badanie trudności psychospołecznych i oferowanie interwencji dla osób o znacznym poziomie problemów związanych z urazem. Większość gmin organizuje interdyscyplinarne usługi kryzysowe składające się z lekarzy, policji, kapłanów, pielęgniarek i psychologów, którzy otrzymują polecanie z służb ratunkowych po traumatycznym wydarzeniu. Obecnie istnieje znaczna niejednorodność w częstej i ilości interwencji w gminach.
Behawioralne: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Obecnie istnieje znaczna różnorodność zasad interwencji stosowanych w przypadku leczenia na dotychczasowym poziomie (TAU) w gminnych zespołach kryzysowych. Wytyczne krajowe (Norweska Dyrekcja Zdrowia, 2016) zalecają kilka zasad interwencyjnych, takich jak pierwsza pomoc psychologiczna (PFA), psychoedukacja dotycząca reakcji kryzysowych/objawów ostrego stresu, normalizacja takich reakcji, aktywacja wsparcia społecznego i pomoc praktyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5; wersja norweska)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
20-elementowy kwestionariusz, który mierzy objawy dsm-5 objawów stresu pourazowego (PTSD). Całkowity wynik wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Pozycje są oceniane w skali od 0 („wcale”) do 4 („niezwykle”). PCL-5 wykazał zadowalające właściwości psychometryczne w różnych populacjach urazowych. To badanie będzie podawane norweskiej wersji PCL-5. Okres wycofania: jeden miesiąc.
Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5; wersja norweska)
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
20-punktowy kwestionariusz mierzący określone w DSM-5 objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Pozycje są oceniane w skali typu Likerta od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo”). PCL-5 wykazał zadowalające właściwości psychometryczne w różnych populacjach urazowych. W tym badaniu uwzględniona zostanie norweska wersja PCL-5. Okres wycofania: jeden miesiąc.
Kontrola 6 miesięcy
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5; wersja norweska)
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
20-punktowy kwestionariusz mierzący określone w DSM-5 objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Pozycje są oceniane w skali typu Likerta od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo”). PCL-5 wykazał zadowalające właściwości psychometryczne w różnych populacjach urazowych. W tym badaniu uwzględniona zostanie norweska wersja PCL-5. Okres wycofania: jeden miesiąc.
Kontrola 12 miesięcy
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5; wersja norweska)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, opracowany w celu oceny aktualnej i trwającej całe życie diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD), a także objawów PTSD z ostatniego tygodnia. Przyrząd mierzy 20 objawów zespołu stresu pourazowego DSM-5, a także początek i czas trwania objawów, powiązane subiektywne cierpienie i upośledzenie funkcjonalne (społeczne, zawodowe) oraz inne aspekty zaburzenia. Dostępne są standardowe pytania i sondy. Obsługiwana jest norweska wersja CAPS-5. CAPS-5 wykazał doskonałe właściwości psychometryczne.
6-miesięczna obserwacja
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5; wersja norweska)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, opracowany w celu oceny aktualnej i trwającej całe życie diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD), a także objawów PTSD z ostatniego tygodnia. Przyrząd mierzy 20 objawów zespołu stresu pourazowego DSM-5, a także początek i czas trwania objawów, powiązane subiektywne cierpienie i upośledzenie funkcjonalne (społeczne, zawodowe) oraz inne aspekty zaburzenia. Dostępne są standardowe pytania i sondy. Obsługiwana jest norweska wersja CAPS-5. CAPS-5 wykazał doskonałe właściwości psychometryczne.
12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; wersja norweska)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
9-elementowa miara nasilenia objawów depresyjnych, samoopisowa. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Odpowiedź udzielana jest w 4-punktowej skali Likerta (0: wcale, 1: kilka dni, 2: ponad połowa dni i 3: prawie codziennie), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Urządzenie jest czułe zarówno na kliniczny, jak i subkliniczny poziom objawów depresyjnych i wykazało korzystne właściwości psychometryczne. Stosowana jest zatwierdzona norweska wersja PHQ-9.
