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Apoyo temprano después de la exposición al trauma (EASE)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Una proporción significativa de personas que están expuestas a eventos traumáticos sufren secuelas postraumáticas, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Las intervenciones preventivas indicadas poco después del trauma podrían ser apropiadas. Sin embargo, hay pruebas limitadas de la eficacia de tales intervenciones. Además, no hay intervenciones preventivas basadas en evidencia disponibles para las víctimas después de crisis y desastres en Noruega. La exposición prolongada condensada por Internet (CIPE) es una intervención preventiva diseñada para víctimas con síntomas de PTSD (PTSS) aproximadamente un mes después de un evento traumático. El tratamiento es una intervención asistida por un terapeuta realizada a través de Internet, basada en los principios de la exposición prolongada. CIPE ha demostrado ser factible, seguro y eficaz en estudios anteriores. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia y rentabilidad de CIPE en el contexto de los servicios de crisis psicosocial en los municipios noruegos.

Hipótesis Efectividad H1 Los participantes que reciben el tratamiento CIPE + habitual (TAU) tendrán significativamente menos PTSS que los participantes que reciben TAU a los 2,5, 6 y 12 meses después del incidente traumático.

H2 Significativamente menos participantes que reciben CIPE+TAU cumplirán los criterios de PTSD que los participantes que reciben TAU, a los 6 y 12 meses después del trauma.

H3 Los participantes que reciben CIPE+TAU tendrán significativamente menos síntomas de depresión e insomnio que los participantes que reciben TAU a los 2,5, 6 y 12 meses después del incidente traumático.

H4 Los participantes en la condición CIPE+TAU informarán una satisfacción con el tratamiento significativamente mayor después del tratamiento, en comparación con aquellos en la condición TAU.

H5 Los participantes con pérdida traumática que reciben CIPE+TAU tendrán significativamente menos síntomas de duelo prolongado que los participantes que reciben TAU 12 meses después de la pérdida.

Costo-efectividad H6 Menos participantes en la condición CIPE+TAU serán remitidos a servicios especializados de salud mental de segundo nivel, y más lograrán una mejor calidad de vida dentro del primer año después del incidente traumático, en comparación con los participantes en la condición TAU. .

H7 La implementación de CIPE+TAU es más rentable en comparación con la TAU en el corto plazo y puede incluso dominar la TAU en el largo plazo (es decir, más efectiva y menos costosa).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marianne S Birkeland, PhD
  • Número de teléfono: +47 41433496
  • Correo electrónico: m.s.birkeland@nkvts.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bjørkelangen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Aurskog-Høland - Psychosocial crisis team
        • Contacto:
      • Fredrikstad, Noruega
        • Reclutamiento
        • Fredrikstad municipality - Psychosocial Crisis team
        • Contacto:
      • Gjøvik, Noruega
        • Reclutamiento
        • Gjøvik municipality - psychosocial crisis team
        • Contacto:
      • Halden, Noruega
        • Reclutamiento
        • Halden Municipality - psychosocial crisis team
        • Contacto:
      • Hamar, Noruega
        • Reclutamiento
        • Hamar Municipality - psychosocial crisis team
        • Contacto:
      • Hov, Noruega
        • Reclutamiento
        • Søndre Land municipality - psychosocial crisis team
        • Contacto:
      • Jessheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • Ullensaker municipality - psychosocial crisis team
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Bjerke
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Frogner
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, gamle Oslo
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grünerløkka
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordstrand
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Sagene
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Stovner
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Psychosocial emergency service - Oslo emergency room
        • Contacto:
      • Ringsaker, Noruega
        • Reclutamiento
        • Ringsaker municipality - Psychosocial crisis team
        • Contacto:
      • Sørum, Noruega
        • Reclutamiento
        • Gjerdrum - psychosocial crisis team
        • Contacto:
      • Teigebyen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Nannestad municipality - psychosocial crisis team
        • Contacto:
    • Asker
      • Asker, Asker, Noruega, 1384
        • Reclutamiento
        • Asker municipality - Psychosocial crisis team
        • Contacto:
    • Askim
      • Askim, Askim, Noruega, 1830
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Indre Østfold kommune
        • Contacto:
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0484
        • Reclutamiento
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Espen R Lassen, Clinical psych., phd-candidate
          • Número de teléfono: +4791007573
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0170
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, St Hanshaugen
        • Contacto:
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0377
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Ullern
        • Contacto:
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0484
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordre Aker
        • Contacto:
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0694
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Østensjø
        • Contacto:
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0754
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Vestre Aker
        • Contacto:
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0954
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grorud
        • Contacto:
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 1051
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Alna
        • Contacto:
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 1203
        • Reclutamiento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Søndre Nordstrand
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibe apoyo de un equipo de crisis municipal
  • Exposición a un evento traumático (según lo definido por el criterio A para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el DSM-5) en el último mes antes de la aleatorización
  • Una puntuación total de 10 o más en la Lista de verificación de síntomas de PTSD-5 en el momento de la aleatorización
  • 16 años o más
  • Consentimiento informado por escrito
  • Escribe y habla inglés y/o noruego.