6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; wersja norweska)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
9-elementowa miara nasilenia objawów depresyjnych, samoopisowa. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Odpowiedź udzielana jest w 4-punktowej skali Likerta (0: wcale, 1: kilka dni, 2: ponad połowa dni i 3: prawie codziennie), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Urządzenie jest czułe zarówno na kliniczny, jak i subkliniczny poziom objawów depresyjnych i wykazało korzystne właściwości psychometryczne. Stosowana jest zatwierdzona norweska wersja PHQ-9.
12-miesięczna obserwacja
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI; wersja norweska)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
7-punktowy kwestionariusz mierzący objawy bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Narzędzie wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 0 do 4, co daje łączny wynik 0-28. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów bezsenności. ISI wykazał korzystne właściwości psychometryczne. Stosowana jest norweska wersja ISI.
6-miesięczna obserwacja
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI; wersja norweska)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
7-punktowy kwestionariusz mierzący objawy bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Narzędzie wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 0 do 4, co daje łączny wynik 0-28. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów bezsenności. ISI wykazał korzystne właściwości psychometryczne. Stosowana jest norweska wersja ISI.
12-miesięczna obserwacja
EQ-5D-5L (wersja norweska)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia zależna od stanu zdrowia. Samoopieka, mobilność, ból/dyskomfort, zwykłe czynności i lęk/depresja mierzone są w 5-punktowej skali. Odpowiedź na każdy element jest udzielana poprzez zaznaczenie jednego z pięciu opisów funkcjonalności w danej domenie (np. nie mam problemów z wykonywaniem zwykłych czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub niemożność wykonywania zwykłych czynności). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Uczestnik ocenia także swój ogólny stan zdrowia w skali od 1 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Skala ta nazywa się EQ VAS i jest częścią EQ-5D-5L. Instrument wykazał doskonałe właściwości psychometryczne. Okres przypominania: dzisiaj.
6-miesięczna obserwacja
EQ-5D-5L (wersja norweska)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Jakość życia zależna od stanu zdrowia. Samoopieka, mobilność, ból/dyskomfort, zwykłe czynności i lęk/depresja mierzone są w 5-punktowej skali. Odpowiedź na każdy element jest udzielana poprzez zaznaczenie jednego z pięciu opisów funkcjonalności w danej domenie (np. nie mam problemów z wykonywaniem zwykłych czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub niemożność wykonywania zwykłych czynności). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Uczestnik ocenia także swój ogólny stan zdrowia w skali od 1 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Skala ta nazywa się EQ VAS i jest częścią EQ-5D-5L. Instrument wykazał doskonałe właściwości psychometryczne. Okres przypominania: dzisiaj.
12-miesięczna obserwacja
Odzyskiwanie jakości życia (ReQoL; wersja norweska)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zatwierdzona, składająca się z 10 pozycji, samoopisowa miara jakości życia charakterystyczna dla osób z różnymi schorzeniami psychicznymi. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym niższy wynik wskazuje na niską jakość życia. Skala wykazała doskonałe właściwości psychometryczne.
6-miesięczna obserwacja
Odzyskiwanie jakości życia (ReQoL; wersja norweska)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zatwierdzona, składająca się z 10 pozycji, samoopisowa miara jakości życia charakterystyczna dla osób z różnymi schorzeniami psychicznymi. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym niższy wynik wskazuje na niską jakość życia. Skala wykazała doskonałe właściwości psychometryczne.
12-miesięczna obserwacja
Raport własny dotyczący inwentaryzacji żałoby pourazowej, TGI-SR+
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
TGI-SR+ to 22-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów trwałego złożonego zaburzenia żałoby (PCBD) według DSM-5 i zespołu długotrwałej żałoby (PGD) według ICD-11. Całkowity wynik waha się od 22 do 110, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Narzędzie wykazało dobre właściwości psychometryczne. Okres wycofania: ostatni miesiąc.
12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9; wersja norweska)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
9-elementowa miara samodzielnego zgłaszania nasilenia objawów depresyjnych. Okres wycofania to 2 tygodnie. Odpowiedź jest udzielana w 4-punktowej skali Likerta (0: wcale nie, 1: kilka dni, 2: więcej niż połowa dni i 3: prawie codziennie), co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie objawów. Instrument jest wrażliwy zarówno dla poziomów klinicznych, jak i subklinicznych objawów depresyjnych i wykazał korzystne właściwości psychometryczne. Zastosowana jest zatwierdzona norweska wersja PHQ-9.
Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
Wskaźnik nasilenia bezsenności (wersja ISI; wersja norweska)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
7-elementowy kwestionariusz, który mierzy objawy bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Instrument wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 0 do 4, co daje całkowity wynik 0-28. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów bezsenności. ISI wykazało korzystne właściwości psychometryczne. Zastosowana jest norweska wersja ISI.
Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8; wersja norweska)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
Ośmiopunktowa miara zadowolenia usług uczestników. Odpowiedź jest udzielana w skali od jednego do czterech, przy czym wynikowy jest to całkowity zakres wyników od ośmiu do 32. Wyższe wyniki sugerują wyższe zadowolenie z usług. Zastosowana zostanie zatwierdzona norweska wersja CSQ-8.
Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
EQ-5D-5L (wersja norweska)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
Zgłoszona przez siebie zdrowie jakość życia. Samoopieka, mobilność, ból/dyskomfort, zwykłe czynności oraz lęk/depresja są mierzone w 5-punktowej skali. Odpowiedź na każdy element jest podawany przez sprawdzenie jednego z pięciu opisów funkcjonalności w tej dziedzinie (np. Nie mam problemów z wykonywaniem moich zwykłych działań, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów lub niezdolnych do wykonywania moich zwykłych czynności). Całkowity wynik wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Uczestnik ocenia również swoje ogólne zdrowie w skali od 1 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie). Ta skala nazywa się EQ VAS i jest częścią EQ-5D-5L. Instrument wykazał doskonałe właściwości psychometryczne. Okres wycofania: dzisiaj.
Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
Odzyskiwanie jakości życia (REQOL; wersja norweska)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
Zweryfikowana 10-elementowa miara jakości życia specyficznego dla osób z różnymi stanami zdrowia psychicznego. Całkowity wynik wynosi od 0 do 40, a niższe wyniki wskazują na niską jakość życia. Skala wykazała doskonałe właściwości psychometryczne.
Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie nieobecności w pracy i korzystanie ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz mierzący status zawodowy, liczbę dni na zwolnieniu lekarskim, roczny dochód gospodarstwa domowego, liczbę konsultacji z różnymi typami pracowników służby zdrowia, liczbę dni przyjęć do stacjonarnej opieki psychiatrycznej i leków psychotropowych. Absencja w pracy oraz rodzaj i ilość świadczeń zostaną przekształcone w celu odzwierciedlenia kosztów związanych z wykorzystanymi usługami, przy zastosowaniu jednostek kosztowych z odpowiednich lat obrotowych. Okres wycofania: 6 tygodni (z wyjątkiem rocznego dochodu).
Po leczeniu (10 tygodni po urazie)
Zgłaszane przez siebie nieobecności w pracy i korzystanie ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Niezatwierdzony kwestionariusz mierzący status zawodowy, liczbę dni na zwolnieniu lekarskim, roczny dochód gospodarstwa domowego, liczbę konsultacji z różnymi typami pracowników służby zdrowia, liczbę dni przyjęć do stacjonarnej opieki psychiatrycznej i leków psychotropowych. Absencja w pracy oraz rodzaj i ilość świadczeń zostaną przekształcone w celu odzwierciedlenia kosztów związanych z wykorzystanymi usługami, przy zastosowaniu jednostek kosztowych z odpowiednich lat obrotowych. Okres wycofania: 3,5 miesiąca (z wyjątkiem rocznego dochodu).
6-miesięczna obserwacja
Zgłaszane przez siebie nieobecności w pracy i korzystanie ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Niezatwierdzony kwestionariusz mierzący status zawodowy, liczbę dni na zwolnieniu lekarskim, roczny dochód gospodarstwa domowego, liczbę konsultacji z różnymi typami pracowników służby zdrowia, liczbę dni przyjęć do stacjonarnej opieki psychiatrycznej i leków psychotropowych. Absencja w pracy oraz rodzaj i ilość świadczeń zostaną przekształcone w celu odzwierciedlenia kosztów związanych z wykorzystanymi usługami, przy zastosowaniu jednostek kosztowych z odpowiednich lat obrotowych. Okres wycofania: 6 miesięcy (z wyjątkiem rocznego dochodu).