Criterios de exclusión:

  • Psicopatología grave que necesita atención sanitaria especializada (p. ej., síntomas psicóticos o alto riesgo de suicidio) o síndrome de dependencia de sustancias que necesita atención sanitaria especializada
  • Deterioro cognitivo grave conocido o evidente
  • Traumatización, violencia o amenazas continuas.
  • Dosis inestable de medicación psicotrópica dos semanas antes de la aleatorización
  • Terapia concurrente en otro lugar antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición prolongada con libertad condensada por Internet (CIPE) + TRATAMIENTO AS USUAL (TAU)
Los participantes en esta condición recibirán el tratamiento de los equipos de crisis psicosociales durante todo el período de participación (1 año después del trauma), además de CITE como un complemento que dura seis semanas después de la aleatorización (T1; aleatorización de 4 a 7 semanas, dependiente de cuándo se recluta el participante). En CIPE, se alienta a los participantes a tener contacto diario con su terapeuta a través de un sistema de correo electrónico seguro dentro de la plataforma. Los terapeutas también están disponibles para las sesiones telefónicas. El contacto total del terapeuta para cada participante es generalmente inferior a 60 minutos durante todo el programa. Se espera que los participantes trabajen en tareas de intervención durante seis horas cada semana y completen la intervención en tres semanas. La intervención es entregada por el personal de los equipos de crisis psicosociales en 14 municipios en la parte central-oriente de Noruega. Se medirá el contenido, la frecuencia y la cantidad de la condición CIPE+TAU.
Conductual: Exposición prolongada condensada transmitida por Internet (CIPE)
La 'Exposición prolongada condensada a través de Internet' (CIPE) es una intervención diseñada para víctimas con síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) poco después de un incidente traumático. CIPE es una intervención respaldada por un terapeuta que consta de cuatro módulos impartidos a través de Internet. Las intervenciones centrales de CIPE incluyen psicoeducación sobre reacciones postraumáticas normales, exposición in vivo, exposición imaginaria y ejercicios de respiración.
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
Actualmente existe una heterogeneidad considerable con respecto a los principios de intervención aplicados en la condición de Tratamiento habitual (TAU) entre los equipos de crisis municipales. Las directrices nacionales (Dirección Noruega de Salud, 2016) recomiendan varios principios de intervención, como primeros auxilios psicológicos (PFA), psicoeducación sobre reacciones de crisis/síntomas de estrés agudo, normalización de dichas reacciones, activación del apoyo social y asistencia práctica.
Comparador activo: Tratamiento solo (tau) solo
Los participantes en esta condición recibirán tratamiento como de uso (TAU) durante todo el período de participación (1 año después del trauma). La condición TAU es entregada por los mismos equipos de crisis municipales de crisis municipales que el brazo prolongado de exposición prolongada (CIPE) +Tau. Los equipos de crisis siguen una guía nacional (la Dirección de Salud de Noruega, 2016), recomendando contacto proactivo con las víctimas, la detección de dificultades psicosociales y ofreciendo intervenciones a personas con niveles significativos de problemas relacionados con el trauma. La mayoría de los municipios organizan servicios de crisis interdisciplinarios que consisten en médicos, policía, sacerdotes, enfermeras y psicólogos que reciben referencias de servicios de emergencia después de un evento traumático. Actualmente existe una considerable heterogeneidad en la frecuenta y la cantidad de intervención entre los municipios.
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
Actualmente existe una heterogeneidad considerable con respecto a los principios de intervención aplicados en la condición de Tratamiento habitual (TAU) entre los equipos de crisis municipales. Las directrices nacionales (Dirección Noruega de Salud, 2016) recomiendan varios principios de intervención, como primeros auxilios psicológicos (PFA), psicoeducación sobre reacciones de crisis/síntomas de estrés agudo, normalización de dichas reacciones, activación del apoyo social y asistencia práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5; versión noruego)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
Cuestionario de 20 ítems que mide los síntomas especificados por DSM-5 del trastorno de estrés postraumático (TEPT). La puntuación total varía de 0 a 80, con puntajes más altos que indican síntomas más graves. Los elementos se clasifican en una escala de tipo Likert 0 ("para nada") a 4 ("extremadamente"). El PCL-5 ha demostrado propiedades psicométricas satisfactorias en varias poblaciones de trauma. Este estudio administrará una versión noruega del PCL-5. Período de recuperación: un mes.
Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
Cuestionario de 20 ítems que mide los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) especificados por el DSM-5. La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). El PCL-5 ha demostrado propiedades psicométricas satisfactorias en diversas poblaciones de trauma. Este estudio administrará una versión noruega del PCL-5. Período de recuperación: un mes.
Seguimiento de 6 meses.
Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
Cuestionario de 20 ítems que mide los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) especificados por el DSM-5. La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). El PCL-5 ha demostrado propiedades psicométricas satisfactorias en diversas poblaciones de trauma. Este estudio administrará una versión noruega del PCL-5. Período de recuperación: un mes.
Seguimiento de 12 meses.
Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Entrevista estructurada de 30 ítems, desarrollada para evaluar el diagnóstico del trastorno de estrés postraumático (TEPT) actual y de por vida, así como los síntomas de PTSD de la semana pasada. El instrumento mide los 20 síntomas de PTSD del DSM-5, además de la aparición y duración de los síntomas, la angustia subjetiva relacionada y el deterioro funcional (social, ocupacional), entre otros aspectos del trastorno. Se proporcionan preguntas y sondeos estandarizados. Se administra una versión noruega del CAPS-5. CAPS-5 ha demostrado excelentes propiedades psicométricas.
Seguimiento de 6 meses
Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Entrevista estructurada de 30 ítems, desarrollada para evaluar el diagnóstico del trastorno de estrés postraumático (TEPT) actual y de por vida, así como los síntomas de PTSD de la semana pasada. El instrumento mide los 20 síntomas de PTSD del DSM-5, además de la aparición y duración de los síntomas, la angustia subjetiva relacionada y el deterioro funcional (social, ocupacional), entre otros aspectos del trastorno. Se proporcionan preguntas y sondeos estandarizados. Se administra una versión noruega del CAPS-5. CAPS-5 ha demostrado excelentes propiedades psicométricas.
Seguimiento de 12 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Medida de autoinforme de 9 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos. El período de recuperación es de 2 semanas. La respuesta se da en una escala Likert de 4 puntos (0: nada, 1: varios días, 2: más de la mitad de los días y 3: casi todos los días), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. El instrumento es sensible tanto para los niveles clínicos como subclínicos de síntomas depresivos y ha demostrado propiedades psicométricas favorables. Se aplica una versión noruega validada del PHQ-9.
Seguimiento de 6 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Medida de autoinforme de 9 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos. El período de recuperación es de 2 semanas. La respuesta se da en una escala Likert de 4 puntos (0: nada, 1: varios días, 2: más de la mitad de los días y 3: casi todos los días), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. El instrumento es sensible tanto para los niveles clínicos como subclínicos de síntomas depresivos y ha demostrado propiedades psicométricas favorables. Se aplica una versión noruega validada del PHQ-9.
Seguimiento de 12 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Cuestionario de 7 ítems, que mide los síntomas de insomnio durante las últimas dos semanas. El instrumento utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, arrojando una puntuación total de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de insomnio. El ISI ha demostrado propiedades psicométricas favorables. Se aplica una versión noruega del ISI.
Seguimiento de 6 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Cuestionario de 7 ítems, que mide los síntomas de insomnio durante las últimas dos semanas. El instrumento utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, arrojando una puntuación total de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de insomnio. El ISI ha demostrado propiedades psicométricas favorables. Se aplica una versión noruega del ISI.
Seguimiento de 12 meses
EQ-5D-5L (versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. El cuidado personal, la movilidad, el dolor/malestar, las actividades habituales y la ansiedad/depresión se miden en una escala de 5 puntos. La respuesta a cada elemento se proporciona marcando una de cinco descripciones de funcionalidad en ese dominio (por ejemplo, no tengo problemas para realizar mis actividades habituales, problemas leves, problemas moderados, problemas graves o no puedo realizar mis actividades habituales). La puntuación total oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes también califican su salud general en una escala del 1 (peor salud) al 100 (mejor salud). Esta escala se llama EQ VAS y forma parte del EQ-5D-5L. El instrumento ha demostrado excelentes propiedades psicométricas. Período de retiro: hoy.
Seguimiento de 6 meses
EQ-5D-5L (versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. El cuidado personal, la movilidad, el dolor/malestar, las actividades habituales y la ansiedad/depresión se miden en una escala de 5 puntos. La respuesta a cada elemento se proporciona marcando una de cinco descripciones de funcionalidad en ese dominio (por ejemplo, no tengo problemas para realizar mis actividades habituales, problemas leves, problemas moderados, problemas graves o no puedo realizar mis actividades habituales). La puntuación total oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes también califican su salud general en una escala del 1 (peor salud) al 100 (mejor salud). Esta escala se llama EQ VAS y forma parte del EQ-5D-5L. El instrumento ha demostrado excelentes propiedades psicométricas. Período de retiro: hoy.
Seguimiento de 12 meses
La recuperación de la calidad de vida (ReQoL; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Medida de autoinforme validada de 10 ítems de calidad de vida específica para personas con diferentes afecciones de salud mental. La puntuación total oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más bajas indican una baja calidad de vida. La escala ha demostrado excelentes propiedades psicométricas.
Seguimiento de 6 meses
La recuperación de la calidad de vida (ReQoL; versión noruega)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Medida de autoinforme validada de 10 ítems de calidad de vida específica para personas con diferentes afecciones de salud mental. La puntuación total oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más bajas indican una baja calidad de vida. La escala ha demostrado excelentes propiedades psicométricas.
Seguimiento de 12 meses
Autoinforme del inventario de duelo traumático, TGI-SR+
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El TGI-SR+ es un cuestionario de autoinforme de 22 ítems para evaluar los síntomas del trastorno de duelo complejo persistente (PCBD) del DSM-5 y del trastorno de duelo prolongado (PGD) de la CIE-11. La puntuación total oscila entre 22 y 110, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El instrumento ha demostrado buenas propiedades psicométricas. Período de recuerdo: el mes pasado.
Seguimiento de 12 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; versión noruego)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
Medida de autoinforme de 9 ítems de gravedad de los síntomas depresivos. El período de recuperación es de 2 semanas. La respuesta se da en una escala Likert de 4 puntos (0: en absoluto, 1: varios días, 2: más de la mitad de los días y 3: casi todos los días), lo que resulta en la puntuación total que varía de 0 a 27. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. El instrumento es sensible para los niveles clínicos y subclínicos de síntomas depresivos, y ha demostrado propiedades psicométricas favorables. Se aplica una versión noruega validada del PHQ-9.
Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
Índice de gravedad de insomnio (ISI; versión noruego)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
Cuestionario de 7 ítems, que mide los síntomas de insomnio durante las últimas dos semanas. El instrumento utiliza una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4, produciendo una puntuación total de 0-28. Los puntajes más altos indican más síntomas de insomnio. El ISI ha demostrado propiedades psicométricas favorables. Se aplica una versión noruega del ISI.
Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8; versión noruego)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
Medida de ocho ítems de satisfacción del servicio de los participantes. La respuesta se da en una escala que varía de uno a cuatro, con un rango de puntaje total resultante de ocho a 32. Los puntajes más altos sugieren una mayor satisfacción del servicio. Se aplicará una versión noruega validada del CSQ-8.
Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
EQ-5D-5L (versión noruego)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. El autocuidado, la movilidad, el dolor/incomodidad, las actividades habituales y la ansiedad/depresión se miden en una escala de 5 puntos. La respuesta a cada elemento se da al marcar una de las cinco descripciones de funcionalidad en ese dominio (por ejemplo, no tienen problemas para hacer mis actividades habituales, problemas leves, problemas moderados, problemas graves o no poder hacer mis actividades habituales). El puntaje total varía de 5 a 25, con puntajes más altos que indican una calidad de vida más pobre relacionada con la salud. Los participantes también califican su salud general en una escala de 1 (peor salud) a 100 (mejor salud). Esta escala se llama EQ VAS y es parte del EQ-5D-5L. El instrumento ha demostrado excelentes propiedades psicométricas. Período de recuperación: hoy.
Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
La calidad de vida en recuperación (reqol; versión noruego)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
Medida de autoinforme de 10 ítems validada de calidad de vida específica para personas con diferentes afecciones de salud mental. El puntaje total varía de 0 a 40, con puntajes más bajos que indican baja calidad de vida. La escala ha demostrado excelentes propiedades psicométricas.
Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia laboral autoinformada y uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: Postratamiento (10 semanas después del trauma)
Cuestionario no validado que mide la situación laboral, el número de días de baja por enfermedad, los ingresos anuales del hogar, el número de consultas con diferentes tipos de profesionales de la salud, el número de días de internación en atención psiquiátrica y la medicación psicotrópica. Las ausencias laborales y el tipo y cantidad de servicios se transformarán para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios correspondientes. Período de recuperación: 6 semanas (excepto ingresos anuales).
Postratamiento (10 semanas después del trauma)
Ausencia laboral autoinformada y uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Cuestionario no validado que mide la situación laboral, el número de días de baja por enfermedad, los ingresos anuales del hogar, el número de consultas con diferentes tipos de profesionales de la salud, el número de días de internación en atención psiquiátrica y la medicación psicotrópica. Las ausencias laborales y el tipo y cantidad de servicios se transformarán para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios correspondientes. Período de recuperación: 3,5 meses (excepto ingresos anuales).
Seguimiento de 6 meses
Ausencia laboral autoinformada y uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Cuestionario no validado que mide la situación laboral, el número de días de baja por enfermedad, los ingresos anuales del hogar, el número de consultas con diferentes tipos de profesionales de la salud, el número de días de internación en atención psiquiátrica y la medicación psicotrópica. Las ausencias laborales y el tipo y cantidad de servicios se transformarán para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios correspondientes. Período de recuperación: 6 meses (excepto ingresos anuales).
Seguimiento de 12 meses
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 2 meses (2 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (3 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 3 meses (3 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses (4 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 4 meses (4 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses (5 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 5 meses (5 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 6 meses (6 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses (7 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 7 meses (7 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 meses (8 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 8 meses (8 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses (9 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 9 meses (9 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 meses (10 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 10 meses (10 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 11 meses (11 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 11 meses (11 meses después del trauma)
Uso informado por los médicos de los servicios de salud municipales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses (12 meses después del trauma)
Cuestionario no validado donde los médicos de los servicios de salud del municipio registran fecha y lugar de consulta, tipo de servicio de salud, profesión del médico, contenido, total de minutos utilizados y cualquier derivación a otros servicios de salud. El uso de los servicios de salud municipales se transformará para reflejar los costos relacionados con los servicios utilizados, utilizando unidades de costo de los ejercicios financieros correspondientes. Periodo de recuperación: 1 mes.
Seguimiento de 12 meses (12 meses después del trauma)
Datos de registro de utilización de servicios sanitarios especializados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Datos del Registro del Registro de Pacientes de Noruega (NPR) sobre derivaciones a servicios de salud especializados, fecha de consulta, tipo de consulta, información de diagnóstico.
Seguimiento de 12 meses
Datos de registro sobre uso de servicios de salud.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Datos del registro del registro de pacientes y usuarios (KPR) del municipio sobre consultas a médicos generales y servicios de salud de agudos, fecha de consulta, tipo de consulta, información diagnóstica.
Seguimiento de 12 meses
Datos de registro sobre uso del servicio de salud y ausencia laboral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Datos del registro de ausencia laboral/seguridad social percibida (FD-Trygd).
Seguimiento de 12 meses
Cuestionario de eventos adversos moderados leve
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)
Los eventos adversos severos se monitorean y abordan continuamente, y se informarán. Se informan eventos adversos moderados (AE) en un cuestionario genérico no validado, utilizados en estudios anteriores. Se les pide a los participantes que informen experiencias de AES y que describan el evento brevemente, el número de semanas después del evento traumático cuando tuvo lugar el AE, la frecuencia y la duración del AE, y cómo el AE impactó la calidad de vida cuando ocurrió y hoy. También se les pide a los participantes que denuncien una evaluación de si el AE se asoció con la recepción de la exposición prolongada de la entrega de Internet (CIPE). Período de retiro: últimas 6 semanas.
Después del tratamiento (10 - 13 semanas después del trauma)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Colaboradores

Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
NORCE Norwegian Research Centre AS
Regional Centre - Violence, Trauma and Suicide Prevention - Region East (RVTS-East)

Investigadores

  • Investigador principal: Harald Bækkelund, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de resultados y antecedentes de los participantes individuales, y el código generado a partir del proyecto, estarán disponibles previa solicitud razonable, en la medida permitida por la aprobación de la junta de ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando seis meses y terminando 5 años después de la producción del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores con una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse a PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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