12-miesięczna obserwacja
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Kontrola 2-miesięczna (2 miesiące po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
Kontrola 2-miesięczna (2 miesiące po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna (3 miesiące po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
Kontrola 3-miesięczna (3 miesiące po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Kontrola 4-miesięczna (4 miesiące po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
Kontrola 4-miesięczna (4 miesiące po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Kontrola 5-miesięczna (5 miesięcy po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
Kontrola 5-miesięczna (5 miesięcy po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna (6 miesięcy po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
Kontrola 6-miesięczna (6 miesięcy po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Kontrola 7-miesięczna (7 miesięcy po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
Kontrola 7-miesięczna (7 miesięcy po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 8-miesięczna obserwacja (8 miesięcy po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
8-miesięczna obserwacja (8 miesięcy po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Kontrola 9-miesięczna (9 miesięcy po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
Kontrola 9-miesięczna (9 miesięcy po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
10-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 11-miesięczna obserwacja (11 miesięcy po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
11-miesięczna obserwacja (11 miesięcy po urazie)
Zgłoszone przez klinicystę korzystanie z gminnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po urazie)
Niezatwierdzony kwestionariusz, w którym lekarze w gminnej służbie zdrowia rejestrują datę i miejsce konsultacji, rodzaj usługi zdrowotnej, zawód lekarza, treść, całkowitą liczbę wykorzystanych minut oraz wszelkie skierowania do innych usług zdrowotnych. Korzystanie z gminnych usług zdrowotnych zostanie przekształcone tak, aby odzwierciedlało koszty związane z wykorzystanymi świadczeniami, przy wykorzystaniu jednostek kosztów z odpowiednich lat budżetowych. Okres wycofania: 1 miesiąc.
12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po urazie)
Dane ewidencyjne dotyczące korzystania ze specjalistycznych świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Dane rejestrowe z Norweskiego Rejestru Pacjentów (NPR) dotyczące skierowań do specjalistycznych świadczeń zdrowotnych, daty konsultacji, rodzaju konsultacji, informacji diagnostycznych.
12-miesięczna obserwacja
Dane ewidencyjne dotyczące korzystania ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Dane rejestrowe z gminnego rejestru pacjentów i użytkowników (KPR) dotyczące konsultacji lekarzy pierwszego kontaktu i ostrych świadczeń zdrowotnych, data konsultacji, rodzaj konsultacji, informacje diagnostyczne.
12-miesięczna obserwacja
Dane ewidencyjne dotyczące korzystania ze służby zdrowia i nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Dane ewidencyjne dotyczące absencji w pracy/otrzymanego ubezpieczenia społecznego (FD-Trygd).
12-miesięczna obserwacja
Łagodne umiarkowane kwestionariusz zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)
Ciężkie zdarzenia niepożądane są monitorowane i rozwiązywane w sposób ciągły i będą zgłaszane. Łagodne umiarkowane zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane w niekwalifikowanym kwestionariuszu ogólnym, wykorzystywanym w poprzednich badaniach. Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie doświadczeń AES i krótkie opisanie zdarzenia, zgłaszając liczbę tygodni po traumatycznym wydarzeniu, kiedy AE miała miejsce, częstotliwość i czas trwania AE oraz o tym, jak AE wpłynęło na jakość życia, kiedy to miało miejsce i dziś. Uczestnicy proszeni są również o zgłoszenie oceny, czy AE było związane z otrzymaniem przedłużonego narażenia z skondensowanego przez Internet (CIPE). Okres wycofania: ostatnie 6 tygodni.
Po leczeniu (10–13 tygodni po urazie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Współpracownicy

Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
NORCE Norwegian Research Centre AS
Regional Centre - Violence, Trauma and Suicide Prevention - Region East (RVTS-East)

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Bækkelund, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące wyników i tła poszczególnych uczestników oraz kod wygenerowany w ramach projektu zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, w stopniu dozwolonym przez radę ds. etyki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się po sześciu miesiącach i kończy po 5 latach od wyprodukowania artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z metodologicznie rozsądną propozycją. Propozycje należy kierować do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj